Co to jest badanie kliniczne OLYMPIA-5?

Jeśli zdiagnozowano u Ciebie chłoniaka grudkowego (FL) lub chłoniaka strefy brzeżnej (MZL), pamiętaj, że możesz na nas liczyć w zakresie leczenia choroby. Chłoniak grudkowy jest najczęstszym wolno rosnącym chłoniakiem nieziarniczym (NHL) w krajach zachodnich. Chłoniak strefy brzeżnej jest wolno rosnącym rodzajem NHL.

Obecnie pracujemy nad opracowaniem potencjalnych metod leczenia chłoniaka grudkowego i chłoniaka strefy brzeżnej. OLYMPIA-5 to badanie kliniczne fazy 3, które ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji badanego leku podawanego w skojarzeniu ze standardowym lekiem immunomodulującym w porównaniu ze standardową opieką medyczną (SOC): lek porównawczy w skojarzeniu z lekiem immunomodulującym. Badanie jest przeznaczone przede wszystkim dla osób, u których rak przestał reagować na leczenie (czyli okazał się „oporny na leczenie”) lub powrócił (ma postać „nawrotową”).

Leczenie jest nazywane „badanym”, ponieważ nie zostało jeszcze zatwierdzone do stosowania poza tym badaniem klinicznym.

Jeśli chcesz sprawdzić, czy spełniasz wymagania umożliwiające wzięcie udziału w badaniu OLYMPIA-5, wypełnij poniższy kwestionariusz wstępnej selekcji kwalifikacyjnej.

Kwestionariusz

Jakie leki są badane?

    • Badany lek: badany lek będzie podawany przez wlew dożylny (igłą w ramię). Badany lek to przeciwciało bispecyficzne, które działa poprzez aktywację komórek T układu odpornościowego i zapewnienie im pomocy w wykryciu i zabiciu komórek rakowych. 
    • Lek porównawczy: lek porównawczy będzie podawany w formie wlewu lub zastrzyku podskórnego (igłą bezpośrednio pod skórę). Lek porównawczy wraz z chemioterapią jest częścią standardowego leczenia chłoniaka nieziarniczego z komórek B. Jest to przeciwciało monoklonalne. Przywiera do powierzchni określonego typu krwinek białych nazywanych „limfocytami B”. Gdy tak się dzieje, komórka jest niszczona przez układ odpornościowy.
    • Lek immunomodulujący: lek immunomodulujący należy do grupy leków, które modyfikują układ odpornościowy i działają na kilka sposobów w celu powstrzymania niektórych rodzajów raka. Ma postać kapsułki przyjmowanej doustnie. Konieczne będzie wypełnianie w domu dzienniczka w celu potwierdzenia codziennego przyjmowania kapsułki.
Badanie będzie składać się z dwóch części. Będziesz uczestniczyć w części 1 lub części 2 badania. Pacjenci wybrani do części 1 będą przyjmować skojarzenie badanego leku z lekiem immunomodulującym. Pacjenci wybrani do części 2 zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania badanego leku w skojarzeniu z lekiem immunomodulującym (grupa 1) lub leku porównawczego w skojarzeniu z lekiem immunomodulującym (grupa 2). Będziesz mieć równe szanse (50%) na przyjmowanie jednej z opcji leczenia, podobnie jak w przypadku rzutu monetą. Bez względu na to, w której grupie leczenie uczestniczysz, będziesz przyjmować leczenie chłoniaka.

Czego mogę się spodziewać, jeśli wezmę udział w badaniu?

Udział w badaniu jest w pełni dobrowolny (decyzja należy do Ciebie). Jeśli dołączysz do badania OLYMPIA-5, otrzymasz informacje o tym, czego można się spodziewać, a także o rolach i obowiązkach uczestnika. Możesz zdecydować się na opuszczenie badania w dowolnym momencie i nie wpłynie to na Twoją regularną opiekę zdrowotną.
Jeśli dołączysz do badania, zobowiążesz się do wykonania określonych czynności. Obejmuje to stawianie się na wizyty w ramach badania oraz poddanie się pewnym ocenom i procedurom, takim jak obrazowanie, biopsje i pobrania krwi.
Udział w badaniu będzie obejmował okres badań przesiewowych, okres leczenia i okres obserwacji kontrolnej. W trakcie okresu badań przesiewowych wykonanych zostanie kilka testów, aby upewnić się, że kwalifikujesz się do badania OLYMPIA-5. Okres badań przesiewowych może trwać do 28 dni przed pierwszym dniem okresu leczenia.

Okres leczenia trwa od około 1 roku, przy czym liczba i czas wizyt zależą od grupy leczenia, do której pacjent jest przypisany, a także jego odpowiedzi na leczenie. Okres obserwacji kontrolnej będzie składał się z 3 wizyt odbywających się co 30 dni przez okres do około 90 dni po zakończeniu leczenia. Następnie wizyty w ramach obserwacji kontrolnej będą odbywać się co 12 tygodni do momentu pogorszenia się lub nawrotu choroby, wycofania zgody na udział w badaniu, braku kontaktu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. 

Nie będziesz ponosić żadnych kosztów związanych z badanym lekiem, czasem pracy lekarza prowadzącego badanie ani procedurami i materiałami eksploatacyjnymi związanymi z badaniem. Te koszty pokryje sponsor badania. Ty lub Twoje ubezpieczenie zdrowotne pokryjecie koszty opieki medycznej, która byłaby zalecana w ramach leczenia nawet w przypadku niezdecydowania się na udział w badaniu. Po Twojej stronie będzie również koszt leków, testów i materiałów, które nie są wymagane w ramach badania. Twój lekarz prowadzący badanie i zespół badawczy są zawsze dostępni, aby z Tobą porozmawiać.

Jak mogę wziąć udział?

Jeśli chcesz wziąć udział w badaniu OLYMPIA-5, wypełnij ten kwestionariusz wstępnej selekcji kwalifikacyjnej, aby dowiedzieć się, czy możesz kwalifikować się do udziału.
Kwestionariusz

O czym jeszcze należy wiedzieć?

Podobnie jak w przypadku innych leków, przyjmowanie badanego leku może wiązać się z ryzykiem. Jeśli zakwalifikujesz się i zdecydujesz się na udział, otrzymasz formularz świadomej zgody, w którym wyjaśniono wszelkie możliwe zagrożenia i skutki uboczne. Możliwe jest również, że badane leki mogą wpływać na Ciebie w nieznany sposób. Twoje zdrowie i bezpieczeństwo są dla nas najważniejsze, w związku z czym będziemy je ściśle monitorować przez cały czas trwania badania.

Nie można zagwarantować odniesienia korzyści medycznych z udziału w tym badaniu. Twój stan zdrowia może się poprawić, pozostać bez zmian lub nawet ulec pogorszeniu. Możesz wycofać się z badania z dowolnego powodu i w dowolnym momencie.

Znajdź ośrodek badawczy w pobliżu

Aby uzyskać więcej informacji na temat badania OLYMPIA-5 i dowiedzieć się, czy jest ono dla Ciebie odpowiednie, skontaktuj się z ośrodkiem badawczym w pobliżu – jego personel chętnie Ci pomoże. Znajdź ośrodek badawczy w pobliżu.

Wyszukiwarka ośrodków

Czy się kwalifikuję?

Możesz się kwalifikować, jeśli:

  • • Masz ukończone co najmniej 18 lat (lub jesteś w wieku oznaczającym pełnoletność w Twoim kraju).
  • • Rozpoznano u Ciebie nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka grudkowego (FL) lub chłoniaka strefy brzeżnej (MZL).
  • • Chcesz i jesteś w stanie stawiać się na wizyty oraz przechodzić procedury związane z badaniem.

Istnieją jeszcze inne wymagania dotyczące udziału. Aby sprawdzić, czy możesz dołączyć do tego badania, przeprowadzone zostanie kompletne badanie lekarskie. W razie pytań możesz udostępnić tę stronę internetową swojemu lekarzowi w celu omówienia tego badania.

Znajdź ośrodek badawczy w pobliżu

Jeśli masz więcej pytań na temat badania OLYMPIA-5, skontaktuj się z najbliższym ośrodkiem, korzystając z naszej wyszukiwarki ośrodków.
Wyszukiwarka ośrodków