ما هي دراسة OLYMPIA-2 البحثية السريرية؟

إذا شُخصت إصابتك باللمفومة الجريبية (FL) فرجاءً اعلم أنك لست وحدك في رحلتك الطبية. فمرض اللمفومة الجريبية أحد الأنواع الفرعية الأكثر شيوعًا للمفومة اللاهودجكينية، وهو يصيب ما يصل إلى 5 أشخاص من بين كل 100000 شخص في أوروبا والولايات المتحدة. 

ونحن نعمل حاليًا على تطوير علاجات محتملة للمفومة الجريبية. ودراسة OLYMPIA-2 هي دراسة بحثية سريرية من المرحلة الثالثة تهدف إلى تقييم فعالية علاج الدارسة البحثي وسلامته بالاقتران مع العلاج الكيميائي مقارنة بالرعاية القياسية (العلاج المقارن بالاقتران مع العلاج الكيميائي).

يُوصف علاج الدراسة بأنه "بحثي" لأنه لم يتم اعتماده بعد لعلاج اللمفومة الجريبية.

ما هي عقاقير الدراسة؟

تنقسم هذه الدراسة إلى 3 أجزاء. في الجزء 1أ والجزء 1ب، سيتلقى عدد صغير من المشاركين علاج الدراسة البحثي بالاقتران مع العلاج الكيميائي.

في الجزء 2 من الدراسة، سيُوزَّع المشاركون عشوائيًا على واحدة من أصل ثلاث مجموعات علاجية. إذا كنت مؤهلًا واخترت المشاركة في دراسة OLYMPIA-2، فستكون لديك فرصة بنسبة 1 إلى 3 (33%) ليتم توزيعك على إحدى مجموعات العلاج التالية:

  • المجموعة أ ستتلقى العلاج البحثي بالاقتران مع العلاج الكيميائي ولن تتلقى علاج المداومة.
  • المجموعة ب ستتلقى العلاج البحثي بالاقتران مع العلاج الكيميائي يتبعه علاج المداومة بالعلاج البحثي.
  • المجموعة ج ستتلقى العلاج المقارن بالاقتران مع العلاج الكيميائي يتبعه علاج المداومة بالعلاج المقارن.

هذه الدراسة "مفتوحة التسمية"، مما يعني أنه سيتم إخبارك بالعلاج الذي تتلقاه.

ما الذي يمكنني توقعه إذا شاركت في الدراسة؟

المشاركة بالدراسة طوعية بنسبة 100% (بكامل اختيارك). ستتلقى معلومات حول ما يمكن توقعه، بالإضافة إلى دورك ومسؤولياتك في حالة انضمامك إلى دراسة OLYMPIA-2. ويمكنك الانسحاب من الدراسة في أي وقت دون أن يؤثر ذلك في رعايتك الصحية المعتادة.
إذا انضممت إلى الدراسة، فهناك أشياء معينة يُتوقع منك القيام بها، وهي تشمل حضور زيارات الدراسة والخضوع لبعض التقييمات والإجراءات، مثل فحوصات الأشعة التصويرية والخزعات وسحب عينات من الدم. ستشمل المشاركة في الدراسة فترة الفحص ومرحلة العلاج وفترة علاج المداومة، إن انطبقت، ومرحلة المتابعة. خلال فترة الفحص، ستُجرى العديد من الاختبارات للتأكد من تأهلك للانضمام إلى دراسة OLYMPIA-2. قد يستمر الفحص لمدة تصل إلى 28 يومًا قبل اليوم الأول من فترة العلاج. وقد تستمر مرحلة العلاج لمدة تصل إلى عامين ونصف حسب مجموعة العلاج التي انضممت إليها واستجابتك لعلاج الدراسة. وبعد ذلك ستحضر زيارات متابعة كل 30 يومًا لما يصل إلى 90 يومًا، ثم كل 12 أسبوعًا للأعوام الـ3 الأولى، ثم كل 24 أسبوعًا للعامين القادمين، ثم مرة واحدة في العام بعد ذلك، وذلك حتى تسوء حالتك أو تسحب موافقتك على المشاركة في الدراسة، أيهما يحدث أولًا.

لن تتحمل أي تكلفة مقابل عقار الدراسة أو وقت طبيب الدراسة أو الإجراءات والمستلزمات المتعلقة بالدراسة. فستغطي الجهة الراعية للدراسة هذه التكاليف. وسيتعين عليك أنت أو على جهة تأمينك الصحي دفع تكاليف الرعاية الطبية الموصى بها لعلاجك حتى ولو لم تكن مشاركًا في الدراسة. وسيتعين عليك أيضًا سداد تكاليف الأدوية والاختبارات والمستلزمات غير المطلوبة كجزء من الدراسة. طبيب وفريق الدراسة متاحان لمناقشة هذا الأمر معك.

ما الذي ينبغي أن أعرفه أيضًا؟

كما هو الحال مع جميع العلاجات، توجد مخاطر محتملة عند أخذ العلاج البحثي. إذا كنت مؤهلًا واخترت المشاركة في الدراسة، فسنوفر لك نموذج موافقة مستنيرة يوضح لك أي مخاطر وآثار جانبية محتملة. من الممكن أيضًا أن تؤثر فيك أدوية الدراسة بطرق غير معروفة. صحتك وسلامتك على رأس أولوياتنا وسوف تُراقب عن كثب طوال مشاركتك.

لا يوجد ما يضمن استفادتك طبيًا من مشاركتك في هذه الدراسة. فقد تتحسن حالتك، أو تظل كما هي، أو حتى قد تسوء. لك مطلق الحرية في الانسحاب من الدراسة لأي سبب وفي أي وقت.

اعثر على موقع للدراسة قريب منك

لمعرفة المزيد عن دراسة OLYMPIA-2 وما إذا كانت مناسبة لك، يرجى التواصل مع موقع الدراسة الأقرب إليك – وسيكون من دواعي سرورهم تقديم المساعدة لك. اعثر على موقع الدراسة الأقرب إليك. 

هل أنا مؤهل للمشاركة؟

قد تكون مؤهلًا إذا:

توجد متطلبات أخرى للمشاركة. سيُجرى فحص طبي كامل لمعرفة ما إذا كنت مؤهلًا للمشاركة في هذه الدراسة. إذا كانت لديك أسئلة أخرى، فشارك هذا الموقع الإلكتروني مع طبيبك لمناقشة هذه الدراسة.

اعثر على موقع للدراسة قريب منك

إذا كانت لديك أسئلة أخرى عن دراسة OLYMPIA-2، يرجى التواصل مع الموقع الأقرب إليك باستخدام أداة البحث عن موقع الدراسة لدينا.