Co je klinická výzkumná studie OLYMPIA-2?

Pokud Vám byl diagnostikován folikulární lymfom (FL), pamatujte, že na své cestě léčbou nejste sami. FL je jedním z nejčastějších podtypů nehodgkinského lymfomu – v Evropě a USA postihuje až 5 osob z 100 000.

V současné době pracujeme na vývoji potenciálních možností léčby FL. OLYMPIA-2 je klinická výzkumná studie fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost hodnocené studijní léčby v kombinaci s chemoterapií ve srovnání se standardní léčbou (srovnávací léčbou v kombinaci s chemoterapií).

Studijní léčba se nazývá „hodnocená“, protože dosud nebyla schválena k léčbě FL.

Co patří mezi studijní léčiva?

    • Hodnocená léčba: Hodnocená léčba Vám bude podávána intravenózní infuzí (jehlou do paže). Hodnocená léčba je bispecifická protilátka, která působí tak, že aktivuje T-buňky Vašeho imunitního systému a pomáhá jim zaměřit se na rakovinné buňky a usmrtit je. 
    • Srovnávací léčba: Srovnávací léčba bude podávána intravenózní infuzí nebo podkožní injekcí (jehlou přímo pod kůži). Srovnávací léčba v kombinaci s chemoterapií je standardní léčbou FL. Jedná se o monoklonální protilátku. Ulpívá na povrchu bílých krvinek zvaných B-lymfocyty. Když se tak stane, imunitní systém buňku usmrtí.
    • Léčba chemoterapií: Chemoterapie se podává intravenózní infuzí spolu s perorálním lékem. Chemoterapie bude zahrnovat: 
      • cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison nebo prednisolon, známé pod souhrnným názvem „CHOP“
        nebo
      • cyklofosfamid, vinkristin a prednison nebo prednisolon, známé pod souhrnným názvem „CVP“
Tato studie je rozdělena do 3 částí. V části 1A a části 1B bude malá část účastníků dostávat hodnocenou studijní léčbu v kombinaci s chemoterapií.

V části 2 této studie budou účastníci náhodně zařazeni do 1 ze 3 léčebných skupin. Pokud splníte podmínky a rozhodnete se studie OLYMPIA-2 zúčastnit, budete mít šanci 1 ku 3 (33 %), že budete zařazeni do jedné z následujících léčebných skupin:

  • Rameno A dostane hodnocenou léčbu v kombinaci s chemoterapií bez udržovací léčby.
  • Rameno B dostane hodnocenou léčbu v kombinaci s chemoterapií následovanou udržovací hodnocenou léčbou.
  • Rameno C dostane srovnávací léčbu v kombinaci s chemoterapií následovanou srovnávací udržovací srovnávací léčbou. 

Tato studie je „otevřená“, což znamená, že Vám bude sděleno, kterou léčbu dostáváte.

Co mohu očekávat, pokud se zúčastním?

Účast ve studii je 100% dobrovolná (je to Vaše volba). Dostanete informace týkající se průběhu studie a také Vašich povinností a odpovědnosti, pokud se do studie OLYMPIA-2 zapojíte. Studii můžete kdykoli opustit, aniž by to nějak ovlivnilo Vaši běžnou zdravotní péči.
Pokud se do studie zapojíte, budou se od Vás očekávat určité úkony. Patří mezi ně účast na návštěvách studie a podstoupení určitých vyšetření a postupů, jako jsou zobrazovací vyšetření, biopsie a odběry krve.

Účast ve studii bude zahrnovat období screeningu, fázi léčby, období udržovací léčby, a je-li to relevantní, fázi udržovací léčby a následného sledování. Během screeningového období bude provedeno několik testů, aby bylo zajištěno, že jste způsobilí pro studii OLYMPIA-2. Screening může trvat až 28 dnů před prvním dnem období léčby. Fáze léčby může trvat až 2,5 roku v závislosti na tom, které léčebné skupiny se účastníte, a na tom, jaká je Vaše odpověď na léčbu. Potom budete absolvovat návštěvy s následným sledováním každých 30 dní po dobu až 90 dní, potom každých 12 týdnů první 3 roky, potom každých 24 týdnů další 2 roky a poté následně jednou ročně, dokud se vaše onemocnění nezhorší nebo neodvoláte souhlas se studií, podle toho, co nastane dříve.

Studijní lék, čas zkoušejících lékařů i postupy a materiály související se studií Vám budou poskytovány zdarma. Tyto náklady hradí zadavatel studie. Vy nebo Vaše zdravotní pojišťovna budete hradit lékařskou péči, která by byla doporučena pro Vaši léčbu, i kdybyste se studie neúčastnili. Budete také muset hradit léky, testy a spotřební materiál, které nejsou vyžadovány v rámci studie. Zkoušející lékař a tým studie jsou Vám k dispozici, aby s Vámi tyto záležitosti projednali.

Co dalšího bych měl/a vědět?

Jako u všech typů léčby existují při užívání hodnocené léčby možná rizika. Pokud splňujete požadavky a rozhodnete se účastnit, dostanete formulář informovaného souhlasu, ve kterém budou veškerá možná rizika a nežádoucí účinky vysvětleny. Studijní léčiva na Vás také mohou působit neznámým způsobem. Vaše zdraví a bezpečnost jsou naší nejvyšší prioritou a Váš zdravotní stav bude po celou dobu Vaší účasti pečlivě sledován.

Není zaručeno, že účast v této studii pro Vás bude mít zdravotní přínos. Váš stav se může zlepšit, může zůstat stejný, nebo se může i zhoršit. Jste oprávněni odstoupit ze studie z jakéhokoli důvodu a kdykoli.

Najít místo studie ve Vaší blízkosti

Potřebujete-li více informací o studii OLYMPIA-2 nebo zjistit, zda je pro Vás studie vhodná, kontaktujte nejbližší místo studie – rádi Vám pomohou. Vyhledejte nejbližší místo studie. 

Vyhledávač míst

Jsem způsobilý/způsobilá k účasti?

K účasti můžete být způsobilí, pokud:
  • • jste starší 18 let (nebo jste ve věku, kdy je ve Vaší zemi možné udělit souhlas s léčbou),
  • • Vám byl diagnostikován FL
  • • jste ochotni a schopni dodržovat pravidla návštěv kliniky a postupy související se studií a porozumět dotazníkům a vyplnit je s případnou fyzickou pomocí.
Pro účast je nezbytné splnit i další požadavky. Bude provedeno kompletní lékařské vyšetření, aby se zjistilo, zda se této studie můžete zúčastnit. Pokud máte další dotazy, můžete také sdílet tuto webovou stránku se svým lékařem a tuto studii s ním probrat.

Najít místo studie ve Vaší blízkosti

Pokud máte další otázky ohledně studie OLYMPIA-2, kontaktujte nejbližší místo studie pomocí nástroje na vyhledání míst.

Vyhledávač míst