Was ist die klinische Forschungsstudie OLYMPIA-2?

Wenn bei Ihnen ein follikuläres Lymphom (FL) diagnostiziert wurde, seien Sie versichert, dass Sie die medizinische Behandlung nicht allein durchstehen müssen. FL ist eine der häufigsten Subtypen des Non-Hodgkin-Lymphoms und betrifft in Europa und den USA bis zu 5 von 100.000 Menschen.

Derzeit arbeiten wir an der Entwicklung von Behandlungsmöglichkeiten für FL. OLYMPIA-2 ist eine klinische Forschungsstudie der Phase III, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfpräparats in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zur Standardbehandlung (einem Vergleichspräparat in Kombination mit einer Chemotherapie) zu bewerten.

Die Studienbehandlung wird als „Prüfpräparat“ bezeichnet, da sie noch nicht für FL zugelassen wurde.

Was sind die Studienmedikamente?

- Vergleichspräparat: Das Vergleichspräparat wird mittels IV-Infusion oder subkutaner Injektion (über eine Nadel unter die Haut) verabreicht. Das Vergleichspräparat in Kombination mit einer Chemotherapie ist die Standardbehandlung für FL. Es handelt sich dabei um einen monoklonalen Antikörper. Es bindet an die Oberfläche eines Typs von weißen Blutkörperchen, die als „B-Lymphozyten“ bezeichnet werden. In diesem Fall wird die Zelle durch das Immunsystem abgetötet.

Die Studie besteht aus 3 Teilen. In Teil 1A und Teil 1B erhält eine kleine Anzahl von TeilnehmerInnen das Prüfpräparat in Kombination mit einer Chemotherapie.

In Teil 2 der Studie werden die TeilnehmerInnen nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugewiesen. Wenn Sie infrage kommen und sich für die Teilnahme an OLYMPIA-2 entscheiden, werden Sie mit einer Wahrscheinlichkeit von 1 zu 3 (33 %) einer der folgenden Behandlungsgruppen zugewiesen:

Arm A erhält das Prüfpräparat in Kombination mit einer Chemotherapie und keine Erhaltungsbehandlung.
Arm B erhält das Prüfpräparat in Kombination mit einer Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungsbehandlung.
Arm C erhält das Vergleichspräparat in Kombination mit einer Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungsbehandlung mit dem Vergleichspräparat.

Diese Studie ist „offen“, was bedeutet, dass Ihnen mitgeteilt wird, welche Behandlung Sie erhalten.

Was kann ich erwarten, wenn ich teilnehme?

Die Teilnahme an der Studie ist zu 100 % freiwillig (Ihre Entscheidung). Sie erhalten Informationen darüber, was Sie erwartet und welche Aufgaben und Pflichten Sie haben, wenn Sie an der OLYMPIA-2-Studie teilnehmen. Sie können Ihre Teilnahme an der Studie jederzeit beenden, ohne dass dies Ihre reguläre medizinische Behandlung beeinträchtigt.

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, wird ein bestimmter Beitrag von Ihnen erwartet. Dazu gehören die Wahrnehmung von Studienterminen sowie die Teilnahme an bestimmten Untersuchungen und Verfahren, wie bildgebende Verfahren, Biopsien und Blutentnahmen.

Die Teilnahme an der Studie umfasst die Screening-Phase, die Behandlungsphase und, falls zutreffend, eine Erhaltungsbehandlungsphase und die Nachbeobachtungsphase. Während der Screening-Phase werden mehrere Tests durchgeführt, um zu prüfen, ob Sie für OLYMPIA-2 infrage kommen. Das Screening kann bis zu 28 Tage vor dem ersten Tag der Behandlungsphase in Anspruch nehmen. Die Behandlungsphase kann bis zu 2,5 Jahre dauern, je nachdem, welcher Behandlungsgruppe Sie zugewiesen werden und wie Sie auf die Studienbehandlung ansprechen. Sie absolvieren dann alle 30 Tage Nachuntersuchungstermine für bis zu 90 Tage, anschließend alle 12 Wochen für die ersten 3 Jahre, dann alle 24 Wochen in den nächsten 2 Jahren und danach einmal jährlich, bis sich Ihr Zustand verschlechtert oder Sie Ihre Einwilligung zurückziehen, je nachdem, was früher eintritt.

Ihnen entstehen keine Kosten für das Studienmedikament, die Zeit des Prüfarztes/der Prüfärztin oder die mit der Studie verbundenen Verfahren und Materialien. Diese Kosten werden vom Sponsor der Studie übernommen. Sie oder Ihre Krankenkasse müssen für die medizinische Versorgung aufkommen, die auch in dem Fall empfohlen würde, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen würden. Sie müssen auch die Kosten für Medikamente, Tests und Zubehör tragen, die nicht im Rahmen der Studie benötigt werden. Der Prüfarzt/die Prüfärztin und das Studienteam stehen zur Verfügung, um dies mit Ihnen zu besprechen.

Was sollte ich sonst noch wissen?

Wie bei allen Behandlungen geht die Anwendung des Prüfpräparats mit Risiken einher. Wenn Sie geeignet sind und sich für eine Studienteilnahme entscheiden, erhalten Sie eine Einwilligungserklärung, in der alle möglicherweise auftretenden Risiken und Nebenwirkungen aufgeführt sind. Es besteht auch die Möglichkeit, dass die Studienmedikamente in bisher unbekannter Weise bei Ihnen wirken. Ihre Gesundheit und Sicherheit haben höchste Priorität und werden während Ihrer Teilnahme engmaschig überwacht.

Ein medizinischer Nutzen durch Ihre Teilnahme an dieser Studie kann nicht garantiert werden. Ihre Erkrankung kann sich verbessern, unverändert bleiben oder sich verschlechtern. Sie können die Teilnahme an der Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Finden Sie ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe

Wenn Sie mehr über OLYMPIA-2 erfahren und wissen möchten, ob Sie für eine Teilnahme infrage kommen, wenden Sie sich bitte an das Prüfzentrum in Ihrer Nähe. Dort hilft man Ihnen gerne weiter. Finden Sie das nächstgelegene Prüfzentrum.

Komme ich infrage?

Sie kommen möglicherweise infrage, wenn:

• Sie ≥ 18 Jahre alt sind (oder das gesetzliche Mündigkeitsalter in Ihrem Land erreicht haben)
• bei Ihnen ein FL diagnostiziert wurde
• Sie bereit und in der Lage sind, Termine in der Klinik sowie studienbezogene Verfahren einzuhalten und Fragebögen zu verstehen und auszufüllen, bei Bedarf mit physischer Unterstützung

Es gibt weitere Voraussetzungen für die Teilnahme. Mit einer umfassenden medizinischen Untersuchung wird festgestellt werden, ob Sie dieser Studie beitreten können. Wenn Sie weitere Fragen haben, zeigen Sie diese Website Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, um diese Studie zu besprechen.

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Wenn Sie weitere Fragen zu OLYMPIA-2 haben, wenden Sie sich bitte über die Prüfzentrums-Suche an ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe.