¿Qué es el estudio de investigación clínica OLYMPIA-2?

Si le diagnosticaron linfoma folicular (LF), sepa que no está solo en este proceso médico. El LF es uno de los subtipos más comunes de linfoma no Hodgkin y afecta a hasta 5 de cada 100.000 personas en Europa y Estados Unidos.

Actualmente, estamos trabajando para desarrollar posibles tratamientos para el LF. OLYMPIA-2 es un estudio de investigación clínica de fase 3 que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento del estudio en investigación en combinación con quimioterapia, en comparación con el tratamiento estándar (tratamiento de comparación en combinación con quimioterapia).

El tratamiento del estudio se denomina “en investigación”, ya que aún no ha obtenido la aprobación correspondiente para el tratamiento del LF.

Si desea determinar si cumple con los requisitos para participar en el estudio OLYMPIA-2, responda el cuestionario de selección previa sobre elegibilidad a continuación.

Cuestionario

¿Cuáles son los fármacos del estudio?

    • Tratamiento en investigación: El tratamiento en investigación se administrará a través de una infusión intravenosa (una aguja en el brazo). El tratamiento en investigación es un anticuerpo biespecífico que funciona activando las células T del sistema inmunitario y ayudándolas a dirigirse a las células cancerosas y eliminarlas.
    • Tratamiento de comparación: El tratamiento de comparación se administrará mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea (una aguja justo debajo de la piel). El tratamiento de comparación en combinación con quimioterapia es el tratamiento estándar para el LF. Es un anticuerpo monoclonal. Se adhiere a la superficie de un tipo de linfocito llamado “linfocito B”. Cuando esto ocurre, el sistema inmunitario elimina la célula.
    • Tratamiento con quimioterapia: La quimioterapia se administra a través de una infusión intravenosa, junto con un medicamento oral. La quimioterapia constará de: 
      • ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona o prednisolona, conocidos colectivamente como “CHOP”
        o
      • ciclofosfamida, vincristina y prednisona o prednisolona,​conocidos colectivamente como “CVP”
Este estudio se divide en 3 partes. En las Partes 1A y 1B, una pequeña cantidad de participantes recibirá el tratamiento del estudio en investigación en combinación con quimioterapia.

En la Parte 2 del estudio, los participantes se asignarán de manera aleatoria a 1 de 3 grupos de tratamiento. Si usted cumple con los requisitos y elige participar en el estudio OLYMPIA-2, tendrá una probabilidad de 1 entre 3 (33 %) de ser asignado a uno de los siguientes grupos de tratamiento:

  • El Grupo A recibirá el tratamiento en investigación en combinación con quimioterapia y ningún tratamiento de mantenimiento.
  • El Grupo B recibirá el tratamiento en investigación en combinación con quimioterapia y, luego, un tratamiento de mantenimiento con el tratamiento en investigación.
  • El Grupo C recibirá el tratamiento de comparación en combinación con quimioterapia y, luego, el tratamiento de mantenimiento de comparación.

El estudio es “abierto”, lo que significa que le dirán qué tratamiento está recibiendo.

¿Qué puedo esperar si participo?

La participación en el estudio es 100 % voluntaria (su elección). Si se une al estudio OLYMPIA-2, recibirá información sobre qué puede esperar, como también sobre su función y responsabilidades. Podrá retirarse del estudio en cualquier momento sin que esto afecte su atención médica habitual.
Si se une al estudio, se esperará que haga ciertas cosas. Esto incluye asistir a las visitas del estudio y someterse a determinadas evaluaciones y procedimientos, tales como exploraciones por imagen, biopsias y extracciones de sangre.

La participación en el estudio incluirá el período de selección, la fase de tratamiento y, si corresponde, un período de tratamiento de mantenimiento, además de la fase de seguimiento. Durante el período de selección, se realizarán varias pruebas para garantizar que usted sea apto para participar en el estudio OLYMPIA-2. La selección puede durar hasta 28 días antes del primer día del período de tratamiento. La fase de tratamiento puede durar hasta 2,5 años dependiendo del grupo de tratamiento que se le asigne y su respuesta al tratamiento del estudio. Después, tendrá visitas de seguimiento cada 30 días durante un máximo de 90 días; luego, cada 12 semanas durante los primeros 3 años; luego, cada 24 semanas durante los próximos 2 años; y, luego, 1 vez al año hasta que su enfermedad empeore o usted retire el consentimiento del estudio, lo que ocurra primero.

No se le cobrará por el medicamento del estudio, el tiempo del médico del estudio ni los procedimientos y suministros relacionados con el estudio. El patrocinador del estudio cubrirá estos costos. Usted o su proveedore de atención médica tendrán que pagar la atención médica que se recomendaría para su tratamiento, incluso si no fuera parte del estudio. También tendrá que pagar los medicamentos, las pruebas y los insumos que no se necesiten como parte del estudio. Su médico del estudio y su equipo del estudio están disponibles para hablar sobre esto con usted.

¿Cómo puedo participar?

Si desea participar en OLYMPIA-2, responda este breve cuestionario de selección previa para determinar si puede ser elegible.
Cuestionario

¿Qué más debo saber?

Como sucede con todos los tratamientos, el uso del tratamiento del estudio conlleva posibles riesgos. Si califica y decide participar, le entregarán un Formulario de consentimiento informado en el que se explican los posibles riesgos y efectos secundarios. También es posible que los fármacos del estudio le afecten de maneras desconocidas. Su salud y seguridad son nuestras principales prioridades, por lo que se monitorearán atentamente durante su participación.

No podemos garantizarle que recibirá un beneficio médico por participar en este estudio. Su afección puede mejorar, seguir igual o incluso empeorar. Puede retirarse del estudio por cualquier motivo y en cualquier momento.

Encuentre un centro del estudio cerca de usted

Para obtener más información sobre OLYMPIA-2 y saber si puede ser adecuado para usted, comuníquese con el centro de estudio más cercano, donde estarán más que dispuestos a asesorarlo. Encuentre el centro de estudio más cercano. 

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¿Soy elegible?

Es posible que sea elegible si:
  • • Tiene ≥18 años (o la edad legal de consentimiento en su país)
  • • Se le diagnosticó LF.
  • • Está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio, así como a entender y completar cuestionarios con asistencia física, si es necesario

Hay otros requisitos para participar. Se le hará un control médico completo para determinar si puede participar en este estudio. Si tiene otras preguntas, puede compartir este sitio web con su médico para analizar este estudio.

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