¿Qué es el estudio de investigación clínica OLYMPIA-2?

Si le diagnosticaron linfoma folicular (LF), sepa que no está solo en su recorrido médico. El LF es uno de los subtipos más frecuentes de linfoma no hodgkiniano y afecta a hasta 5 de cada 100,000 personas en Europa y los EE. UU.

En este momento, estamos trabajando para desarrollar posibles tratamientos para el LF. OLYMPIA-2 es un estudio de investigación clínica de fase 3 que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento de un estudio en investigación en combinación con quimioterapia, en comparación con el estándar de atención (tratamiento comparativo en combinación con quimioterapia).

El tratamiento del estudio se clasifica como “en investigación” porque no ha obtenido la aprobación correspondiente para el tratamiento del LF.

¿Cuáles son los fármacos del estudio?

    • Tratamiento en investigación: El tratamiento en investigación se administrará mediante una infusión intravenosa (IV) (una aguja en el brazo). Este tratamiento es un anticuerpo biespecífico que funciona al activar las células T del sistema inmunitario y ayudarlas a dirigirse a las células cancerosas y eliminarlas. 
    • Tratamiento comparativo: El tratamiento comparativo se administrará a través de una infusión IV o una inyección subcutánea (una aguja justo debajo de la piel). El tratamiento comparativo en combinación con quimioterapia es el tratamiento estándar para el LF. Es un anticuerpo monoclonal. Se adhiere a la superficie de un tipo de glóbulo blanco llamado “linfocito B”. Cuando esto ocurre, el sistema inmunitario elimina la célula. 
    • Tratamiento con quimioterapia: La quimioterapia se administra a través de una infusión I.V., junto con medicación oral. La quimioterapia consistirá de alguna de estas opciones:
      • ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona o prednisolona, conjuntamente llamadas “CHOP”,
        o bien
      • ciclofosfamida, vincristina y prednisona o prednisolona, conjuntamente llamadas “CVP”.
Este estudio se divide en 3 partes. En las Partes 1A y 1B, un pequeño número de participantes recibirá el tratamiento del estudio en investigación en combinación con quimioterapia.

En la Parte 2 del estudio, los participantes se asignarán aleatoriamente a 1 de 3 grupos de tratamiento. Si usted reúne los requisitos y elige participar en OLYMPIA-2, tendrá una probabilidad de 1 sobre 3 (33 %) de ser asignado a uno de los siguientes grupos de tratamiento:

  • El grupo A recibirá el tratamiento en investigación en combinación con quimioterapia y sin un tratamiento de mantenimiento.
  • El grupo B recibirá el tratamiento en investigación en combinación con quimioterapia seguido de mantenimiento con el tratamiento en investigación.
  • El grupo C recibirá el tratamiento comparativo en combinación con quimioterapia seguido de mantenimiento con el tratamiento comparativo.

El estudio es “abierto”, lo que significa que le dirán qué tratamiento está recibiendo.

¿Qué puedo esperar si participo?

La participación en el estudio es 100 % voluntaria (su elección). Recibirá información sobre qué puede esperar, así como también sobre sus funciones y responsabilidades si participa en el estudio OLYMPIA-2. Podrá abandonar el estudio en cualquier momento sin que esto afecte a su atención médica habitual.
Si participa en el estudio, se esperará que realice determinadas acciones. Esto incluye asistir a las visitas del estudio y someterse a determinadas evaluaciones y procedimientos, como estudios de diagnóstico por imágenes, biopsias y extracciones de sangre.

La participación en el estudio incluirá el período de selección, la fase de tratamiento y, si corresponde, un período de tratamiento de mantenimiento, además de la fase de seguimiento. Durante el período de selección, se realizarán varias pruebas para garantizar que usted sea elegible para el estudio OLYMPIA-2. La selección puede durar hasta 28 días antes del primer día del período de tratamiento. La fase de tratamiento puede durar hasta 2.5 años, dependiendo del grupo de tratamiento al que se le asigne y su respuesta al tratamiento del estudio. Después, tendrá visitas de seguimiento cada 30 días durante un máximo de 90 días; luego, cada 12 semanas durante los primeros 3 años; luego, cada 24 semanas durante los próximos 2 años; y, luego, 1 vez al año hasta que su enfermedad empeore o usted retire el consentimiento del estudio, lo que ocurra primero.

Usted no deberá pagar costo alguno por el fármaco del estudio, las horas de trabajo del médico del estudio ni los procedimientos o insumos del estudio. Estos costos serán cubiertos por el patrocinador del estudio. Usted o su aseguradora de salud deberán pagar por toda atención médica que se recomendaría como tratamiento aún si no participara del estudio. También deberá pagar los medicamentos, las pruebas y los insumos que no se requieren como parte de este estudio. El médico y el equipo del estudio están disponibles para hablar sobre esto con usted.

¿Qué más debo saber?

Al igual que con todos los tratamientos, existen posibles riesgos al administrarse el tratamiento en investigación. Si califica y decide participar, le entregarán un Formulario de consentimiento informado en el que se explican los posibles riesgos y efectos secundarios. Además, los fármacos del estudio podrían tener efectos que se desconocen. Su salud y seguridad son nuestras prioridades principales, y se supervisarán cuidadosamente durante su participación.

No podemos garantizarle que recibirá un beneficio médico por participar en este estudio. Su afección puede mejorar, seguir igual o incluso empeorar. Puede retirarse del estudio por cualquier motivo y en cualquier momento.

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Para obtener más información sobre OLYMPIA-2, y saber si es adecuado para usted, comuníquese con su centro de estudio más cercano; estarán encantados de ayudar. Encuentre el centro de estudio más cercano. 

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¿Soy elegible?

Es posible que sea elegible si cumple con las siguientes condiciones:
  • • Tiene ≥18 años (o la edad legal de consentimiento en su país).
  • • Se le diagnosticó FL.
  • • Está dispuesto a cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio, así como a entender y completar cuestionarios con asistencia física, si es necesario, y se encuentra en condiciones de hacerlo.

Hay otros requisitos para participar. Se le hará un control médico completo para determinar si puede participar en este estudio. Si tiene otras preguntas, puede compartir este sitio web con su médico para analizar este estudio.

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