O que é o estudo clínico OLYMPIA-2?

Se você foi diagnosticado(a) com linfoma folicular (LF), saiba que não está sozinho(a) em sua jornada médica. O linfoma folicular é um dos subtipos mais comuns de linfoma não-Hodgkin, afetando até cinco em cada 100.000 pessoas na Europa e nos EUA. 

Estamos atualmente empenhados em desenvolver possíveis tratamentos para o linfoma folicular. O OLYMPIA-2 é um estudo clínico de fase 3 que visa avaliar a eficácia e a segurança de um medicamento investigacional combinado com quimioterapia, em comparação com o padrão de tratamento (tratamento comparador em combinação com quimioterapia).

O tratamento do estudo é chamado de “produto investigacional” porque ainda não foi aprovado para tratar linfoma folicular.

Quais são os medicamentos em estudo?

    • Tratamento investigacional: O tratamento investigacional será administrado por meio de uma infusão intravenosa (IV) (uma agulha em seu braço). O tratamento investigacional é um anticorpo biespecífico que funciona ativando as células T do sistema imunológico e ajudando-as a identificar e combater as células cancerígenas. 
    • Tratamento de comparação: O tratamento comparador será administrado por infusão intravenosa ou injeção subcutânea (uma agulha sob sua pele). O tratamento comparador em combinação com quimioterapia é o padrão de tratamento para o linfoma folicular. Ele é um anticorpo monoclonal. Ele se liga à superfície de um tipo de glóbulo branco chamado “linfócito B”. Quando isso acontece, a célula é eliminada pelo sistema imunológico. 
    • Tratamento com quimioterapia: A quimioterapia será administrada por infusão intravenosa acompanhada de medicação oral. A quimioterapia consistirá em: 
      • ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona ou prednisolona, conhecidos coletivamente como “CHOP”
        ou
      • ciclofosfamida, vincristina e prednisona ou prednisolona, conhecidas coletivamente como “CVP”
Esse estudo é dividido em 3 partes. Na Parte 1A e Parte 1B, um número reduzido de participantes receberá o tratamento investigacional do estudo em combinação com quimioterapia.

Na Parte 2 do estudo, os participantes serão designados aleatoriamente a 1 dos 3 grupos de tratamento. Se você for elegível e decidir participar do OLYMPIA-2, terá uma chance em três (33%) de ser designado(a) a um dos seguintes grupos de tratamento:

  • O Grupo A receberá o tratamento investigacional em combinação com quimioterapia sem tratamento de manutenção.
  • O Grupo B receberá o tratamento investigacional em combinação com quimioterapia seguido por tratamento de manutenção com investigacional.
  • O Grupo C receberá o tratamento investigacional em combinação com quimioterapia seguido por tratamento de manutenção com comparador.

Esse estudo é um estudo aberto, o que significa que você será informado(a) sobre o tratamento que está recebendo.

O que posso esperar se eu participar?

A participação no estudo é totalmente voluntária (de sua livre escolha). Você receberá informações sobre o que esperar, bem como os seus deveres e responsabilidades, caso decida participar do estudo OLYMPIA-2. Você pode optar por deixar o estudo a qualquer momento sem que isso afete seus cuidados de saúde habituais.
Caso participe do estudo, você terá que realizar algumas atividades. Isso inclui comparecer às visitas do estudo e passar por determinadas avaliações e procedimentos, como exames de imagem, biópsias e coletas de sangue.

A participação no estudo incluirá o período de triagem, a fase de tratamento, o período de manutenção do tratamento e a fase de acompanhamento. Durante o período de triagem, serão realizados diversos exames para verificar se você é elegível para participar do OLYMPIA-2. A triagem poderá durar até 28 dias antes do primeiro dia do período de tratamento. A fase de tratamento pode durar até dois anos e meio, dependendo do grupo de tratamento ao qual você foi designado e da sua resposta ao tratamento do estudo. Em seguida, você terá consultas de acompanhamento a cada 30 dias por até 90 dias, depois a cada 12 semanas pelos primeiros 3 anos, depois a cada 24 semanas pelos próximos 2 anos e, em seguida, 1 vez por ano, até que sua doença piore, ou você retire o consentimento do estudo, o que ocorrer primeiro.

Você não terá nenhum custo com os medicamentos do estudo, o tempo do pesquisador ou os procedimentos e materiais relacionados ao estudo. O patrocinador do estudo cobrirá esses custos. Você ou seu seguro de saúde terão que pagar por cuidados médicos que seriam recomendados para seu tratamento, mesmo que você não estivesse no estudo. Você também precisará pagar por medicamentos, exames e suprimentos que não façam parte do escopo do estudo. O pesquisador e a equipe do estudo estão à disposição para conversar sobre isso com você.

O que mais eu devo saber?

Conforme acontece com todos os tratamentos, o tratamento investigacional envolve possíveis riscos. Se você se qualificar e optar por participar, receberá um termo de consentimento livre e esclarecido que explicará os possíveis riscos e efeitos adversos. Também é possível que os medicamentos do estudo possam afetá-lo de maneiras desconhecidas. A sua saúde e segurança são a nossa prioridade máxima, e você será rigorosamente monitorado durante toda a sua participação.

Não há garantias de que a sua participação nesse estudo trará benefícios à sua condição clínica. A sua condição pode melhorar, permanecer a mesma ou até mesmo piorar. Você tem a liberdade de sair do estudo por qualquer motivo e a qualquer momento.

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Sou elegível para o estudo?

Você pode ser elegível se:
  • • Tem mais de 18 anos (ou a idade legal de consentimento em seu país)
  • • Tiver sido diagnosticado(a) com linfoma folicular
  • • Está disposto(a) e poderá comparecer às visitas clínicas e realizar os procedimentos relacionados ao estudo, além de compreender e preencher os questionários com assistência presencial, se necessário

Há outros requisitos para poder participar. Um check-up médico completo será realizado para determinar sua elegibilidade para participar deste estudo. Se surgirem outras dúvidas, sinta-se à vontade para compartilhar este site com seu médico para discutir este estudo.

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