การศึกษาวิจัยทางคลินิก โอลิมเปีย-2 คืออะไร

หากคุณได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ (FL) โปรดทราบว่าคุณไม่ได้เดินในเส้นทางการรักษาเพียงลำพัง มะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์เป็นชนิดย่อยของมะเร็งต่อมน้ำเหลือง นอนฮอดจ์กินที่พบได้บ่อยที่สุดชนิดหนึ่ง และเกิดขึ้นในผู้คนมากถึง 5 รายในทุก 100,000 รายในยุโรปและสหรัฐอเมริกา

ในปัจจุบันเรากำลังพัฒนาการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ โครงการ โอลิมเปีย-2 เป็นการศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะที่ 3 ที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาวิจัยเมื่อให้ร่วมกับยาเคมีบำบัดโดยเปรียบเทียบกับมาตรฐานการรักษา (การรักษาเปรียบเทียบร่วมกับยาเคมีบำบัด)

การรักษาในการศึกษาวิจัยเรียกว่า “ยาวิจัย” เนื่องจากยังไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้รักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์

หากท่านมีความประสงค์ที่จะดูว่าท่านมีคุณสมบัติเหมาะสมที่จะเข้าร่วมในการศึกษาโอลิมเปีย-2 หรือไม่ โปรดกรอกข้อมูลในแบบสอบถามสำหรับการตรวจสอบคุณสมบัติก่อนการคัดกรองด้านล่าง

ยาวิจัยเป็นยาอะไร

- ยาวิจัย: ยาวิจัยจะให้โดยการหยดยาเข้าหลอดเลือดดำ (ไอวี) (เข็มเจาะที่แขนของคุณ) ยาวิจัยเป็นแอนติบอดีที่สามารถจับกับแอนติเจนที่แตกต่างกันสองชนิด ซึ่งออกฤทธิ์โดยการกระตุ้นทีเซลล์ในระบบภูมิคุ้มกันของคุณและช่วยให้ทีเซลล์มุ่งเป้าและฆ่าเซลล์มะเร็ง

- การรักษาเปรียบเทียบ: การรักษาเปรียบเทียบจะให้โดยการหยดยาเข้าหลอดเลือดดำหรือฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (เสียบเข็มฉีดยาลงไปใต้ผิวหนังของคุณ) การรักษาเปรียบเทียบที่ให้ร่วมกับยาเคมีบำบัดเป็นมาตรฐานการรักษาสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ โดยเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี ที่จับกับผิวของเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่เรียกว่า “ลิมโฟไซต์ชนิดบี” ซึ่งเมื่อเกิดการจับกันนี้ เซลล์จะถูกฆ่าโดยระบบภูมิคุ้มกัน

- การรักษาด้วยยาเคมีบำบัด: ยาเคมีบำบัดจะให้โดยการหยดยาเข้าหลอดเลือดดำร่วมกับยาชนิดรับประทาน ยาเคมีบำบัดจะประกอบไปด้วยยาสูตรใดสูตรหนึ่งต่อไปนี้:

การศึกษาวิจัยนี้แบ่งออกเป็น 3 ส่วน ในส่วนที่ 1เอ และ 1บี ผู้เข้าร่วมการศึกษาวิจัยจำนวนน้อยจะได้รับยาวิจัยร่วมกับยาเคมีบำบัด

ในส่วนที่ 2 ของการศึกษาวิจัย ผู้เข้าร่วมการศึกษาวิจัยจะถูกสุ่มเลือกให้อยู่ในกลุ่มการรักษา 1 ใน 3 กลุ่ม หากคุณมีคุณสมบัติเหมาะสมและเลือกที่จะเข้าร่วมโครงการ โอลิมเปีย-2 คุณจะมีโอกาส 1 ใน 3 (33%) ที่จะได้รับเลือกให้อยู่ในกลุ่มใดกลุ่มหนึ่งต่อไปนี้:

กลุ่มเอ จะได้รับยาวิจัยร่วมกับยาเคมีบำบัดและไม่มีการรักษาเพื่อควบคุมอาการ
กลุ่มบี จะได้รับยาวิจัยร่วมกับยาเคมีบำบัด แล้วตามด้วยการควบคุมอาการด้วยยาวิจัย
กลุ่มซี จะได้รับการรักษาเปรียบเทียบร่วมกับยาเคมีบำบัด แล้วตามด้วยการควบคุมอาการด้วยการรักษาเปรียบเทียบ

โครงการวิจัยนี้เป็นแบบ “เปิดเผยข้อมูล” ซึ่งหมายความว่าคุณจะได้รับแจ้งว่าคุณกำลังได้รับการรักษาชนิดใดอยู่

จะมีอะไรเกิดขึ้นบ้างหากฉันเข้าร่วมโครงการ

การเข้าร่วมการศึกษาวิจัยเป็นไปโดยสมัครใจ 100% (คุณเป็นคนเลือกเอง) คุณจะได้รับข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งที่คาดว่าจะเกิดขึ้น รวมทั้งบทบาทและหน้าที่รับผิดชอบของคุณหากคุณเข้าร่วมการศึกษาวิจัย โอลิมเปีย-2 คุณอาจออกจากการศึกษาวิจัยได้ทุกเมื่อโดยไม่ส่งผลต่อการดูแลสุขภาพตามปกติของคุณ

หากคุณเข้าร่วมการศึกษาวิจัย มีบางอย่างที่เราคาดหวังว่าคุณจะต้องทำ ซึ่งรวมถึงการเข้ารับการนัดตรวจของการศึกษาวิจัยและการรับการตรวจประเมินและหัตถการบางอย่าง เช่น การสแกนภาพร่างกาย การตัดชิ้นเนื้อออกตรวจ และการเจาะเลือด

การเข้าร่วมการศึกษาวิจัยจะประกอบด้วยระยะคัดกรอง ระยะรักษา ระยะรักษาเพื่อควบคุมอาการ (หากเกี่ยวข้อง) และระยะติดตามผล ในระหว่างระยะคัดกรอง จะมีการทำการทดสอบหลายอย่างเพื่อให้แน่ใจว่าคุณมีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับโครงการ โอลิมเปีย-2 การคัดกรองอาจใช้เวลาไม่เกิน 28 วันก่อนวันแรกของระยะรักษา ระยะรักษาอาจใช้เวลาไม่เกิน 2.5 ปีโดยขึ้นอยู่กับกลุ่มการรักษาที่คุณได้รับมอบหมายให้เข้าร่วมและการตอบสนองของคุณต่อการรักษาในการศึกษาวิจัย จากนั้นคุณจะได้รับการนัดตรวจติดตามผลทุก 30 วันเป็นเวลาสูงสุดถึง 90 วัน จากนั้นทุก 12 สัปดาห์เป็นเวลา 3 ปีแรก แล้วทุก 24 สัปดาห์เป็นเวลาอีก 2 ปี แล้วถัดจากนั้นก็จะเป็นปีละ 1 ครั้งจนกว่าโรคจะลุกลาม หรือคุณถอนความยินยอมจากการศึกษาวิจัย แล้วแต่ว่าสิ่งใดเกิดก่อน

จะไม่มีค่าใช้จ่ายสำหรับคุณในการรับยาวิจัย เวลาในการพบแพทย์ผู้วิจัย หรือการทำหัตถการและอุปกรณ์เครื่องใช้ต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษา ผู้สนับสนุนการวิจัยจะรับผิดชอบค่าใช้จ่ายเหล่านี้ คุณหรือบริษัทประกันสุขภาพของคุณจะต้องชำระค่าดูแลรักษาทางการแพทย์ ซึ่งจะแนะนำให้รับสำหรับการรักษาแม้ว่าจะไม่ได้เข้าร่วมในการศึกษาวิจัยก็ตาม คุณยังจะต้องจ่ายค่ายา การทดสอบ และวัสดุที่ไม่จำเป็นต้องใช้เป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาวิจัย แพทย์ผู้วิจัยและทีมวิจัยพร้อมที่จะพูดคุยเรื่องนี้กับคุณ

ฉันสามารถเข้าร่วมได้อย่างไร

หากท่านมีความประสงค์ที่จะเข้าร่วมในการศึกษาโอลิมเปีย-2 โปรดกรอกแบบสอบถามก่อนการคัดกรองสั้น ๆ นี้ เพื่อดูว่าท่านอาจมีคุณสมบัติเหมาะสมหรือไม่

มีอะไรที่ฉันควรทราบอีกไหม

เช่นเดียวกับการรักษาทุกชนิด การรับยาวิจัยมีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นได้ หากคุณมีคุณสมบัติเหมาะสมและเลือกที่จะเข้าร่วม คุณจะได้รับแบบฟอร์มแสดงความยินยอมหลังได้รับข้อมูล ซึ่งจะอธิบายถึงความเสี่ยงและผลข้างเคียงใด ๆ ที่อาจเกิดขึ้น นอกจากนี้ เป็นไปได้ว่ายาวิจัยยังอาจส่งผลกระทบต่อคุณในรูปแบบที่ไม่อาจจะทราบได้ สุขภาพและความปลอดภัยของคุณเป็นสิ่งที่เราให้ความสำคัญมากที่สุด และจะมีการตรวจติดตามอย่างใกล้ชิดตลอดระยะเวลาที่คุณเข้าร่วมโครงการ

ไม่มีการรับรองว่าคุณจะได้รับประโยชน์ทางการแพทย์จากการเข้าร่วมการศึกษาวิจัยนี้ ภาวะของคุณอาจดีขึ้น เหมือนเดิม หรือแม้แต่แย่ลง คุณสามารถถอนตัวออกจากการศึกษาวิจัยได้ทุกเมื่อไม่ว่าด้วยเหตุผลใดก็ตาม

ค้นหาศูนย์วิจัยที่อยู่ใกล้คุณ

ในการค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาวิจัย โอลิมเปีย-2 และตรวจสอบว่าการศึกษาวิจัยนี้อาจเหมาะสำหรับคุณหรือไม่ โปรดติดต่อศูนย์วิจัยที่อยู่ใกล้คุณที่สุด ทีมวิจัยจะมีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่จะช่วยเหลือคุณ ค้นหาศูนย์วิจัยที่อยู่ใกล้คุณที่สุด

ฉันมีคุณสมบัติเหมาะสมหรือไม่

คุณอาจมีคุณสมบัติเหมาะสมหากคุณ:

• มีอายุ 18 ปีขึ้นไป (หรืออายุที่สามารถให้ความยินยอมได้ตามกฎหมายในประเทศของคุณ)
• ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์
• เต็มใจและสามารถพบแพทย์และทำหัตถการที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัย รวมทั้งทำความเข้าใจและกรอกแบบสอบถามโดยมีความช่วยเหลือทางกายภาพหากจำเป็น

ยังมีข้อกำหนดอื่น ๆ สำหรับการเข้าร่วมโครงการด้วย จะดำเนินการตรวจทางการแพทย์ครบทุกรายการเพื่อดูว่าคุณสามารถเข้าร่วมการศึกษาวิจัยนี้หรือไม่ หากคุณมีคำถามอื่น ๆ โปรดแบ่งปันเว็บไซต์นี้กับแพทย์ของคุณเพื่อปรึกษาหารือเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยนี้

ค้นหาศูนย์วิจัยที่อยู่ใกล้คุณ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาวิจัย โอลิมเปีย-2 โปรดติดต่อศูนย์วิจัยที่ใกล้คุณที่สุดโดยใช้เครื่องมือค้นหาศูนย์วิจัย