ما هي دراسة
OLYMPIA-1 البحثية السريرية؟

إذا شُخصت إصابتك باللمفومة الجريبية (FL)، فرجاءً اعلم أنك لست وحدك في رحلتك الطبية. فمرض اللمفومة الجريبية هو أحد الأنواع الفرعية الأكثر شيوعًا للمفومة اللاهودجكينية، وهو يصيب ما يصل إلى 5 أشخاص من بين كل 100000 شخص في أوروبا والولايات المتحدة.

ونحن نعمل حاليًا على تطوير علاجات محتملة للمفومة الجريبية. ودراسة OLYMPIA-1 هي دراسة بحثية سريرية من المرحلة الثالثة تهدف إلى تقييم فاعلية علاج الدراسة البحثي وسلامته مقارنة بالرعاية القياسية (العلاج المقارن بالاقتران مع العلاج الكيميائي). وهذه الدراسة مخصصة تحديدًا للأشخاص الذين لم يُعالجوا حتى الآن من اللمفومة الجريبية.

يرجى ملاحظة أن هذه التجربة السريرية ستستخدم منتجات دوائية بحثية لم تُقيَّم سلامتها وفاعليتها بالكامل من قِبل السلطات التنظيمية. تم اعتماد المنتج الدوائي البحثي من أجل استخدامات معينة في بعض البلدان. يرجى استشارة طبيب الدراسة للحصول على المزيد من المعلومات.

ما هي علاجات الدراسة؟

  • العلاج البحثي:
  • سيُعطى العلاج البحثي من خلال التسريب عبر الوريد (IV) (إبرة تُحقن في ذراعك). 
  • العلاج المقارن:
  • سيُعطى العلاج المقارن عبر التسريب الوريدي أو الحقن تحت الجلد (بإدخال إبرة تحت جلدك مباشرةً). والرعاية القياسية الخاصة باللمفومة الجريبية تتمثل في تلقي العلاج المقارن بالاقتران مع العلاج الكيميائي. وهو جسم مضاد أحادي النسيلة.
  • العلاج الكيميائي:
  • يُعطى العلاج الكيميائي عن طريق التسريب الوريدي إلى جانب تلقي دواء فموي (بريدنيزون أو بريدنيزولون فقط). العلاج الكيميائي (الذي يحدده طبيبك) سيكون إما:
    • سيكلوفوسفاميد ودوكسوروبيسين وفينكريستين وبريدنيزون أو بريدنيزولون، وتعرف هذه الأدوية مجتمعة باختصار "CHOP"
    • سيكلوفوسفاميد وفينكريستين وبريدنيزون أو بريدنيزولون، وتعرف هذه الأدوية مجتمعة باختصار "CVP"
      أو
    • بنداميوستين

تنقسم هذه الدراسة إلى جزأين. في الجزء 1، سيتلقى عدد صغير من المشاركين علاج الدراسة البحثي.

في الجزء 2 من الدراسة، سيُوزَّع المشاركون عشوائيًا على إحدى مجموعتي العلاج. إذا كنت مؤهلًا واخترت المشاركة في دراسة OLYMPIA-1، فستكون فرصة توزيعك على أي من المجموعتين متساوية (50%). ستتلقى إحدى المجموعتين العلاج البحثي وستتلقى المجموعة الأخرى العلاج المقارن بالاقتران مع العلاج الكيميائي. هذه الدراسة "مفتوحة التسمية"، مما يعني أنه سيتم إخبارك بالعلاج الذي تتلقاه.

ما الذي يمكنني توقعه إذا شاركت في الدراسة؟

المشاركة بالدراسة طوعية بنسبة 100‏% (بكامل اختيارك). ستتلقى معلومات حول ما يمكن توقعه، بالإضافة إلى دورك ومسؤولياتك في حالة انضمامك إلى دراسة OLYMPIA-1. ويمكنك الانسحاب من الدراسة في أي وقت دون أن يؤثر ذلك في رعايتك الصحية المعتادة.
إذا انضممت إلى الدراسة، فهناك أشياء معينة يُتوقع منك القيام بها، وهي تشمل حضور زيارات الدراسة والخضوع لبعض التقييمات والإجراءات، مثل فحوصات الأشعة التصويرية والخزعات وسحب عينات الدم وإكمال استبيانات تقييم جودة الحياة.
ستشمل المشاركة في الدراسة فترة الفحص ومرحلة العلاج وفترة علاج المداومة ومرحلة المتابعة. خلال فترة الفحص، ستُجرى العديد من الاختبارات للتأكد من تأهلك للانضمام إلى دراسة OLYMPIA-1. قد يستمر الفحص لمدة تصل إلى 28 يومًا قبل اليوم الأول من فترة العلاج. وقد تستمر مرحلة العلاج لمدة تصل إلى عامين ونصف حسب مجموعة العلاج التي انضممت إليها واستجابتك لعلاج الدراسة. وستحضر بعد ذلك زيارات متابعة كل 30 يومًا لما يصل إلى 90 يومًا، ثم كل 12 أسبوعًا لأول 3 أعوام، ثم كل 24 أسبوعًا للعامين القادمين، ثم مرة واحدة في العام بعد ذلك، وذلك حتى تتفاقم حالتك المرضية أو تبدأ علاجًا جديدًا مضادًا للمفومة* أو تسحب موافقتك على المشاركة في الدراسة، أيهم يحدث أولًا. قد تتاح لك فرصة إجراء بعض هذه الزيارات عن بُعد. يرجى سؤال طبيبك في الدراسة للحصول على مزيد من المعلومات.

*إذا بدأت علاجًا جديدًا مضادًا للمفومة دون أن تتفاقم حالتك المرضية، فستستمر مراقبة الورم عن طريق الفحوصات التصويرية.

لن تتحمل أي تكلفة مقابل علاج الدراسة أو وقت طبيب الدراسة أو الإجراءات والمستلزمات المتعلقة بالدراسة. فستغطي الجهة الراعية للدراسة هذه التكاليف. وسيتعين عليك أنت أو على جهة تأمينك الصحي دفع تكاليف الرعاية الطبية الموصى بها لعلاجك حتى ولو لم تكن مشاركًا في الدراسة. وسيتعين عليك أيضًا سداد تكاليف الأدوية والاختبارات والمستلزمات غير المطلوبة باعتبارها جزءًا من الدراسة. طبيب الدراسة وفريق الدراسة متاحان لمناقشة هذا الأمر معك.

ما الذي ينبغي أن أعرفه أيضًا؟

كما هو الحال مع جميع العلاجات، توجد مخاطر محتملة عند أخذ العلاج البحثي. إذا كنت مؤهلًا واخترت المشاركة في الدراسة، فسوف نمنحك نموذج موافقة مستنيرة يوضح لك أي مخاطر وآثار جانبية محتملة. من المحتمل أيضًا أن يؤثر علاج الدراسة فيك بطرق غير معروفة. صحتك وسلامتك على رأس أولوياتنا وسوف تُراقب عن كثب طوال مشاركتك.

لا يوجد ما يضمن استفادتك طبيًا من مشاركتك في هذه الدراسة. فقد تتحسن حالتك، أو تظل كما هي، أو حتى إنها قد تزداد سوءًا. لك مطلق الحرية في الانسحاب من الدراسة لأي سبب كان وفي أي وقت.

يرجى ملاحظة أن هذه التجربة السريرية ستستخدم منتجات دوائية بحثية لم تُقيَّم سلامتها وفاعليتها بالكامل من قِبل السلطات التنظيمية. تم اعتماد المنتج الدوائي البحثي من أجل استخدامات معينة في بعض البلدان. يرجى استشارة طبيب الدراسة للحصول على المزيد من المعلومات.

اعثر على موقع للدراسة قريب منك

لمعرفة المزيد عن دراسة OLYMPIA-1 وما إذا كانت مناسبة لك، يرجى التواصل مع موقع الدراسة الأقرب إليك. وسيكون من دواعي سرور القائمين عليه تقديم المساعدة لك. اعثر على موقع الدراسة الأقرب إليك. 

أداة البحث عن موقع الدراسة

هل أنا مؤهل للمشاركة؟

قد تكون مؤهلًا إذا:

  • كان عمرك 18 عامًا فأكثر (أو قد بلغت السن القانوني لمنح الموافقة في دولتك)
  • تم تشخيص إصابتك باللمفومة الجريبية (التي لم تنتشر إلى المخ) ولكنك لم تخضع للعلاج منها بعد
  • كنت مستعدًا وقادرًا على الامتثال لحضور الزيارات السريرية والإجراءات المتعلقة بالدراسة وفهم وإكمال الاستبيانات بمساعدة مادية إذا لزم الأمر

توجد متطلبات أخرى للمشاركة. سيُجرى فحص طبي كامل لمعرفة ما إذا كنت مؤهلًا للمشاركة في هذه الدراسة. إذا كانت لديك أسئلة أخرى، فشارك هذا الموقع الإلكتروني مع طبيبك لمناقشة هذه الدراسة.

اعثر على موقع للدراسة قريب منك

إذا كانت لديك أسئلة أخرى عن دراسة OLMYPIA-1، يرجى التواصل مع الموقع الأقرب إليك باستخدام أداة البحث عن موقع الدراسة لدينا.
أداة البحث عن موقع الدراسة