Co to jest badanie kliniczne OLYMPIA-1?

Jeśli zdiagnozowano u Ciebie chłoniaka grudkowego (FL), pamiętaj, że możesz na nas liczyć w zakresie leczenia choroby. Chłoniak grudkowy należy do najczęściej występujących podtypów chłoniaków nieziarniczych. Diagnozuje się go nawet u 5 osób na każde 100 000 mieszkańców Europy i Stanów Zjednoczonych.

Obecnie poszukujemy potencjalnych metod leczenia chłoniaka grudkowego. OLYMPIA-1 to badanie kliniczne fazy III, które ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku w porównaniu z leczeniem standardowym (lek porównawczy stosowany w połączeniu z chemioterapią). To badanie przeznaczone jest przede wszystkim dla osób, u których zdiagnozowano chłoniaka grudkowego, które jeszcze nie podjęły żadnego leczenia.

W tym badaniu klinicznym wykorzystywane będą badane produkty lecznicze, których bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały w pełni ocenione przez organy regulacyjne. Badany produkt leczniczy został zatwierdzony do niektórych zastosowań w niektórych krajach. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem prowadzącym badanie.

Jeśli chcesz sprawdzić, czy spełniasz wymagania umożliwiające wzięcie udziału w badaniu OLYMPIA-1, wypełnij poniższy kwestionariusz wstępnej kwalifikacji.

Kwestionariusz

Jakie metody leczenia są przedmiotem badania?

  • Badany lek:
  • badany lek będzie podawany we wlewie dożylnym (przez igłę umieszczoną w żyle w ramieniu). 
  • Lek porównawczy:
  • lek porównawczy będzie podawany we wlewie dożylnym lub w zastrzyku podskórnym (przez igłę umieszczoną tuż pod skórą). Podawanie leku porównawczego w połączeniu z chemioterapią jest standardowym sposobem leczenia chłoniaka grudkowego. Jest to przeciwciało monoklonalne.
  • Chemioterapia:
  • chemioterapia jest podawana we wlewie dożylnym wraz z lekiem przyjmowanym doustnie (wyłącznie prednizon albo prednizolon). Chemioterapia (wybrana przez lekarza) będzie obejmować:
    • cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę i prednizon lub prednizolon (jest to leczenie według schematu „CHOP”)
    • cyklofosfamid, winkrystynę i prednizon lub prednizolon (jest to leczenie według schematu „CVP”)
      albo
    • bendamustynę

Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części niewielka liczba uczestników będzie przyjmować badany lek.

W drugiej części uczestnicy zostaną losowo przypisani do jednej z dwóch grup badanych. Jeśli się zakwalifikujesz i zdecydujesz się na udział w badaniu OLYMPIA-1, będziesz mieć równą szansę (50%) na przypisanie do dowolnej grupy. Jedna grupa będzie przyjmować badany lek, a druga grupa będzie przyjmować lek porównawczy w połączeniu z chemioterapią. To badanie jest prowadzone metodą „otwartej próby”, co oznacza, że będziesz wiedzieć, jaki lek przyjmujesz.

Czego mogę się spodziewać, jeśli wezmę udział w badaniu?

Udział w badaniu jest w pełni dobrowolny (decyzja należy do Ciebie). Jeśli dołączysz do badania OLYMPIA-1, otrzymasz informacje o tym, czego można się spodziewać, a także o roli i obowiązkach uczestnika. Możesz zrezygnować z udziału w badaniu klinicznym w dowolnym momencie i nie będzie to miało wpływu na Twoją standardową opiekę.
Jeśli zdecydujesz się na przystąpienie do badania, będziesz mieć określone obowiązki. Należą do nich stawianie się na wizyty w ramach badania oraz poddawanie się pewnym ocenom i procedurom, takim jak badania obrazowe, biopsje, pobieranie krwi i wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

Udział w badaniu będzie obejmował okres badań przesiewowych, okres leczenia, okres leczenia podtrzymującego i okres obserwacji kontrolnej. W trakcie okresu badań przesiewowych wykonanych zostanie kilka badań, które pozwolą się upewnić, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu OLYMPIA-1. Okres badań przesiewowych może trwać do 28 dni przed pierwszym dniem okresu leczenia. Okres leczenia może potrwać maksymalnie 2,5 roku, w zależności od grupy leczenia, w której się znajdziesz, a także od Twojej odpowiedzi na badany lek. Będziesz odbywać wizyty kontrolne co 30 dni przez okres do 90 dni, następnie co 12 tygodni przez pierwsze 3 lata, co 24 tygodnie przez kolejne 2 lata, a następnie raz w roku do czasu pogorszenia Twojego stanu zdrowia, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego* lub wycofania zgody na udział w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Niektóre z tych wizyt będzie można odbyć zdalnie. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem prowadzącym badanie.

* Jeśli rozpoczniesz nowe leczenie przeciwchłoniakowe bez pogorszenia się stanu choroby, guz będzie nadal monitorowany za pomocą badań obrazowych.

Nie poniesiesz żadnych kosztów w związku z badanym lekiem, pracą lekarza prowadzącego badanie ani procedurami i materiałami w ramach badania. Te koszty pokryje sponsor badania. Koszty opieki medycznej, która byłaby zalecana w ramach leczenia nawet w przypadku niezdecydowania się na udział w badaniu zostaną pokryte przez Ciebie lub z Twojego ubezpieczenia zdrowotnego. Poniesiesz również koszt leków, testów i materiałów, które nie są wymagane w ramach badania. Twój lekarz prowadzący badanie i zespół badawczy są zawsze dostępni, aby z Tobą o tym porozmawiać.

Jak mogę wziąć udział?

Jeśli chcesz wziąć udział w badaniu OLYMPIA-1, wypełnij niniejszy kwestionariusz wstępnej kwalifikacji, aby dowiedzieć się, czy możesz kwalifikować się do udziału.
Kwestionariusz

O czym jeszcze należy wiedzieć?

Podobnie jak w przypadku innych leków, przyjmowanie leczenia z wykorzystaniem badanego leku może wiązać się z ryzykiem. Jeśli zakwalifikujesz się i zdecydujesz się na udział, otrzymasz informacje dla pacjenta oraz formularz świadomej zgody, w których wyjaśniono wszelkie możliwe zagrożenia i skutki uboczne. Istnieje również prawdopodobieństwo, że badane leczenie wpłynie na Ciebie w nieznany jeszcze sposób. Twoje zdrowie i bezpieczeństwo są dla nas najważniejsze, w związku z czym będziemy je ściśle monitorować przez cały czas trwania badania.

Nie można zagwarantować odniesienia korzyści medycznych z udziału w tym badaniu. Twój stan zdrowia może się poprawić, pozostać bez zmian lub nawet ulec pogorszeniu. Możesz wycofać się z badania z dowolnego powodu i w dowolnym momencie.

W tym badaniu klinicznym wykorzystywane będą badane produkty lecznicze, których bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały w pełni ocenione przez organy regulacyjne. Badany produkt leczniczy został zatwierdzony do niektórych zastosowań w niektórych krajach. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem prowadzącym badanie.

Znajdź ośrodek badawczy w pobliżu Twojego miejsca zamieszkania

Aby uzyskać więcej informacji na temat badania OLYMPIA-1 i dowiedzieć się, czy jest ono dla Ciebie odpowiednie, skontaktuj się z ośrodkiem badawczym w pobliżu Twojego miejsca zamieszkania – jego personel chętnie Ci pomoże. Znajdź ośrodek badawczy w pobliżu Twojego miejsca zamieszkania.

Wyszukiwarka ośrodków

Czy się kwalifikuję?

Możesz się kwalifikować, jeśli:

  • Masz ukończone co najmniej 18 lat (lub jesteś w wieku oznaczającym pełnoletność w Twoim kraju)
  • Zdiagnozowano u Ciebie chłoniaka grudkowego (który nie rozprzestrzenił się do mózgu), ale Twoje leczenie jeszcze się nie rozpoczęło
  • Chcesz i jesteś w stanie stawiać się na wizyty w ośrodku i przechodzić procedury związane z badaniem oraz zrozumieć treść kwestionariuszy i wypełniać je (z pomocą fizyczną w razie potrzeby)

Istnieją jeszcze inne wymagania dotyczące udziału. Aby sprawdzić, czy możesz dołączyć do tego badania, przeprowadzone zostanie kompletne badanie lekarskie. W razie pytań możesz pokazać tę stronę internetową swojemu lekarzowi w celu omówienia tego badania.

Znajdź ośrodek badawczy w pobliżu Twojego miejsca zamieszkania

Jeśli masz więcej pytań na temat badania OLYMPIA-1, skontaktuj się z najbliższym ośrodkiem, korzystając z naszej wyszukiwarki ośrodków.
Wyszukiwarka ośrodków