Co je klinická výzkumná studie OLYMPIA-1?

Pokud Vám byl diagnostikován folikulární lymfom (FL), pamatujte, že na své cestě léčbou nejste sami. FL je jedním z nejčastějších podtypů nehodgkinského lymfomu – v Evropě a USA postihuje až 5 osob z 100 000.

V současné době pracujeme na vývoji potenciálních možností léčby FL. OLYMPIA-1 je klinická výzkumná studie fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost hodnocené studijní léčby ve srovnání se standardní léčbou (srovnávací léčbou v kombinaci s chemoterapií). Tato studie je určena konkrétně pro osoby, které dosud nebyly léčeny s FL.

Vezměte prosím na vědomí, že v rámci tohoto klinického hodnocení se budou používat hodnocené léčivé přípravky, jejichž bezpečnost a účinnost dosud nebyla hodnocena regulačními orgány. Tento hodnocený léčivý přípravek byl v některých zemích schválen pro určitá použití. Více informací Vám poskytne lékař provádějící studii.

Pokud chcete zjistit, zda splňujete požadavky na účast ve studii OLYMPIA-1, vyplňte níže uvedený dotazník pro předběžný screening způsobilosti.

Dotazník

Co zahrnuje studijní léčba?

  • Hodnocená léčba:
  • Hodnocená léčba Vám bude podávána intravenózní infuzí (jehlou do paže). 
  • Srovnávací léčba:
  • Srovnávací léčba bude podávána intravenózní infuzí nebo podkožní injekcí (jehlou přímo pod kůži). Srovnávací léčba v kombinaci s chemoterapií je standardní léčbou FL. Jedná se o monoklonální protilátku. 
  • Léčba chemoterapií:
  • Chemoterapie se podává intravenózní infuzí spolu s perorálním lékem (pouze prednison nebo prednisolon). Chemoterapie (zvolená Vaším lékařem) bude zahrnovat buď:
    • cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison nebo prednisolon, známé pod souhrnným názvem „CHOP“,
    • cyklofosfamid, vinkristin a prednison nebo prednisolon, známé pod souhrnným názvem „CVP“, 

      nebo
    • bendamustin

Tato studie je rozdělena do 2 částí. V první části bude malá část účastníků dostávat hodnocenou studijní léčbu.

Ve druhé části studie budou účastníci náhodně zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin. Pokud splníte podmínky a rozhodnete se studie OLYMPIA-1 zúčastnit, budete mít stejnou (50%) šanci, že budete zařazeni do jedné či druhé skupiny. Jedna skupina bude dostávat hodnocenou léčbu a druhá bude dostávat srovnávací léčbu v kombinaci s chemoterapií. Tato studie je „otevřená“, což znamená, že Vám bude sděleno, kterou léčbu dostáváte.

Co mohu očekávat, pokud se zúčastním?

Účast ve studii je 100% dobrovolná (je to Vaše volba). Dostanete informace týkající se průběhu studie a také Vašich povinností a odpovědnosti, pokud se do studie OLYMPIA-1 zapojíte. Studii můžete kdykoli opustit, aniž by to nějak ovlivnilo běžnou zdravotní péči, které se Vám dostává.
Pokud se do studie zapojíte, budou se od Vás očekávat určité úkony. Patří mezi ně účast na návštěvách studie a podstoupení určitých vyšetření a postupů, jako jsou zobrazovací vyšetření, biopsie, odběry krve a dotazníky ohledně kvality života.

Účast ve studii bude zahrnovat období screeningu, fázi léčby, období udržovací léčby a fázi následného sledování. Během období screeningu bude provedeno několik testů, aby bylo zajištěno, že jste způsobilí pro studii OLYMPIA-1. Screening může trvat až 28 dnů před prvním dnem období léčby. Fáze léčby může trvat až 2,5 roku v závislosti na tom, které léčebné skupiny se účastníte, a na tom, jaká je Vaše odpověď na léčbu. Potom budete absolvovat návštěvy s následným sledováním každých 30 dní po dobu až 90 dní, potom každých 12 týdnů první 3 roky, potom každých 24 týdnů další 2 roky a poté následně jednou ročně, dokud se Vaše onemocnění nezhorší, dokud nezahájíte novou léčbu lymfomu* nebo neodvoláte souhlas se studií, podle toho, co nastane dříve. Možná budete moct absolvovat některé z těchto návštěv na dálku. Více informací Vám poskytne studijní lékař.

* Pokud začnete novou léčbu lymfomu, aniž by se stav Vašeho onemocnění zhoršil, bude Váš nádor nadále sledován pomocí zobrazovacích vyšetření.

Studijní léčba, čas zkoušejících lékařů i postupy a materiály související se studií Vám budou poskytovány zdarma. Tyto náklady hradí zadavatel studie. Vy nebo Vaše zdravotní pojišťovna budete hradit lékařskou péči, která by byla doporučena pro Vaši léčbu, i kdybyste se studie neúčastnili. Budete také muset hradit léky, testy a spotřební materiál, které nejsou vyžadovány v rámci studie. Zkoušející lékař a tým studie s Vámi mohou tyto záležitosti projednat.

Jak se mohu studie zúčastnit?

Pokud se chcete zúčastnit studie OLYMPIA-1, vyplňte krátký dotazník pro předběžný screening, abyste zjistili, zda jste způsobilí k účasti.
Dotazník

Co dalšího bych měl/a vědět?

Jako u všech typů léčby existují při užívání hodnocené léčby možná rizika. Pokud splňujete požadavky a rozhodnete se účastnit, dostanete formulář informovaného souhlasu, ve kterém budou veškerá možná rizika a nežádoucí účinky vysvětleny. Studijní léčba na Vás také může působit neznámým způsobem. Vaše zdraví a bezpečnost jsou naší nejvyšší prioritou a Váš zdravotní stav bude po celou dobu Vaší účasti pečlivě sledován.

Není zaručeno, že účast v této studii pro Vás bude mít zdravotní přínos. Váš stav se může zlepšit, může zůstat stejný, nebo se může i zhoršit. Jste oprávněni odstoupit ze studie z jakéhokoli důvodu a kdykoli.

Vezměte prosím na vědomí, že v rámci tohoto klinického hodnocení se budou používat hodnocené léčivé přípravky, jejichž bezpečnost a účinnost dosud nebyla hodnocena regulačními orgány. Tento hodnocený léčivý přípravek byl v některých zemích schválen pro určitá použití. Více informací Vám poskytne lékař provádějící studii.

Najít místo studie ve Vaší blízkosti

Potřebujete-li více informací o studii OLYMPIA-1 nebo zjistit, zda je pro Vás studie vhodná, kontaktujte nejbližší místo studie – rádi Vám pomohou. Vyhledejte nejbližší místo studie. 

Vyhledávač míst

Jsem způsobilý/způsobilá k účasti?

K účasti můžete být způsobilí, pokud:

  • jste starší 18 let (nebo jste ve věku, kdy je ve Vaší zemi možné udělit souhlas s léčbou),
  • Vám byl diagnostikován, ale zatím nebyl léčen FL (který se nerozšířil do mozku),
  • jste ochotni a schopni dodržovat pravidla návštěv kliniky a postupy související se studií a porozumět dotazníkům a vyplnit je s případnou fyzickou pomocí.

Pro účast je nezbytné splnit i další požadavky. Bude provedeno kompletní lékařské vyšetření, aby se zjistilo, zda se této studie můžete zúčastnit. Pokud máte další dotazy, můžete také sdílet tuto webovou stránku se svým lékařem a tuto studii s ním probrat.

Najít místo studie ve Vaší blízkosti

Pokud máte další otázky ohledně studie OLYMPIA-1, kontaktujte nejbližší místo studie pomocí nástroje na vyhledání míst.
Vyhledávač míst