Was ist die klinische Forschungsstudie OLYMPIA-1?

Wenn bei Ihnen ein follikuläres Lymphom (FL) diagnostiziert wurde, seien Sie versichert, dass Sie die medizinische Behandlung nicht allein durchstehen müssen. Das follikuläre Lymphom ist einer der häufigsten Subtypen des Non-Hodgkin-Lymphoms und betrifft in Europa und den USA bis zu 5 von 100.000 Menschen.

Derzeit arbeiten wir an der Entwicklung von Behandlungsmöglichkeiten für das follikuläre Lymphom. OLYMPIA-1 ist eine klinische Forschungsstudie der Phase III, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfpräparats im Vergleich zur Standardbehandlung (einem Vergleichspräparat in Kombination mit einer Chemotherapie) zu bewerten. Diese Studie richtet sich speziell an Menschen, die noch nicht wegen ihres follikulären Lymphoms behandelt wurden.

Die Studienbehandlung wird als „Prüfpräparat“ bezeichnet, da sie noch nicht für FL zugelassen wurde.

Wenn Sie herausfinden möchten, ob Sie die Voraussetzungen für die Teilnahme an der OLYMPIA-1-Studie erfüllen, füllen Sie den unten stehenden Fragebogen für die Vorauswahl zur Eignung aus.

Welche Behandlungen umfasst die Studie?

Das Vergleichspräparat wird mittels i.v.-Infusion oder subkutaner Injektion (über eine Nadel unter die Haut) verabreicht. Das Vergleichspräparat in Kombination mit einer Chemotherapie ist die Standardbehandlung für FL. Es handelt sich dabei um einen monoklonalen Antikörper. Dieser bindet an die Oberfläche eines Typs von weißen Blutkörperchen, die als „B-Lymphozyten“ bezeichnet werden. Wenn dies geschieht, wird die Zelle durch das Immunsystem abgetötet.

Die Chemotherapie wird mittels i.v.-Infusion zusammen mit einem oralen Medikament (nur Prednison oder Prednisolon) verabreicht. Die Chemotherapie (die von Ihrem Arzt ausgewählt wird) besteht entweder aus:
- Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison oder Prednisolon, zusammen als „CHOP“ bezeichnet
- Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison oder Prednisolon, zusammen als „CVP“ bezeichnet
  oder
- Bendamustin

Die Studie besteht aus 2 Teilen. Im ersten Teil erhält eine kleine Anzahl von Teilnehmern das Prüfpräparat.

Im zweiten Teil der Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen. Wenn Sie infrage kommen und sich für die Teilnahme an OLYMPIA-1 entscheiden, haben Sie eine gleiche (50%ige) Wahrscheinlichkeit, jeder der beiden Gruppen zugewiesen zu werden. Eine Gruppe erhält das Prüfpräparat und die andere Gruppe erhält das Vergleichspräparat in Kombination mit Chemotherapie. Diese Studie ist „offen“, was bedeutet, dass Ihnen mitgeteilt wird, welche Behandlung Sie erhalten.

Was kann ich erwarten, wenn ich teilnehme?

Die Teilnahme an der Studie ist zu 100 % freiwillig (Ihre Entscheidung). Sie erhalten Informationen darüber, was Sie erwartet und welche Aufgaben und Pflichten Sie haben, wenn Sie an der OLYMPIA-1-Studie teilnehmen. Sie können Ihre Teilnahme an der Studie jederzeit beenden, ohne dass dies Ihre reguläre medizinische Versorgung beeinträchtigt.

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, werden gewisse Dinge von Ihnen erwartet. Dazu gehören die Wahrnehmung von Studienterminen sowie die Teilnahme an bestimmten Untersuchungen und Verfahren, wie bildgebende Verfahren, Biopsien, Blutentnahmen und die Beantwortung von Fragebögen zur Lebensqualität.

Die Teilnahme an der Studie umfasst die Voruntersuchungsphase, die Behandlungsphase, die Erhaltungsbehandlungsphase und die Nachbeobachtungsphase. Während der Voruntersuchungsphase werden mehrere Tests durchgeführt, um zu prüfen, ob Sie für OLYMPIA-1 infrage kommen. Die Voruntersuchung kann bis zu 28 Tage vor dem ersten Tag der Behandlungsphase in Anspruch nehmen. Die Behandlungsphase kann bis zu 2,5 Jahre dauern, je nachdem, welcher Behandlungsgruppe Sie zugewiesen werden und wie Sie auf die Studienbehandlung ansprechen. Danach absolvieren Sie alle 30 Tage Nachbeobachtungstermine für bis zu 90 Tage, anschließend alle 12 Wochen für die ersten 3 Jahre, dann alle 24 Wochen in den nächsten 2 Jahren und danach einmal jährlich, bis sich Ihr Zustand verschlechtert oder Sie Ihre Einwilligung zurückziehen, je nachdem, was früher eintritt. Möglicherweise können einige dieser Termine telemedizinisch durchgeführt werden. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihren Prüfarzt.

Ihnen entstehen keine Kosten für die Studienbehandlung, die Zeit des Prüfarztes oder die mit der Studie verbundenen Verfahren und Materialien. Diese Kosten werden vom Sponsor der Studie übernommen. Sie oder Ihre Krankenversicherung müssen für die medizinische Versorgung aufkommen, die auch in dem Fall empfohlen würde, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen würden. Sie müssen auch die Kosten für Medikamente, Tests und Zubehör tragen, die nicht im Rahmen der Studie benötigt werden. Der Prüfarzt und das Studienteam stehen zur Verfügung, um dies mit Ihnen zu besprechen.

Wie kann ich teilnehmen?

Wenn Sie an OLYMPIA-1 teilnehmen möchten, füllen Sie bitte einen kurzen Fragebogen für die Vorbefragung aus, um herauszufinden, ob Sie geeignet sein könnten.

Was sollte ich sonst noch wissen?

Wie bei allen Behandlungen geht die Anwendung des Prüfpräparats mit Risiken einher. Wenn Sie geeignet sind und sich für eine Studienteilnahme entscheiden, erhalten Sie eine Einwilligungserklärung, in der alle möglicherweise auftretenden Risiken und Nebenwirkungen aufgeführt sind. Es besteht auch die Möglichkeit, dass die Studienbehandlung in bisher unbekannter Weise bei Ihnen wirkt. Ihre Gesundheit und Sicherheit haben höchste Priorität und werden während Ihrer Teilnahme engmaschig überwacht.

Ein medizinischer Nutzen durch Ihre Teilnahme an dieser Studie kann nicht garantiert werden. Ihre Erkrankung kann sich verbessern, unverändert bleiben oder sich verschlechtern. Sie können die Teilnahme an der Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe finden

Wenn Sie mehr über OLYMPIA-1 erfahren und wissen möchten, ob Sie für eine Teilnahme infrage kommen, wenden Sie sich bitte an das Prüfzentrum in Ihrer Nähe. Dort hilft man Ihnen gerne weiter. Finden Sie das nächstgelegene Prüfzentrum.

Komme ich infrage?

Sie kommen möglicherweise infrage, wenn:

Sie ≥ 18 Jahre alt sind (oder das gesetzliche Mündigkeitsalter in Ihrem Land erreicht haben)
bei Ihnen ein follikuläres Lymphom diagnostiziert, aber noch nicht behandelt wurde (das noch nicht ins Gehirn gestreut hat)
Sie bereit und in der Lage sind, Termine in der Klinik sowie studienbezogene Verfahren einzuhalten und Fragebögen zu verstehen und auszufüllen, bei Bedarf mit physischer Unterstützung

Es gibt weitere Voraussetzungen für die Teilnahme. Mit einer umfassenden medizinischen Untersuchung wird festgestellt werden, ob Sie dieser Studie beitreten können. Wenn Sie weitere Fragen haben, zeigen Sie diese Website Ihrem Arzt, um diese Studie zu besprechen.

Ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe finden

Wenn Sie weitere Fragen zu OLMYPIA-1 haben, wenden Sie sich bitte über die Prüfzentrums-Suche an ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe.