¿En qué consiste el estudio de investigación clínica OLYMPIA-1?

Actualmente, estamos trabajando para desarrollar posibles tratamientos para el LF. OLYMPIA-1 es un estudio de investigación clínica de fase 3 que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento del estudio en investigación en comparación con el tratamiento estándar (tratamiento de comparación en combinación con quimioterapia). Este estudio está diseñado específicamente para personas que aún no han recibido tratamiento para su LF.

El tratamiento del estudio se denomina “en investigación”, ya que aún no ha obtenido la aprobación correspondiente para el tratamiento del LF.

  • Tratamiento en investigación:
  • El tratamiento en investigación se administrará a través de una infusión intravenosa (una aguja en el brazo). El tratamiento en investigación es un anticuerpo biespecífico que funciona activando las células T del sistema inmunitario y ayudándolas a dirigirse a las células cancerosas y eliminarlas.
  • Tratamiento de comparación:
  • El tratamiento de comparación se administrará mediante infusión i.v. o inyección subcutánea (una aguja por debajo de la piel). El tratamiento de comparación en combinación con quimioterapia es el tratamiento estándar para el LF. Es un anticuerpo monoclonal. Se adhiere a la superficie de un tipo de linfocito llamado “linfocito B”. Cuando esto ocurre, el sistema inmunitario elimina la célula.
  • Tratamiento con quimioterapia:
  • La quimioterapia se administra mediante una infusión i.v. junto con un medicamento oral (solo prednisona o prednisolona). La quimioterapia (elegida por su médico) constará de uno de los siguientes tratamientos:
    • ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona o prednisolona, conocidos colectivamente como “CHOP”
    • ciclofosfamida, vincristina y prednisona o prednisolona,​conocidos colectivamente como “CVP”
      o
    • bendamustina
Este estudio se divide en 2 partes. En la primera parte, una pequeña cantidad de participantes recibirá el tratamiento del estudio en investigación.
En la segunda parte del estudio, los participantes se asignarán de manera aleatoria a 1 de 2 grupos de tratamiento. Si usted reúne los requisitos y elige participar en OLYMPIA-1, tendrá la misma probabilidad (50 %) de ser asignado a cualquiera de los grupos. Un grupo recibirá el tratamiento en investigación y el otro recibirá el tratamiento de comparación en combinación con quimioterapia. El estudio es “abierto”, lo que significa que le dirán qué tratamiento está recibiendo.

¿Qué puedo esperar si participo?

La participación en el estudio es 100 % voluntaria (su elección). Si se une al estudio OLYMPIA-1, recibirá información sobre qué puede esperar, como también sobre su función y responsabilidades. Podrá retirarse del estudio en cualquier momento sin que esto afecte su atención médica habitual.
Si se une al estudio, se esperará que haga ciertas cosas. Esto incluye asistir a las visitas del estudio y someterse a determinadas evaluaciones y procedimientos, como exploraciones por imagen, biopsias, extracciones sanguíneas y cuestionarios de calidad de vida.
La participación en el estudio incluirá el período de selección, la fase de tratamiento, el período de tratamiento de mantenimiento y la fase de seguimiento. Durante el período de selección, se realizarán varias pruebas para garantizar que usted sea apto para participar en el estudio OLYMPIA-1. La selección puede durar hasta 28 días antes del primer día del período de tratamiento. La fase de tratamiento puede durar hasta 2,5 años dependiendo del grupo de tratamiento que se le asigne y su respuesta al tratamiento del estudio. Luego, tendrá visitas de seguimiento cada 30 días por un máximo de 90 días; luego, cada 12 semanas durante los primeros 3 años; luego, cada 24 semanas por los próximos 2 años; y, finalmente, 1 vez al año hasta que la enfermedad empeore o retire su consentimiento de participación en el estudio, lo que ocurra primero. Es posible que tenga la oportunidad de asistir a algunas de estas visitas de forma remota. Para obtener más información, pregúntele al médico del estudio.

No se le cobrará por el tratamiento del estudio, el tiempo del médico del estudio ni los procedimientos y suministros relacionados con el estudio. El patrocinador del estudio cubrirá estos costos. Usted o su seguro médico tendrán que pagar la atención médica que se recomendaría para su tratamiento, incluso si no fuera parte del estudio. También tendrá que pagar los medicamentos, las pruebas y los insumos que no se necesiten como parte del estudio. Su médico del estudio y su equipo del estudio están disponibles para hablar sobre esto con usted.

¿Qué más debo saber?

Como sucede con todos los tratamientos, la administración del tratamiento en investigación conlleva posibles riesgos. Si califica y desea participar, le entregarán un Formulario de Consentimiento Informado en el que se explican los posibles riesgos y efectos secundarios. Además, el tratamiento del estudio podría tener efectos que se desconocen. Su salud y seguridad son nuestras prioridades, por lo que se monitorearán atentamente durante su participación.

No podemos garantizarle que recibirá un beneficio médico por participar en este estudio. Su afección puede mejorar, seguir igual o incluso empeorar. Es libre de retirarse del estudio por cualquier razón y en cualquier momento.

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Para obtener más información sobre OLYMPIA-1 y saber si podría ser adecuado para usted, comuníquese con el centro del estudio más cercano; estarán encantados de ayudarle. Encuentre su centro del estudio más cercano.

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¿Soy elegible?

Es posible que sea elegible si cumple con las siguientes condiciones:

  • Tiene ≥18 años (o la edad legal de consentimiento en su país)
  • Le diagnosticaron LF (sin propagación al cerebro) pero aún no se ha tratado
  • Está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio, así como a entender y completar cuestionarios con asistencia física, si es necesario

Hay otros requisitos para participar. Se realizará una revisión médica completa para determinar si puede participar en este estudio. Si tiene otras preguntas, comparta este sitio web con su médico para conversar sobre este estudio.

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