¿Qué es el estudio
de investigación
clínica OLYMPIA-4?

Si le diagnosticaron Iinfoma de linfocitos B no hodgkiniano (LLBNH), sepa que no está solo en este proceso médico. Los linfomas de linfocitos B constituyen la mayoría de los linfomas no hodgkinianos (LNH) a nivel mundial.
Actualmente, estamos trabajando para desarrollar posibles tratamientos para el LLBNH. OLYMPIA-4 es un estudio de investigación clínica de fase 3 que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento de estudio en investigación en comparación con el tratamiento de referencia (TDR) cuando se administra en combinación con quimioterapia y trasplante autólogo de células madre (TACM). Este estudio está dirigido específicamente a personas cuyo cáncer ha dejado de responder al tratamiento (también conocido como “refractario”) o ha regresado (también conocido como “recidivante”).
El tratamiento se denomina “en investigación”, ya que su uso no se ha aprobado fuera de este estudio clínico.
    • Tratamiento en investigación: El tratamiento en investigación se administrará a través de una infusión intravenosa (una aguja en el brazo). El tratamiento en investigación es un anticuerpo biespecífico que funciona activando las células T del sistema inmunitario y ayudándolas a dirigirse a las células cancerosas y eliminarlas.
    • Tratamiento con anticuerpos: El tratamiento con anticuerpos se administrará a través de una infusión intravenosa. El tratamiento con anticuerpos es parte del TDR para el LLBNH junto con quimioterapia. Es un anticuerpo monoclonal. Se adhiere a la superficie de un tipo de linfocito llamado “linfocito B”. Cuando esto ocurre, el sistema inmunitario elimina la célula. Puede o no recibir el tratamiento con anticuerpos de acuerdo con las preferencias del médico del estudio.
    • Tratamiento de quimioterapia: Solo un grupo de tratamiento recibirá quimioterapia. La quimioterapia consistirá en 1 de 3 regímenes de tratamiento con o sin el tratamiento con anticuerpos. La quimioterapia se administra a través de una infusión intravenosa, junto con un medicamento por vía oral. Los participantes también pueden recibir quimioterapia en preparación para un TACM.
    • TACM: Un TACM utiliza células madre sanguíneas sanas de su propio cuerpo para reemplazar las células que fueron dañadas por los tratamientos, como la radiación o la quimioterapia. El TACM puede incluir el ingreso de pacientes hospitalizados.
En el estudio, los participantes se asignarán de manera aleatoria a 1 de 2 grupos de tratamiento. Si usted reúne los requisitos y elige participar en OLYMPIA-4, tendrá la misma probabilidad (50 %) de ser asignado a cualquiera de los grupos. Un grupo recibirá el tratamiento en investigación y el otro recibirá el TDR (quimioterapia con o sin un tratamiento de anticuerpos seguido por un TACM). El estudio es “abierto”, lo que significa que le dirán qué tratamiento está recibiendo.

¿Qué puedo esperar si participo?

La participación en el estudio es 100 % voluntaria (su elección). Si participa en el estudio OLYMPIA-4, recibirá información sobre qué puede esperar, como también sobre sus funciones y responsabilidades. Podrá abandonar el estudio en cualquier momento sin que esto afecte a su atención médica habitual.
Si participa en el estudio, se esperará que realice determinadas acciones. Esto incluye asistir a las visitas del estudio y someterse a determinadas evaluaciones y procedimientos, como estudios de diagnóstico por imágenes, biopsias y extracciones de sangre.
La participación en el estudio incluirá el período de selección, la fase de tratamiento y la fase de seguimiento. Durante el período de selección, se realizarán varias pruebas para garantizar que usted sea apto para participar en el estudio OLYMPIA-4. La selección puede durar hasta 28 días antes del primer día del período de tratamiento. La fase de tratamiento durará entre 6 meses y 1 año y la duración y la cantidad de visitas dependerán del grupo de tratamiento en el que usted participe y su respuesta al tratamiento.
El período de seguimiento incluirá hasta 6 visitas por año y continuará hasta que su afección empeore, reaparezca, hasta que usted retire su consentimiento o el estudio finalice, lo que ocurra primero.
No deberá afrontar ningún gasto relacionado con los tratamientos en investigación, las visitas, las pruebas o los insumos que solo se necesiten debido a su participación en este estudio.  
Parte de la atención médica que recibirá durante este estudio, como el TACM, es el tratamiento habitual que un médico recomendaría para su afección, incluso si usted no participara en el estudio. Su seguro médico o usted tendrán que pagar por esta atención médica habitual, incluido el TDR. Su seguro médico o usted también tendrán que pagar los medicamentos, las pruebas y los insumos que no se necesiten como parte de este estudio. Su médico del estudio y su equipo del estudio están disponibles para hablar sobre esto con usted. 

¿Qué más debo saber?

Como sucede con todos los tratamientos, la administración del tratamiento en investigación conlleva posibles riesgos. Si califica y decide participar, le entregarán un Formulario de Consentimiento Informado en el que se explican los posibles riesgos y efectos secundarios. También es posible que los fármacos del estudio le afecten de maneras desconocidas. Su salud y seguridad son nuestras prioridades, por lo que se monitorearán atentamente durante su participación.

No podemos garantizarle que recibirá un beneficio médico por participar en este estudio. Su afección puede mejorar, seguir igual o incluso empeorar. Usted es libre de retirarse del estudio por cualquier razón y en cualquier momento.

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Para obtener más información sobre OLYMPIA-4 y saber si puede ser adecuado para usted, póngase en contacto con su centro de estudio más cercano, ellos estarán más que encantados de ayudarle. Encuentre su centro de estudio más cercano.
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¿Soy elegible?

Si desea participar en el estudio de investigación clínica OLYMPIA-4, complete el cuestionario de selección previa para determinar si puede ser elegible.
Es posible que sea elegible si:
  • • Tiene ≥18 años o la edad legal según la legislación específica de su país
  • • Tiene LLBNH refractario o recidivante ≤12 meses a partir del comienzo del tratamiento inicial 
  • • Está dispuesto y puede asistir a las visitas de estudio y someterse a procedimientos relacionados con el estudio
  • • Es elegible para el trasplante autólogo de células madre (TACM)

Hay otros requisitos para participar. Se realizará una revisión médica completa para ver si puede participar en este estudio. Si tiene otras preguntas, comparta este sitio web con su médico para discutir este estudio.

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