¿Qué es el
estudio de investigación
clínica OLYMPIA-4?

Si le han diagnosticado linfoma no Hodgkin de linfocitos B (LNH-B), queremos que sepa que no está solo/a en este proceso médico. Los linfomas de linfocitos B constituyen la mayoría de los linfomas no Hodgkin (LNH) a escala mundial.
Actualmente estamos trabajando en el desarrollo de posibles tratamientos para el LNH-B. OLYMPIA-4 es un estudio de investigación clínica de fase III cuyo objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento en investigación en comparación con el tratamiento de referencia (TR), cuando se administra en combinación con quimioterapia y un autotransplante de células madre (ASCT). El estudio es específicamente para personas cuyo cáncer ha dejado de responder al tratamiento (lo que se conoce como «refractario») o que ha vuelto (lo que se conoce como «recidivante»).

El tratamiento se denomina «en investigación» porque no se ha aprobado su uso fuera de este estudio clínico.

¿Cuáles son los tratamientos del estudio?

    • Tratamiento en investigación: el tratamiento en investigación se administrará mediante infusión intravenosa (i.v.) (una aguja en el brazo). El tratamiento en investigación es un anticuerpo biespecífico que actúa activando los linfocitos T del sistema inmunitario y ayudándoles a destruir las células cancerosas. 
    • Tratamiento de anticuerpos: El tratamiento de anticuerpos se administrará por infusión i.v. El tratamiento de anticuerpos forma parte del TR para el LNH-B junto con la quimioterapia. Se trata de un anticuerpo monoclonal que se adhiere a la superficie de un tipo de glóbulo blanco llamado «linfocito B». Cuando esto ocurre, el sistema inmunitario elimina la célula. Puede recibir o no el tratamiento de anticuerpos en función de lo que decida el médico del estudio.
    • Tratamiento de quimioterapia: Solo un grupo de tratamiento recibirá quimioterapia. La quimioterapia consistirá en 1 de 3 regímenes de tratamiento con o sin tratamiento de anticuerpos. La quimioterapia se administra por infusión i.v. junto con medicación oral. Es posible que los participantes también reciban quimioterapia como preparación para el ASCT.
    • ASCT: Un ASCT utiliza células madre sanguíneas sanas de su propio cuerpo para sustituir las células dañadas por tratamientos como la radioterapia o la quimioterapia. El ASCT puede implicar el ingreso del paciente.
En el estudio, los participantes se asignarán al azar a 1 de los 2 grupos de tratamiento. Si cumple los requisitos y decide participar en OLYMPIA-4, tendrá las mismas posibilidades (50 %) de que le asignen a cualquiera de los dos grupos. Un grupo recibirá el tratamiento en investigación y el otro recibirá el TR (quimioterapia con o sin tratamiento de anticuerpos, seguida de ASCT). Este estudio es «abierto», lo que significa que le comunicarán qué tratamiento va a recibir.

¿En qué consiste mi participación?

La participación en el estudio es 100 % voluntaria (es su elección). Recibirá información sobre lo que va a suceder, así como sobre su papel y responsabilidades si se une al estudio OLYMPIA-4. Puede abandonar el estudio en cualquier momento sin que ello afecte a su atención sanitaria habitual.

Hay ciertas cosas que deberá hacer si participa en este estudio. Estas incluyen acudir a las visitas del estudio y someterse a determinadas evaluaciones y procedimientos, como exploraciones de imagen, biopsias y extracciones de sangre.

La participación en el estudio incluirá el período de selección, la fase de tratamiento y la fase de seguimiento. Durante el período de selección se le realizarán varias pruebas para garantizar que es apto/a para OLYMPIA-4. La selección puede durar hasta 28 días antes del primer día del período de tratamiento. La fase de tratamiento durará de 6 meses a 1 año aproximadamente, dependiendo la duración y el número de visitas del grupo de tratamiento en el que usted participe y de su respuesta al tratamiento.
El período de seguimiento consistirá en visitas hasta 6 veces al año y continuará hasta que su estado empeore o su enfermedad reaparezca, usted retire su consentimiento o finalice el estudio, lo que ocurra primero.
Los tratamientos en investigación, las visitas, las pruebas o los suministros que solo sean necesarios debido a su participación en este estudio no tendrán ningún coste para usted.  
Parte de la atención médica que recibirá durante este estudio, como el ASCT, es el tratamiento habitual que recomendarían los médicos para su enfermedad aunque no participara en el estudio. Usted o su seguro médico tendrán que pagar este tratamiento médico habitual, incluidos los gastos del TR. Usted o su seguro médico también tendrán que pagar los medicamentos, pruebas y suministros que no sean necesarios como parte del estudio. El médico y el equipo del estudio están disponibles para hablar de este aspecto con usted. 

¿Qué más debo saber?

Como ocurre con todos los tratamientos, tomar el tratamiento en investigación puede entrañar ciertos riesgos. Si cumple los requisitos y decide participar, se le entregará un formulario de consentimiento informado en el que se explican los posibles efectos secundarios y riesgos. Además, es posible que los fármacos del estudio le afecten de maneras aún desconocidas. Su salud y seguridad son nuestra máxima prioridad, y se realizará un seguimiento riguroso durante toda su participación.

No hay garantía de que reciba un beneficio médico por participar en este estudio. Su estado puede mejorar, permanecer igual o incluso empeorar. Es libre de retirarse del estudio por cualquier motivo y en cualquier momento.

¿Cómo busco un centro de estudio cercano?

Para obtener más información sobre OLYMPIA-4, y si este estudio puede ser adecuado para usted, póngase en contacto con el centro del estudio más próximo; estarán encantados de ayudarle. Encuentre el centro del estudio más cercano.
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¿Cumplo los requisitos?

Si desea participar en el estudio de investigación clínica OLYMPIA-4, rellene el cuestionario de preselección que se proporciona a continuación para comprobar si podría formar parte del estudio.
Es posible que pueda participar si:
  • • Tiene ≥18 años o la edad legal conforme a las normativas específicas del país
  • • Tiene LNH-B recidivante o refractario ≤12 meses antes del inicio del tratamiento inicial 
  • • Está dispuesto/a y es capaz de acudir a las visitas del estudio y realizar los procedimientos relacionados con el estudio
  • • Es apto/a para un autotransplante de células madre (ASCT)
Existen otros requisitos para participar. Se realizará un reconocimiento médico completo para ver si puede unirse a este estudio. Si tiene alguna otra pregunta, comparta este sitio web con su médico para que pueda informarse y hablar con usted sobre este estudio.

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