¿Qué es el estudio de investigación clínica OLYMPIA-2?

Si le han diagnosticado linfoma folicular (LF), queremos que sepa que no está solo/a en este proceso médico. El LF es uno de los subtipos más frecuentes de linfoma no Hodgkin y afecta hasta a 5 personas de cada 100 000 en Europa y EE. UU.

Actualmente estamos trabajando en el desarrollo de posibles tratamientos para el LF. OLYMPIA-2 es un estudio de investigación clínica de fase III cuyo objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de un tratamiento en investigación administrado en combinación con quimioterapia en comparación con el tratamiento de referencia (tratamiento de comparación en combinación con quimioterapia).

El tratamiento del estudio se denomina «en investigación», ya que aún no se ha aprobado para tratar el LF.

¿Cuáles son los tratamientos del estudio?

    • Tratamiento en investigación: el tratamiento en investigación se administrará mediante infusión intravenosa (i.v.) (una aguja en el brazo). El tratamiento en investigación es un anticuerpo biespecífico que actúa activando los linfocitos T del sistema inmunitario y ayudándoles a destruir las células cancerosas. 
    • Tratamiento de comparación: el tratamiento de comparación se administrará mediante infusión i.v. o inyección subcutánea (una aguja justo por debajo de la piel). El tratamiento de comparación en combinación con quimioterapia es el tratamiento de referencia para el LF. Se trata de un anticuerpo monoclonal que se adhiere a la superficie de un tipo de glóbulo blanco llamado «linfocito B». Cuando esto ocurre, el sistema inmunitario elimina la célula.
    • Tratamiento de quimioterapia: a quimioterapia se administra por infusión i.v. junto con medicación oral. La quimioterapia consistirá en:
      • Ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona o prednisolona, conocidas colectivamente como «CHOP»
        o
      • Ciclofosfamida, vincristina y prednisona o prednisolona, conocidas colectivamente como «CVP»
Este estudio se divide en tres partes. En las partes 1A y 1B, un pequeño número de participantes recibirá el tratamiento en investigación del estudio en combinación con quimioterapia.

En la parte 2 del estudio, los participantes se asignarán aleatoriamente a 1 de los 3 grupos de tratamiento. Si cumple los requisitos y decide participar en OLYMPIA-2, tendrá una probabilidad de 1 sobre 3 (33 %) de que le asignen a uno de los grupos de tratamiento siguientes:

  • El grupo A recibirá el tratamiento en investigación en combinación con quimioterapia y ningún tratamiento de mantenimiento.
  • El grupo B recibirá el tratamiento en investigación en combinación con quimioterapia seguido de un mantenimiento con tratamiento en investigación.
  • El grupo C recibirá el tratamiento de comparación en combinación con quimioterapia seguido de un mantenimiento con tratamiento de comparación.

Este estudio es «abierto», lo que significa que le comunicarán qué tratamiento va a recibir.

¿En qué consiste mi participación?

La participación en el estudio es completamente voluntaria (es su elección). Recibirá información sobre lo que va a suceder, así como sobre sus funciones y responsabilidades si se incorpora al estudio OLYMPIA-2. Puede abandonar el estudio en cualquier momento sin que ello afecte a su atención sanitaria habitual.
Hay ciertas cosas que deberá hacer si participa en este estudio. Estas incluyen acudir a las visitas del estudio y someterse a determinadas evaluaciones y procedimientos, como exploraciones de imagen, biopsias y extracciones de sangre.

La participación en el estudio incluirá el período de selección, la fase de tratamiento, el período de tratamiento de mantenimiento, si corresponde, y la fase de seguimiento. Durante el período de selección se le realizarán varias pruebas para garantizar que es apto/a para el OLYMPIA-2. La selección puede durar hasta 28 días antes del primer día del período de tratamiento. La fase de tratamiento puede durar hasta 2,5 años, dependiendo de a qué grupo de tratamiento se le asigne y de su respuesta al tratamiento del estudio. Con posterioridad, acudirá a visitas de seguimiento cada 30 días durante un máximo de 90 días, seguidamente cada 12 semanas durante los primeros 3 años, después cada 24 semanas durante los próximos 2 años y finalmente 1 vez al año hasta que su enfermedad progrese o usted retire el consentimiento del estudio, lo que ocurra primero.

No tendrá que pagar el fármaco del estudio, los honorarios del médico del estudio ni los procedimientos y suministros relacionados con el estudio. El promotor del estudio correrá con estos gastos. Su seguro de salud o usted tendrán que pagar la atención médica que se recomendaría para su tratamiento incluso si no estuviera en el estudio. También tendrá que pagar los medicamentos, pruebas y suministros que no sean necesarios como parte del estudio. El médico y el equipo del estudio están disponibles para hablar de este aspecto con usted.

¿Qué más debo saber?

Como ocurre con todos los tratamientos, tomar el tratamiento en investigación puede entrañar ciertos riesgos. Si cumple los requisitos y decide participar, se le entregará un formulario de consentimiento informado en el que se explican los posibles efectos secundarios y riesgos. Además, es posible que los fármacos del estudio le afecten de maneras aún desconocidas. Su salud y seguridad son nuestra máxima prioridad, y se realizará un seguimiento riguroso durante toda su participación.

No hay garantía de que reciba un beneficio médico por participar en este estudio. Su estado puede mejorar, permanecer igual o incluso empeorar. Es libre de retirarse del estudio por cualquier motivo y en cualquier momento.

¿Cómo busco un centro de estudio cercano?

Para obtener más información sobre OLYMPIA-2, y si este estudio puede ser adecuado para usted, póngase en contacto con el centro de estudio más próximo; estarán encantados de ayudarle. Encuentre el centro de estudio más cercano. 

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¿Cumplo los requisitos?

Es posible que pueda participar si:
  • • Tiene ≥18 años de edad (o la edad legal de consentimiento en su país)
  • • Le han diagnosticado FL
  • • Está dispuesto/a y es capaz de acudir a las visitas en la clínica y los procedimientos que se llevarán a cabo durante el estudio, y de comprender y rellenar los cuestionarios con ayuda física si es necesario
Existen otros requisitos para participar. Se realizará un reconocimiento médico completo para ver si puede unirse a este estudio. Si tiene alguna otra pregunta, comparta este sitio web con su médico para que pueda informarse y hablar con usted sobre este estudio.

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