Qu’est-ce que l’étude de recherche clinique OLYMPIA-1 ?

Si vous avez reçu un diagnostic de lymphome folliculaire (LF), sachez que vous n’êtes pas seul(e) dans votre parcours médical. Le LF est l’un des sous-types les plus fréquents de lymphome non hodgkinien et touche jusqu’à 5 personnes sur 100 000 en Europe et aux États-Unis.

Actuellement, nous cherchons à développer des traitements potentiels contre le LF. OLYMPIA-1 est une étude de recherche clinique de phase III qui vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’un traitement expérimental par rapport à la norme de soins (traitement de comparaison en association avec une chimiothérapie). Cette étude s’adresse spécifiquement aux personnes qui n’ont pas encore reçu de traitement contre le LF.

Veuillez noter que cet essai clinique utilisera un médicament expérimental dont la sécurité et l’efficacité n’ont pas été pleinement évaluées par les autorités réglementaires. Le médicament expérimental a été approuvé pour certaines indications dans certains pays. Veuillez consulter le médecin de l’étude pour obtenir plus d’informations.

Quels sont les traitements à l’étude ?

  • Traitement expérimental :
  • le traitement expérimental sera administré par perfusion intraveineuse (IV) (une aiguille introduite dans votre bras).  
  • Traitement de comparaison :
  • le traitement de comparaison sera administré par perfusion IV ou par injection sous-cutanée (une aiguille est introduite juste sous la peau). Le traitement de comparaison en association avec une chimiothérapie est la norme de soins pour le LF. Il s’agit d’un anticorps monoclonal.  
  • Traitement par chimiothérapie :
  • le traitement de chimiothérapie est administré par perfusion IV conjointement à la prise d’un médicament par voie orale (prednisone ou prednisolone seule). La chimiothérapie (choisie par votre médecin) reposera sur l’un des régimes de traitement suivants :
    • cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone ou prednisolone, connus collectivement sous le nom de « CHOP »
    • cyclophosphamide, vincristine et prednisone ou prednisolone, connus collectivement sous le nom de « CVP »
      ou
    • bendamustine

Cette étude se compose de 2 parties. Dans la première partie, le traitement expérimental de l’étude sera administré à un petit nombre de participants.

Dans la seconde partie de l’étude, les participants seront répartis de manière aléatoire dans l’un des deux groupes de traitement. Si vous êtes admis(e) et décidez de participer à OLYMPIA-1, vous pourrez être affecté(e) à l’un ou l’autre des groupes, selon le même pourcentage de chances (50 %). Un groupe recevra le traitement expérimental et l’autre groupe recevra le traitement de comparaison en association avec une chimiothérapie. Cette étude est dite « en ouvert », ce qui signifie que vous saurez quel traitement vous recevrez.

À quoi dois-je m’attendre si je participe ?

La participation à l’étude est entièrement volontaire (c’est vous qui décidez d’y participer ou non). Vous recevrez des informations sur ce qui vous attend, ainsi que sur votre rôle et vos responsabilités si vous participez à l’étude OLYMPIA-1. Vous pourrez quitter l’étude à tout moment sans que cela ait une incidence sur vos soins de santé habituels.
Si vous participez à l’étude, certaines choses vous seront demandées. Vous devrez notamment assister aux visites de l’étude et vous soumettre à différentes évaluations et procédures, telles que des examens d’imagerie, des biopsies, des prises de sang et des questionnaires sur la qualité de vie.

La participation à l’étude comprendra une période de sélection, une phase de traitement, une période de traitement d’entretien et une phase de suivi. Au cours de la période de sélection, plusieurs examens seront pratiqués afin de s’assurer que vous remplissez les conditions requises pour participer à l’étude OLYMPIA-1. La sélection peut durer jusqu’à 28 jours avant le premier jour de la période de traitement. La phase de traitement peut durer jusqu’à 2,5 ans en fonction du groupe de traitement auquel vous serez affecté(e) et de votre réponse au traitement à l’étude. Vous aurez ensuite des visites de suivi tous les 30 jours pendant 90 jours au maximum, puis toutes les 12 semaines pendant les 3 premières années, toutes les 24 semaines les 2 années suivantes et enfin 1 fois par an jusqu’à l’aggravation de votre maladie, la mise en place d’un nouveau traitement contre le lymphome* ou le retrait de votre consentement à participer à l’étude, selon la situation qui se présente en premier. Il est possible que vous puissiez passer certaines de ces visites à distance. Veuillez vous adresser au médecin de l’étude pour plus d’informations.

* Si vous commencez un nouveau traitement contre le lymphome sans aggravation de votre maladie, votre tumeur continuera d’être surveillée par imagerie.

Vous n’aurez rien à débourser pour le traitement à l’étude, le temps que vous consacrera le médecin de l’étude ou les procédures et le matériel liés à l’étude. Le promoteur de l’étude couvrira ces coûts. Vous ou votre assurance maladie devrez payer les soins médicaux qui seraient recommandés dans le cadre de votre traitement même si vous ne participiez pas à l’étude. Vous devrez également payer les médicaments, tests et les accessoires qui ne sont pas requis dans le cadre de l’étude. Le médecin de l’étude et l’équipe chargée de l’étude sont à votre disposition pour en discuter avec vous.

Que dois-je savoir d’autre ?

Comme avec tous les traitements, la prise du traitement expérimental comporte des risques potentiels. Si vous êtes admissible et choisissez de participer, vous recevrez un formulaire de consentement éclairé expliquant les risques et les effets indésirables éventuels. Il est également possible que le traitement à l’étude ait des effets inconnus sur vous. Votre santé et votre sécurité constituent nos priorités absolues. Elles seront rigoureusement contrôlées tout au long de votre participation à l’étude.

Il n’existe aucune garantie que vous tirerez un bénéfice médical de votre participation à cette étude. Votre état de santé peut s’améliorer, rester stable ou bien se dégrader. Vous êtes libre de quitter l’étude à tout moment et pour quelque raison que ce soit.

Veuillez noter que cet essai clinique utilisera un médicament expérimental dont la sécurité et l’efficacité n’ont pas été pleinement évaluées par les autorités réglementaires. Le médicament expérimental a été approuvé pour certaines indications dans certains pays. Veuillez consulter le médecin de l’étude pour obtenir plus d’informations.

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Pour en savoir plus sur l’étude OLYMPIA-1 et déterminer si l’étude peut vous convenir, veuillez contacter le centre d’étude le plus proche de chez vous. L’équipe médicale sera ravie de pouvoir vous renseigner. Trouver le centre d’étude le plus proche. 

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Suis-je admissible ?

Vous pouvez être admissible si vous :

  • avez ≥ 18 ans (ou l’âge légal de consentement dans votre pays) ;
  • vous avez reçu un diagnostic de LF (qui ne s’est pas propagé au cerveau), mais vous n’avez pas encore reçu de traitement ;
  • vous êtes disposé(e) et apte à assister aux visites cliniques et à suivre les procédures liées à l’étude, ainsi qu’à comprendre et à remplir les questionnaires en bénéficiant d’une aide physique si nécessaire.

Il existe d’autres conditions à satisfaire pour pouvoir participer. Un bilan médical complet sera réalisé pour valider votre admissibilité. Si vous avez d’autres questions, parlez de ce site Internet à votre médecin pour discuter avec lui de cette étude.

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