Qu’est-ce que l’étude de recherche clinique OLYMPIA-2 ?

Si vous avez reçu un diagnostic de lymphome folliculaire (LF), sachez que vous n’êtes pas seul(e) dans votre parcours médical. Le LF est l’un des sous-types les plus fréquents de lymphome non hodgkinien et touche jusqu’à 5 personnes sur 100 000 en Europe et aux États-Unis.

Actuellement, nous cherchons à développer des traitements potentiels contre le LF. OLYMPIA-2 est une étude de recherche clinique de phase III qui vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement expérimental en association avec une chimiothérapie par rapport à la norme de soins (traitement de comparaison en association avec une chimiothérapie).

Ce traitement à l’étude est qualifié d’« expérimental » car il n’a pas encore été approuvé en tant que traitement du LF.

Quels sont les médicaments à l’étude ?

    • Traitement expérimental : le traitement expérimental sera administré par perfusion intraveineuse (IV) (une aiguille est introduite dans le bras). Le traitement expérimental est un anticorps bispécifique qui agit en activant les lymphocytes T de votre système immunitaire et en leur permettant de cibler et de détruire les cellules cancéreuses. 
    • Traitement de comparaison : le traitement de comparaison sera administré par perfusion IV ou par injection sous-cutanée (une aiguille est introduite juste sous la peau). Le traitement de comparaison en association avec une chimiothérapie est la norme de soins pour le LF. Il s’agit d’un anticorps monoclonal. Il se fixe à la surface d’un certain type de globule blanc appelé « lymphocyte B ». Lorsque cela se produit, la cellule est détruite par le système immunitaire.
    • Traitement par chimiothérapie : le traitement de chimiothérapie est administré par perfusion IV conjointement à la prise d’un médicament par voie orale. La chimiothérapie comprendra :
      • cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone ou prednisolone, connus collectivement sous le nom de « CHOP »
        ou
      • cyclophosphamide, vincristine et prednisone ou prednisolone, connus collectivement sous le nom de « CVP »
Cette étude se compose de 3 parties. Dans la Partie 1A et la Partie 1B, le traitement expérimental sera administré à un petit nombre de participants en même temps que la chimiothérapie.

Dans la Partie 2 de l’étude, les participants seront répartis de manière aléatoire dans l’un des trois groupes de traitement. Si vous êtes admis(e) et décidez de participer à OLYMPIA-2, vous aurez une chance sur trois (33 %) d’être affecté(e) à l’un des groupes de traitement suivants :

  • Le bras A recevra le traitement expérimental en association avec une chimiothérapie et aucun traitement d’entretien.
  • Le bras B recevra le traitement expérimental en association avec une chimiothérapie suivie d’un traitement d’entretien avec le traitement expérimental.
  • Le bras C recevra le traitement de comparaison en association avec une chimiothérapie suivie d’un traitement d’entretien avec le traitement de comparaison.

Cette étude est dite « en ouvert », ce qui signifie que vous connaîtrez le traitement que vous recevrez.

À quoi dois-je m’attendre si je participe ?

La participation à l’étude est entièrement volontaire (c’est vous qui décidez). Vous recevrez des informations sur ce qui vous attend, ainsi que sur votre rôle et vos responsabilités si vous participez à l’étude OLYMPIA-2. Vous pourrez quitter cette étude à tout moment sans que cela ait une incidence sur vos soins de santé habituels.
Si vous participez à l’étude, certaines choses vous seront demandées. Il s’agira notamment d’assister aux visites de l’étude et de vous soumettre à certaines évaluations et procédures, telles que les examens d’imagerie, les biopsies et les prises de sang.

La participation à l’étude comprendra la période de sélection, la phase de traitement et, le cas échéant, la période de traitement d’entretien et la phase de suivi. Au cours de la période de sélection, plusieurs examens seront pratiqués afin de s’assurer que vous remplissez les conditions requises pour participer à l’étude OLYMPIA-2. La sélection pourra durer au maximum 28 jours avant le premier jour de la période de traitement. La phase de traitement pourra durer jusqu’à 2,5 ans en fonction du groupe de traitement auquel vous serez affecté(e) et de votre réponse au traitement à l’étude. Vous aurez ensuite des visites de suivi tous les 30 jours pendant 90 jours au maximum, puis toutes les 12 semaines pendant les 3 premières années, toutes les 24 semaines les 2 années suivantes et enfin 1 fois par an jusqu’à l’aggravation de votre maladie ou le retrait de votre consentement à participer à l’étude, selon la première occurrence.

Vous n’aurez rien à débourser pour le médicament à l’étude, le temps du médecin de l’étude ou les procédures et fournitures liées à l’étude. Le promoteur de l’étude couvrira ces coûts. Vous ou votre assurance maladie devrez payer les soins médicaux qui seraient recommandés dans le cadre du traitement même si vous ne participiez pas à l’étude. Vous devrez également assumer le coût des médicaments, des examens et du matériel qui ne sont pas requis dans le cadre de l’étude. Le médecin de l’étude et l’équipe chargée de l’étude sont à votre disposition pour en discuter avec vous.

Que dois-je savoir d’autre ?

Comme avec tous les traitements, la prise du traitement expérimental comporte des risques potentiels. Si vous êtes admissible et choisissez de participer, vous recevrez un formulaire de consentement éclairé expliquant les risques et les effets secondaires éventuels. Il est également possible que les médicaments à l’étude aient sur vous des effets inconnus jusqu’ici. Votre santé et votre sécurité sont nos principales priorités. Elles seront rigoureusement contrôlées tout au long de votre participation à l’étude.

Il n’existe aucune garantie que vous tirerez un bénéfice médical de votre participation à cette étude. Votre état de santé peut s’améliorer, rester stable ou bien s’aggraver. Vous êtes libre de quitter l’étude à tout moment et pour quelque raison que ce soit.

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Pour en savoir plus sur OLYMPIA-2 et déterminer si l’étude peut vous convenir, veuillez contacter le centre d’étude le plus proche de chez vous, qui sera ravi de vous aider. Trouver le centre d’étude le plus proche. 

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Suis-je admissible ?

Vous pouvez être admissible si vous :
  • • Avez ≥ 18 ans (ou l’âge légal du consentement dans votre pays)
  • • Avez reçu un diagnostic de FL
  • • Êtes disposé(e) et apte à respecter les visites cliniques et les procédures liées à l’étude, ainsi qu’à comprendre et à remplir les questionnaires en bénéficiant d’une aide physique si nécessaire
Il y a d’autres conditions à satisfaire pour participer. Un examen médical complet sera effectué pour valider votre admissibilité. Si vous avez d’autres questions, partagez ce site Web avec votre médecin pour discuter ensemble de cette étude.

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