Qu’est-ce que l’étude de recherche clinique OLYMPIA-5 ?

Si vous avez reçu un diagnostic de lymphome folliculaire (LF) ou de lymphome de la zone marginale (LZM), sachez que vous n’êtes pas seul(e) dans votre parcours médical. Le LF est le lymphome non hodgkinien (LNH) indolent (à croissance lente) le plus courant dans les pays occidentaux. Le lymphome de la zone marginale (LZM) est un type de LNH indolent.

Actuellement, nous cherchons à développer des traitements potentiels contre le LF et le LZM. OLYMPIA-5 est une étude de recherche clinique de phase III visant à évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité d’un médicament expérimental de l’étude administré en association avec un agent immunomodulateur standard par rapport au traitement de référence : un traitement de comparaison en association avec un agent immunomodulateur. Cette étude est spécifiquement conçue pour les personnes dont le cancer ne répond plus au traitement (également nommé « réfractaire ») ou dont le cancer est réapparu (également nommé « en récidive »).

Le traitement est dit « expérimental » car il n’a pas été Approuvé pour une utilisation en dehors de cette étude clinique.

Quels sont les médicaments à l’étude ?

    • Traitement expérimental : le traitement expérimental sera administré par perfusion intraveineuse (IV) (une aiguille introduite dans votre bras). Le traitement expérimental est un anticorps bispécifique qui agit en activant les cellules T de votre système immunitaire et en leur permettant de cibler et de détruire les cellules cancéreuses. 
    • Traitement de comparaison : le traitement de comparaison sera administré par perfusion intraveineuse ou par injection sous-cutanée (une aiguille introduite juste sous la peau). Le traitement de comparaison fait partie du traitement de référence pour le lymphome non hodgkinien à lymphocytes B, tout comme la chimiothérapie. Il s’agit d’un anticorps monoclonal. Il se fixe à la surface d’un certain type de globule blanc appelé « lymphocyte B ». Lorsque cela se produit, la cellule est détruite par le système immunitaire.
    • Agent immunomodulateur : L’agent immunomodulateur appartient à un groupe de médicaments qui modifient votre système immunitaire et fonctionne de diverses manières pour arrêter certains types de cancer. Il s’agit d’une gélule que vous prendrez par voie orale (par la bouche). Vous devrez remplir un journal à domicile pour confirmer que vous avez pris le médicament chaque jour.
Cette étude comprendra deux parties. Vous intégrerez la partie 1 ou la partie 2 de l’étude. Les personnes sélectionnées pour la partie 1 recevront une combinaison du traitement expérimental et de l’agent immunomodulateur. Les personnes sélectionnées pour la partie 2 seront choisies au hasard pour recevoir soit la combinaison du traitement expérimental et de l’agent immunomodulateur (bras 1), soit le traitement de comparaison et un agent immunomodulateur (bras 2). Vous aurez la même probabilité (50 %) de recevoir chacun de ces traitements, comme lorsque l’on tire à pile ou face. Quel que soit le groupe de traitement que vous intégrez, vous recevrez un traitement pour votre lymphome.

À quoi dois-je m’attendre si je participe ?

La participation à l’étude est entièrement volontaire (c’est vous qui décidez). Vous recevrez des informations sur ce qui vous attend, ainsi que sur vos rôles et responsabilités si vous participez à l’étude OLYMPIA-5. Vous pourrez quitter l’étude à tout moment sans que cela ait une incidence sur vos soins de santé habituels.
Si vous participez à l’étude, certaines choses vous seront demandées. Il s’agira notamment d’assister aux visites de l’étude et de vous soumettre à certaines évaluations et procédures, telles que les examens d’imagerie, les biopsies et les prises de sang.
La participation à l’étude comprendra la période de sélection, la phase de traitement et la phase de suivi. Au cours de la période de sélection, plusieurs examens seront réalisés afin de s’assurer que vous remplissez les conditions requises pour participer à l’étude OLYMPIA-5. La sélection pourra durer au maximum 28 jours avant le premier jour de la période de traitement.

La phase de traitement durera environ 1 an. La durée et le nombre de visites dépendront du groupe de traitement dans lequel vous vous trouverez et de votre réponse au traitement. La période de suivi se composera de 3 visites espacées de 30 jours pendant 90 jours environ à compter de la fin du traitement. Ensuite, vous aurez d’autres visites de suivi, à raison d’une visite toutes les 12 semaines environ, jusqu’à l’aggravation ou la récidive de votre maladie, le retrait de votre consentement, la fin de l’étude ou jusqu’à ce qu’il ne soit plus possible de vous contacter, selon la première éventualité. 

Vous n’aurez rien à débourser pour le médicament à l’étude, le temps du médecin de l’étude ou les procédures et fournitures liées à l’étude. Le promoteur de l’étude couvrira ces coûts. Vous ou votre assurance maladie devrez payer les soins médicaux qui seraient recommandés dans le cadre du traitement même si vous ne participiez pas à l’étude. Vous devrez également assumer le coût des médicaments, des examens et du matériel qui ne sont pas requis dans le cadre de l’étude. Le médecin de l’étude et l’équipe chargée de l’étude sont à votre disposition pour en discuter avec vous.

Que dois-je savoir d’autre ?

Comme avec tous les traitements, la prise du traitement expérimental comporte des risques potentiels. Si vous êtes admissible et choisissez de participer, vous recevrez un formulaire de consentement éclairé expliquant les risques et les effets secondaires éventuels. Il est également possible que les médicaments à l’étude aient sur vous des effets inconnus jusqu’ici. Votre santé et votre sécurité sont nos priorités absolues. Elles seront rigoureusement contrôlées tout au long de votre participation à l’étude.

Il n’existe aucune garantie que vous tirerez un bénéfice médical de votre participation à cette étude. Votre état de santé peut s’améliorer, rester stable, voire s’aggraver. Vous êtes libre de quitter l’étude à tout moment et pour quelque raison que ce soit.

Trouver un centre d’étude près de chez vous

Pour en savoir plus sur OLYMPIA-5 et déterminer si l’étude peut vous convenir, veuillez contacter le centre d’étude le plus proche de chez vous, qui sera ravi de vous aider. Trouver le centre d’étude le plus proche.

Localisateur de centre

Suis-je admissible ?

Vous pouvez être admissible si :
  • • vous avez ≥ 18 ans (ou l’âge légal de consentement dans votre pays) ;
  • • vous êtes atteint(e) d’un LF ou d’un LZM réfractaire ou en récidive ;
  • • vous êtes disposé(e) et apte à respecter les visites de l’étude et les procédures liées à l’étude.

Il existe d’autres conditions à satisfaire pour pouvoir participer. Un examen médical complet sera effectué pour valider votre admissibilité. Si vous avez d’autres questions, partagez ce site Internet avec votre médecin pour discuter ensemble de cette étude.

Trouver un centre d’étude près de chez vous

Si vous avez d’autres questions sur OLYMPIA-5, veuillez contacter le centre le plus près de chez vous en utilisant notre outil localisateur de centre.
Localisateur de centre