מהו המחקר הקליני OLYMPIA-2?

אם אובחנתם עם לימפומה פוליקולרית (FL), דעו שאינכם לבד במסע הרפואי שלכם. FL היא אחד מתת-הסוגים של לימפומה שאינה הודג'קין, והיא משפיעה על עד 5 מכל 100,000 אנשים באירופה וארה"ב.

אנו עמלים כעת על פיתוח טיפולים פוטנציאליים ל-FL. OLYMPIA-2 הוא מחקר שלב 3 שמטרתו להעריך את היעילות והבטיחות של טיפול ניסיוני הניתן בשילוב עם כימותרפיה לעומת הטיפול המקובל (טיפול ביקורת בשילוב עם כימותרפיה).

טיפול המחקר נקרא "ניסיוני" מכיוון שהוא לא אושר עדיין לטיפול ב-FL.

מהן תרופות המחקר?

    • טיפול ניסיוני: הטיפול הניסיוני יינתן בעירוי תוך-ורידי (IV) (מחט לזרוע). הטיפול הניסיוני הוא נוגדן דו-ספציפי שפועל על-ידי שפעול תאי T של מערכת החיסון ועוזר להם להתמקד בתאים הסרטניים ולהרוג אותם. 
    • טיפול ביקורת: טיפול הביקורת יינתן בעירוי תוך ורידי או בזריקה תת-עורית (מחט המוחדרת בדיוק מתחת לעור שלכם). טיפול הביקורת בשילוב עם כימותרפיה הוא הטיפול המקובל ב-FL. זהו נוגדן חד שבטי. הוא נדבק אל פני השטח של סוג של תא דם לבן הנקרא "לימפוציט B". כאשר זה קורה, מערכת החיסון הורגת את התא.
    • טיפול כימותרפי: הכימותרפיה ניתנת בעירוי תוך ורידי יחד עם תרופה הניטלת דרך הפה. הכימותרפיה תורכב מאחת מהאפשרויות הבאות:
      • ציקלופוספמיד, דוקסורוביצין, וינקריסטין ופרדניזון או פרדניזולון, הידועים בשם הכולל "CHOP"
        או
      • ציקלופוספמיד, וינקריסטין ופרדניזון או פרדניזולון, הידועים בשם הכולל "CVP"
מחקר זה מחולק ל-3 חלקים. בחלק 1A ובחלק 1B, מעט משתתפים יקבלו את טיפול המחקר הניסיוני בשילוב עם כימותרפיה.

בחלק 2 של המחקר, המשתתפים יוקצו באופן אקראי לאחת מ-3 קבוצות טיפול. אם תימצאו מתאימים ותבחרו להשתתף במחקר OLYMPIA-2, יהיה לכם סיכוי של 1 מ-3 (33%) להשתבץ באחת מקבוצות הטיפול הבאות:

  • זרוע א' תקבל את הטיפול הניסיוני בשילוב עם כימותרפיה, ללא טיפול אחזקה.
  • זרוע ב' תקבל את הטיפול הניסיוני בשילוב עם כימותרפיה, ולאחר מכן טיפול אחזקה יחד עם הטיפול הניסיוני.
  • זרוע ג' תקבל את טיפול הביקורת בשילוב עם כימותרפיה, ולאחר מכן טיפול אחזקה יחד עם טיפול הביקורת.

מחקר זה נערך "בתווית פתוחה", כלומר יאמרו לכם איזה טיפול תקבלו.

למה עליי לצפות אם אחליט להשתתף?

ההשתתפות במחקר היא ב-100% מבחירה חופשית (הבחירה בידיכם). תקבלו מידע על מה שצפוי לקרות, וכן על התפקידים ותחומי האחריות שיהיו לכם אם תצטרפו למחקר OLYMPIA-2. תוכלו לעזוב מחקר זה בכל עת, מבלי שהדבר ישפיע על הטיפול הרפואי הרגיל.
אם תצטרפו למחקר, יצופה מכם לעשות דברים מסוימים. אלה כוללים הגעה לביקורי המחקר וביצוע הערכות והליכים מסוימים, כמו סריקות הדמיה, ביופסיות ואיסוף דם.

ההשתתפות במחקר תכלול את שלב המיון, את שלב הטיפול, ובמידה ורלוונטי, תקופת טיפול אחזקה, ואת שלב המעקב. במהלך תקופת המיון יבוצעו מספר בדיקות כדי לוודא שאתם מתאימים למחקר OLYMPIA-2. תקופת המיון עשויה להימשך עד 28 ימים לפני היום הראשון של תקופת הטיפול. שלב הטיפול עשוי להימשך‎ עד שנתיים וחצי, בהתאם לקבוצת הטיפול שאליה הוקצתם ולתגובתכם לטיפול המחקרי. לאחר מכן, תידרשו להגיע לביקורי מעקב אחת לכל 30 יום למשך עד 90 יום, ואז אחת לכל 12 שבועות למשך 3 השנים הראשונות, אחת לכל 24 שבועות למשך השנתיים הבאות, ולאחר מכן, פעם אחת בשנה עד להחמרה במחלה או ביטול הסכמתכם להשתתף במחקר, הראשון מבניהם.

לא תתבקשו לשלם על תרופת המחקר, שעות הקבלה של רופא המחקר או ההליכים והציוד הקשורים למחקר. יוזם המחקר יכסה את ההוצאות הללו. אתם או חברת ביטוח הבריאות שלכם תצטרכו לשלם על כל טיפול רפואי שהיה מומלץ לכם אפילו אם לא הייתם משתתפים במחקר. כמו כן, יהיה עליכם לשלם על תרופות, בדיקות וציוד שאינם נדרשים כחלק מהמחקר. רופא המחקר וצוות המחקר עומדים לרשותכם כדי לדון איתכם בנושא זה.

מה עוד עליי לדעת?

כמו בכל הטיפולים, קיימים סיכונים אפשריים בנטילת הטיפול הניסיוני. אם התאמתך תאושר ותבחר/י להשתתף, יינתן לך טופס הסכמה מדעת שבו יוסברו סיכונים אפשריים ותופעות לוואי אפשריות. כמו כן, ייתכן שתרופות המחקר ישפיעו עליכם באופנים בלתי ידועים. בריאותכם ובטיחותכם הן בעדיפות עליונה אצלנו, והן ינוטרו בקפידה לאורך השתתפותכם.

אין ערובה לכך שתפיקו תועלת רפואית כשלהי מהשתתפותכם במחקר זה. ייתכן שיחול שיפור במצבכם, ייתכן שהוא יישאר ללא שינוי, וייתכן אף שיחמיר. את/ה חופשי/ה לפרוש מהמחקר מכל סיבה שהיא ובכל שלב.

חיפוש מרכז מחקר בקרבתך

לקבלת מידע נוסף על OLYMPIA-2, ולבירור אם הוא עשוי להתאים לך, נא לפנות למרכז המחקר הקרוב אליך – הצוות ישמח לעזור לך. מצאו את אתר המחקר הקרוב ביותר אליכם. 

כלי חיפוש מרכזים

האם אוכל להתאים?

אתם עשויים להתאים למחקר אם אתם:
  • • בגיל 18 ומעלה (או בגיל ההסכמה החוקי במדינתכם)
  • • אובחנתם כסובלים מ-FL
  • • אתם מוכנים ויכולים להגיע כנדרש לביקורים במרפאה ולבצע את ההליכים הקשורים למחקר, וכן להבין ולמלא שאלונים, בליווי סיוע פיזי אם יש צורך

קיימות דרישות אחרות כדי להשתתף. תבוצע בדיקה רפואית מלאה כדי לברר אם תוכל/י להצטרף למחקר זה. אם יש לך שאלות אחרות, יש לשתף את האתר הזה עם הרופא/ה שלך ודונו במחקר זה.

חיפוש מרכז מחקר בקרבתך

אם יש לכם שאלות נוספות אודות OLYMPIA-2, צרו קשר עם האתר הקרוב ביותר אליכם באמצעות כלי חיפוש המרכזים.

כלי חיפוש מרכזים