מהו המחקר הקליני OLYMPIA-5?

אם אובחנתם עם לימפומה היקפית MZL)), דעו לכם שאינכם לבד במסע הרפואי שלכם. לימפומה פוליקולרית (FL) היא הלימפומה האיטית (גדלה לאט) הנפוצה ביותר שאינה הודג'קין (NHL) במדינות המערב. MZL היא סוג איטי של NHL.

אנו עמלים כעת על פיתוח טיפולים פוטנציאליים ב-FL וב-MZL. OLYMPIA-5 הוא מחקר קליני שלב 3 שמטרתו להעריך את היעילות, את הבטיחות ואת הסבילות של תרופת מחקר ניסיונית בשילוב עם תכשיר אימונומודולטורי מקובל לעומת הטיפול המקובל (SOC): טיפול ביקורת בשילוב עם תכשיר אימונומודולטורי. מחקר זה מיועד ספציפית לאנשים שהסרטן שלהם הפסיק להגיב לטיפול (ידוע גם בשם "עמיד") או חזר (ידוע גם בשם "חוזר").

ההרשמה לעוקבת FL הסתיימה. לעוקבת מחקר זו אינה מקבלת עוד משתתפים חדשים. קבוצת MZL עדיין פתוחה להרשמה.

יש לשים לב שבמחקר קליני זה יהיה שימוש במוצר תרופתי ניסיוני, שבטיחותו ויעילותו טרם הוערכו באופן מלא על ידי הרשויות הרגולטוריות, ושלא קיבל אישור לשיווק באף מדינה. 

מהן תרופות המחקר?

מחקר זה מורכב משני חלקים. מכיוון שחלק 1 של מחקר זה הושלם, תשובצו לחלק 2 של המחקר. לחלק 2, תיבחרו באופן אקראי לקבלת שילוב של התרופה הניסיונית ושל תכשיר אימונומודולטורי (זרוע 1) או לקבלת טיפול הביקורת יחד עם תכשיר אימונומודולטורי (זרוע 2). יש לכם סיכויים שווים (50%) לקבלת התרופות של אחת הזרועות, בדומה להטלת מטבע. ללא תלות בקבוצת הטיפול בה תשתתפו, תקבלו טיפול למחלת הלימפומה שלכם.

למה עליי לצפות אם אחליט להשתתף?

ההשתתפות במחקר היא ב-100% מבחירה חופשית (הבחירה בידיכם). תקבלו מידע על מה שצפוי לקרות, וכן מהו תפקידיכם ותחומי האחריות שלכם אם תצטרפו למחקר OLYMPIA-5. תוכלו לעזוב מחקר זה בכל עת, מבלי שהדבר ישפיע על הטיפול הרפואי הרגיל.

אם תצטרפו למחקר, יצופה מכם לעשות דברים מסוימים. אלה כוללים הגעה לביקורי המחקר וביצוע הערכות והליכים מסוימים, כמו סריקות הדמיה, ביופסיות ואיסוף דם.

ההשתתפות במחקר תכלול את שלב המיון, את שלב הטיפול ואת שלב המעקב. במהלך תקופת המיון יבוצעו מספר בדיקות כדי לוודא שאתם מתאימים למחקר OLYMPIA-5. תקופת המיון עשויה להימשך עד 28 ימים לפני היום הראשון של תקופת הטיפול.

שלב הטיפול יימשך‎ כשנה, כאשר אורכו ומספר הביקורים שיידרשו בו יהיו בהתאם לקבוצת הטיפול שבה אתם משתתפים ובהתאם לתגובתכם לטיפול. תקופת המעקב תכלול 3 ביקורים אשר ייערכו אחת לכל 30 יום למשך עד כ-90 יום לאחר סוף הטיפול. לאחר מכן תמשיכו לעבור ביקורי מעקב אחת לכל 12 שבועות לערך, והמעקב יימשך עד להחמרת או להישנות המחלה, או עד למשיכת הסכמתכם להשתתף במחקר, תחילת טיפול חדש ללימפומה שלכם, או עד שלא ניתן יהיה ליצור איתכם קשר, או עד לסיום המחקר, המוקדם מבין תרחישים אלה. הערכת תגובת המחלה תימשך לאחר שתתחיל טיפול חדש בלימפומה שלכם עד שהמחלה תחמיר.

לא תתבקשו לשלם על תרופת המחקר, על שעות הקבלה של רופא המחקר או על ההליכים והציוד הקשורים למחקר. יזם המחקר יכסה את ההוצאות האלה. אתם או חברת ביטוח הבריאות שלכם תצטרכו לשלם על כל טיפול רפואי שהיה מומלץ לכם אפילו אם לא הייתם משתתפים במחקר. כמו כן, יהיה עליכם לשלם על תרופות, בדיקות וציוד שאינם נדרשים כחלק מהמחקר. רופא המחקר וצוות המחקר עומדים לרשותכם כדי לדון איתכם בנושא זה.

מה עוד חשוב לדעת?

כמו בכל הטיפולים, קיימים סיכונים אפשריים בנטילת הטיפול הניסיוני. אם התאמתכם תאושר ותבחרו להשתתף, יינתן לכם טופס הסכמה מדעת שבו יוסברו סיכונים אפשריים ותופעות לוואי אפשריות. כמו כן, ייתכן שתרופות המחקר ישפיעו עליכם באופנים בלתי ידועים. בריאותכם ובטיחותכם הן בעדיפות עליונה אצלנו, והן ינוטרו בקפידה לאורך השתתפותכם.

אין ערובה לכך שתפיקו תועלת רפואית כלשהי מהשתתפותכם במחקר זה. ייתכן שיחול שיפור במצבכם, ייתכן שהוא יישאר ללא שינוי, וייתכן אף שיחמיר. אתם חופשיים לפרוש מהמחקר מכל סיבה שהיא ובכל שלב.

חיפוש מרכז מחקר בקרבתכם

לקבלת מידע נוסף על OLYMPIA-5, ולבירור אם הוא עשוי להתאים לכם, נא לפנות למרכז המחקר הקרוב אליכם – הצוות ישמח לעזור לכם. מצאו את אתר המחקר הקרוב ביותר אליכם.

האם אוכל להתאים?

אתם עשויים להתאים למחקר אם אתם:

קיימות דרישות אחרות כדי להשתתף. תבוצע בדיקה רפואית מלאה כדי לברר אם תוכלו להצטרף למחקר זה. אם יש לכם שאלות אחרות, שתפו את האתר הזה עם הרופא/ה שלכם ודונו במחקר זה.

חיפוש מרכז מחקר בקרבתכם

אם יש לכם שאלות נוספות אודות OLYMPIA-5, צרו קשר עם האתר הקרוב ביותר אליכם באמצעות כלי חיפוש המרכזים.