מהו המחקר הקליני OLYMPIA-5?

אם אובחנתם עם לימפומה פוליקולרית (FL) או עם לימפומה היקפית (MZL), דעו לכם שאינכם לבד במסע הרפואי שלכם. FL היא הלימפומה האיטית (גדלה לאט) הנפוצה ביותר שאינה הודג'קין (NHL) במדינות המערב. MZL היא סוג איטי של NHL.

אנו עמלים כעת על פיתוח טיפולים פוטנציאליים ב-FL וב-MZL. OLYMPIA-5 הוא מחקר שלב 3 שמטרתו להעריך את היעילות, את הבטיחות ואת הסבילות של תרופת מחקר ניסיונית בשילוב עם תכשיר אימונומודולטורי מקובל לעומת הטיפול המקובל (SOC): טיפול ביקורת בשילוב עם תכשיר אימונומודולטורי. מחקר זה מיועד ספציפית לאנשים שהסרטן שלהם הפסיק להגיב לטיפול (ידוע גם בשם "עמיד") או חזר (ידוע גם בשם "חוזר").

הטיפול מכונה "ניסיוני" מכיוון שהוא לא אושר לשימוש מחוץ למחקר קליני זה.

מהן תרופות המחקר?

- טיפול ביקורת: טיפול הביקורת יינתן בעירוי תוך ורידי (IV) או בזריקה תת עורית (מחט המוחדרת בדיוק מתחת לעור שלכם). טיפול הביקורת הוא חלק מהטיפול המקובל (SOC) לימפומה שאינה הודג'קין של תאי B בשילוב עם כימותרפיה. זהו נוגדן חד שבטי. הוא נדבק אל פני השטח של סוג של תא דם לבן הנקרא "לימפוציט B". כאשר זה קורה, מערכת החיסון הורגת את התא.

- תכשיר אימונומודולטורי: התרופה לוויסות פעולת המערכת החיסונית שייכת לקבוצת תרופות המשנות את המערכת החיסונית שלכם ופועלות במספר דרכים כדי לעצור סוגי סרטן מסוימים. זוהי כמוסה שתיטלו דרך הפה. יהיה עליכם למלא יומן בבית כדי לאשר שנטלתם את הכמוסה כל יום.

מחקר זה יהיה מורכב משני חלקים. תשובצו לחלק 1 או לחלק 2 של המחקר. למשתתפים שנבחרו לחלק 1, תקבלו שילוב של התרופה הניסיונית ושל תכשיר אימונומודולטורי (תרופה לוויסות פעולת המערכת החיסונית). למשתתפים שנבחרו לחלק 2, תיבחרו באופן אקראי לקבלת שילוב של התרופה הניסיונית ושל תכשיר אימונומודולטורי (זרוע 1) או לקבלת טיפול הביקורת יחד עם תכשיר אימונומודולטורי (זרוע 2). יש לכם סיכויים שווים (50%) לקבלת התרופות של אחת הזרועות, בדומה להטלת מטבע. ללא תלות בקבוצת הטיפול בה תשתתפו, תקבלו טיפול למחלת הלימפומה.

למה עליי לצפות אם אחליט להשתתף?

ההשתתפות במחקר היא ב-100% מבחירה חופשית (הבחירה בידיך). תקבלו מידע על מה שצפוי לקרות, וכן מהו תפקידיכם ותחומי האחריות שלכם אם תצטרפו למחקר OLYMPIA-5. תוכלו לעזוב מחקר זה בכל עת, מבלי שהדבר ישפיע על הטיפול הרפואי הרגיל.

אם תצטרפו למחקר, יצופה מכם לעשות דברים מסוימים. אלה כוללים הגעה לביקורי המחקר וביצוע הערכות והליכים מסוימים, כמו סריקות הדמיה, ביופסיות ואיסוף דם. ההשתתפות במחקר תכלול את שלב המיון, את שלב הטיפול ואת שלב המעקב. במהלך תקופת המיון יבוצעו מספר בדיקות כדי לוודא שאתם מתאימים למחקר OLYMPIA-5. תקופת המיון עשויה להימשך עד 28 ימים לפני היום הראשון של תקופת הטיפול.

שלב הטיפול יימשך‎ כשנה, כאשר אורכו ומספר הביקורים שיידרשו בו יהיו בהתאם לקבוצת הטיפול שבה אתם משתתפים ובהתאם לתגובתכם לטיפול. תקופת המעקב תכלול 3 ביקורים אשר ייערכו אחת לכל 30 יום למשך עד כ-90 יום לאחר סוף הטיפול. לאחר מכן תמשיכו לעבור ביקורי מעקב אחת לכל 12 שבועות לערך, והמעקב יימשך עד להחמרת או להישנות המחלה, או עד למשיכת הסכמתכם להשתתף במחקר, או עד שלא ניתן יהיה ליצור אתכם קשר, או עד לסיום המחקר, המוקדם מבין תרחישים אלה. 

לא תתבקשו לשלם על תרופת המחקר, שעות הקבלה של רופא המחקר או ההליכים והציוד הקשורים למחקר. יוזם המחקר יכסה את ההוצאות הללו. אתם או חברת ביטוח הבריאות שלכם תצטרכו לשלם על כל טיפול רפואי שהיה מומלץ לכם אפילו אם לא הייתם משתתפים במחקר. כמו כן, יהיה עליכם לשלם על תרופות, בדיקות וציוד שאינם נדרשים כחלק מהמחקר. רופא המחקר וצוות המחקר עומדים לרשותכם כדי לדון איתכם בנושא זה.

מה עוד עליי לדעת?

כמו בכל הטיפולים, קיימים סיכונים אפשריים בנטילת הטיפול הניסיוני. אם התאמתכם תאושר ותבחרו להשתתף, יינתן לכם טופס הסכמה מדעת שבו יוסברו סיכונים אפשריים ותופעות לוואי אפשריות. כמו כן, ייתכן שתרופות המחקר ישפיעו עליכם באופנים בלתי ידועים. בריאותכם ובטיחותכם הן בעדיפות עליונה אצלנו, והן ינוטרו בקפידה לאורך השתתפותכם.

אין ערובה לכך שתפיקו תועלת רפואית כלשהי מהשתתפותכם במחקר זה. ייתכן שיחול שיפור במצבכם, ייתכן שהוא יישאר ללא שינוי, וייתכן אף שיחמיר. אתם חופשיים לפרוש מהמחקר מכל סיבה שהיא ובכל שלב.

חיפוש מרכז מחקר בקרבתכם

לקבלת מידע נוסף על OLYMPIA-5, ולבירור אם הוא עשוי להתאים לכם, נא לפנות למרכז המחקר הקרוב אליכם – הצוות ישמח לעזור לכם. מצאו את אתר המחקר הקרוב ביותר אליכם.

האם אוכל להתאים?

אתם עשויים להתאים למחקר אם אתם:

קיימות דרישות אחרות כדי להשתתף. תבוצע בדיקה רפואית מלאה כדי לברר אם תוכלו להצטרף למחקר זה. אם יש לכם שאלות אחרות, שתפו את האתר הזה עם הרופא/ה שלכם ודונו במחקר זה.

חיפוש מרכז מחקר בקרבתכם

אם יש לכם שאלות נוספות אודות OLYMPIA-5, צרו קשר עם האתר הקרוב ביותר אליכם באמצעות כלי חיפוש המרכזים.