Mi az
OLYMPIA-4
klinikai kutatási vizsgálat?

Ha Önnél B-sejtes non-Hodgkin-limfómát (B-NHL) diagnosztizáltak, tudja, hogy nincs egyedül a kezelése során. A B-sejtes limfómák világszerte a non-Hodgkin limfóma (NHL) leggyakoribb típusai.
Jelenleg a B-NHL lehetséges kezeléseinek fejlesztésén dolgozunk. Az OLYMPIA-4 egy III. fázisú klinikai kutatás, amelynek célja egy vizsgálati kezelés hatásosságának és biztonságosságának értékelése a szokásos ellátással (SOC) összehasonlítva, mikor kemoterápiával és autológ őssejt-transzplantációval (ASCT) kombinálva alkalmazzák. Ebben a vizsgálatban kifejezetten olyan személyek vehetnek részt, akiknek a daganata már nem reagál a kezelésre (más néven „refrakter”) vagy kiújult (más néven „relabáló”).
A kezelés azért „vizsgálati”, mert nem engedélyezték a jelen klinikai kutatáson kívüli használatra.

Melyek a vizsgálati gyógyszerek?

    • Vizsgálati kezelés: A vizsgálati kezelést intravénás (iv.) infúzióban (egy tű segítségével a karjába) adják be. A vizsgálati kezelés egy bispecifikus antitest, amely az immunrendszer T-sejtjeinek aktiválásával segíti a rákos sejtek megcélzását és elpusztítását. 
    • Antitest-kezelés: Az antitest-kezelést intravénás infúzióban alkalmazzák. Az antitest-kezelés a B-NHL elleni kemoterápiával együtt a B-NHL standard ellátásának részét képezi. Ez egy monoklonális antitest. A fehérvérsejtek úgynevezett „B-limfocita” típusának felszínére tapad. Amikor ez megtörténik, az immunrendszer elpusztítja a sejtet. A vizsgálóorvos döntése szerint Ön kaphat vagy nem kaphat antitest-kezelést.
    • Kemotrápiás kezelés: Csak az egyik kezelési csoport részesül kemoterápiában. A kemoterápia a 3 kezelési séma egyikéből áll, antitest-kezeléssel vagy anélkül. A kemoterápiát intravénás infúzióban és szájon át alkalmazott gyógyszer formájában adják. A résztvevők kemoterápiában is részesülhetnek az ASCT előkészítéseként.
    • ASCT: Az ASCT az Ön saját szervezetéből származó egészséges vér őssejteket használ a kezelések, például sugárkezelés vagy kemoterápia által károsított sejtek pótlására. Az ASCT elvégzéséhez be kell feküdnie a kórházba.
A vizsgálatban a résztvevők véletlenszerűen kerülnek a 2 kezelési csoport egyikébe. Ha Ön megfelel a követelményeknek, és úgy dönt, hogy részt vesz az OLYMPIA-4 vizsgálatban, akkor egyenlő (50%-os) esélye van arra, hogy bármelyik csoportba kerüljön. Az egyik csoport a vizsgálati kezelést, a másik csoport pedig standard ellátásnak megfelelő kezelést kap (kemoterápia antitest-kezeléssel vagy anélkül, amelyet ASCT követ). Ez a vizsgálat „nyílt” elrendezésű, ami azt jelenti, hogy elmondják Önnek, hogy milyen kezelést kap.

Mire számíthatok, ha részt veszek?

A vizsgálatban való részvétel 100%-ig önkéntes (az Ön döntése). Tájékoztatást fog kapni arról, hogy mire számítson, illetve milyen feladatai és felelősségei lesznek, ha csatlakozik a OLYMPIA-4 vizsgálathoz. A vizsgálatból bármikor kiléphet anélkül, hogy ez befolyásolná a szokásos egészségügyi ellátását.

Ha csatlakozik a vizsgálathoz, vannak bizonyos dolgok, amelyeket elvárnak Öntől. Többek között azt, hogy megjelenjen a vizsgálati viziteken, valamint részt vegyen bizonyos felmérésekben és eljárásokban (például képalkotó vizsgálatok, biopsziák és vérvételek).

A vizsgálatban való részvétel magában foglalja a szűrési időszakot, a kezelési szakaszt és az utánkövetési szakaszt. A szűrési időszak alatt több tesztet is elvégeznek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy Ön alkalmas az OLYMPIA-4 vizsgálatban való részvételre. A szűrés a kezelési időszak első napja előtt legfeljebb 28 napig tarthat. A kezelési szakasz körülbelül 6 hónaptól 1 évig tart, a kezelések időtartama és száma attól függ, hogy Ön melyik kezelési csoportban vesz részt, és hogy hogyan reagál a kezelésre.
Az utánkövetési időszak évente legfeljebb 6 vizitből áll, és addig tart, amíg az Ön állapota nem romlik vagy nem esik vissza, Ön vissza nem vonja beleegyezését, vagy a vizsgálat véget nem ér, attól függően, hogy melyik következik be legkorábban.
A vizsgálati kezeléseket, viziteket, teszteket vagy eszközöket, amelyekre csak a vizsgálatban való részvétele miatt van szükség, nem Önnek kell fizetnie.  
Az orvosi ellátás egy része, amelyet a vizsgálat során kap, mint például az ASCT, a szokásos ellátás része, amelyet az orvos akkor is javasolna az Ön betegségére, ha Ön nem venne részt a vizsgálatban. Ezt a szokásos orvosi kezelést, beleértve a standard ellátást is, Önnek vagy egészségbiztosítójának kell fizetnie. Ezenkívül, azokat a gyógyszereket, teszteket és eszközöket, amelyek nem kifejezetten a vizsgálathoz szükségesek Önnek vagy egészségbiztosítójának kell fizetni. Vizsgálóorvosa és a vizsgálati csapat mindig a rendelkezésére áll, hogy megbeszéljék Önnel ezt. 

Mit kell még tudnom?

Mint minden kezelésnél, a vizsgálati kezelés alkalmazásánál is előfordulhatnak lehetséges kockázatok. Ha alkalmas a részvételre és úgy dönt, hogy részt vesz, akkor kapni fog egy tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, amely ismerteti a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat. Az is előfordulhat, hogy a vizsgálati gyógyszerek ismeretlen módon hatnak Önre. Az Ön egészsége és biztonsága számunkra mindennél fontosabb, így ezeket a részvétele alatt mindvégig szorosan figyelemmel kísérjük.

Nincs biztosíték arra vonatkozóan, hogy Önnek bármilyen egészségügyi előnye származik a jelen vizsgálatban való részvételből. Az egészségi állapota javulhat, változatlan maradhat vagy akár rosszabbodhat is. Ön bármikor, indoklás nélkül, szabadon kiléphet a vizsgálatból.

Vizsgálóhely keresése az Ön közelében

Ha szeretne többet megtudni az OLYMPIA-4 vizsgálatról, és arról, hogy megfelelő lehet-e az Ön számára, kérjük, lépjen kapcsolatba a legközelebbi vizsgálóhellyel – ők szívesen segítenek Önnek. A legközelebbi vizsgálóhely keresése.
Vizsgálóhely-kereső

Alkalmas vagyok a részvételre?

Ha részt kíván venni az OLYMPIA-4 kutatási vizsgálatban, kérjük, töltse ki az alábbi előszűrő kérdőívet, hogy megtudja, alkalmas lehet-e.
Ön alkalmas lehet, ha megfelel az alábbiaknak:
  • • ≥18 éves, vagy az adott ország jogszabályai szerint nagykorú
  • • Az első kezelés kezdetétől számított ≤12 hónap elteltével refrakter vagy relabáló B-NHL-ben szenved 
  • • Hajlandó és képes részt venni a vizsgálati viziteken és a vizsgálathoz kapcsolódó eljárásokban
  • • Autológ őssejt-transzplantációra (ASCT) alkalmas
A részvételnek egyéb követelményei is vannak. Teljes körű orvosi ellenőrzést végeznek annak megállapítására, hogy Ön alkalmas lehet-e a jelen klinikai vizsgálatban való részvételre. Ha további kérdései vannak, ossza meg ezt a honlapot kezelőorvosával, hogy megbeszéljék a vizsgálatot.

Vizsgálóhely keresése az Ön közelében

Ha további kérdései vannak az OLYMPIA-4 vizsgálattal kapcsolatban, kérjük, lépjen kapcsolatba a legközelebbi vizsgálóhellyel, a vizsgálóhely-kereső eszköz segítségével.
Vizsgálóhely keresése-kereső