In cosa consiste lo studio di ricerca clinica OLYMPIA-1?

Se Le è stato diagnosticato un linfoma follicolare (FL), siamo qui per sostenerLa nel Suo percorso clinico. Il FL è uno dei sottotipi più comuni di linfoma non Hodgkin e colpisce fino a 5 persone su 100’000 in Europa e negli Stati Uniti.

Al momento, stiamo lavorando allo sviluppo di potenziali trattamenti per il FL. OLYMPIA-1 è uno studio di ricerca clinica di fase 3 che si propone di valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento in studio sperimentale rispetto allo standard di cura (un trattamento di confronto in combinazione con chemioterapia). Si tratta di uno studio specifico per le persone con FL che non hanno ancora ricevuto un trattamento.

L’aggettivo “sperimentale” sta a indicare che il trattamento in studio non è stato ancora approvato per il FL.

Quali sono i trattamenti in studio?

il trattamento di confronto verrà somministrato mediante infusione endovenosa o iniezione sottocutanea (un ago inserito appena sotto la pelle). Il trattamento di confronto in combinazione con la chemioterapia rappresenta lo standard di cura per il FL. Si tratta di un anticorpo monoclonale che aderisce alla superficie di un tipo di globuli bianchi chiamati “linfociti B”. Quando ciò accade, la cellula viene distrutta dal sistema immunitario.

la chemioterapia sarà somministrata mediante infusione endovenosa unitamente a un medicamento per uso orale (solo prednisone o prednisolone). La chemioterapia (scelta dal Suo medico) sarà costituita da:
- ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone o prednisolone, noti collettivamente come “CHOP”
- ciclofosfamide, vincristina e prednisone o prednisolone, noti collettivamente come “CVP”
  oppure
- bendamustina

Questo studio è suddiviso in 2 parti. Nella prima parte, un numero esiguo di partecipanti riceverà il trattamento in studio sperimentale.

Nella seconda parte dello studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento. Se è idonea/o e sceglie di partecipare allo studio OLYMPIA-1, avrà la stessa possibilità (50%) di essere assegnata/o a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà il trattamento sperimentale e l’altro riceverà il trattamento di confronto in combinazione con la chemioterapia. Questo studio è “in aperto”, il che significa che Le verrà comunicato quale trattamento riceverà.

Cosa devo aspettarmi nel caso in cui decidessi di partecipare?

La partecipazione allo studio è interamente volontaria (ossia è una scelta che spetta a Lei). Le forniremo informazioni sul programma nonché sul Suo ruolo e sulle Sue responsabilità di partecipante allo studio OLYMPIA-1. Può abbandonare lo studio in qualsiasi momento senza che ciò influisca sull’assistenza sanitaria che riceve regolarmente.

Se decide di partecipare allo studio, dovrà svolgere alcune attività, tra cui sottoporsi alle visite dello studio e a determinate valutazioni e procedure, quali esami di diagnostica per immagini, biopsie, prelievi di sangue e questionari sulla qualità della vita.

La partecipazione allo studio prevede un periodo di screening, una fase di trattamento, un periodo di trattamento di mantenimento e una fase di follow-up. Durante il periodo di screening, verranno eseguiti numerosi test per garantire la Sua idoneità allo studio OLYMPIA-1. Lo screening può durare fino a 28 giorni prima del primo giorno del periodo di trattamento. La fase di trattamento può durare fino a 2,5 anni a seconda del gruppo di trattamento a cui è assegnata/o e della Sua risposta al trattamento in studio. Successivamente dovrà sottoporsi a visite di follow-up ogni 30 giorni per un massimo di 90 giorni, quindi ogni 12 settimane per i primi 3 anni, poi ogni 24 settimane per i successivi 2 anni e, dopo tale periodo, 1 volta all’anno finché la malattia non peggiora o Lei revoca il consenso allo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Potrebbe avere la possibilità di sottoporsi ad alcune di queste visite a distanza. Si rivolga al medico dello studio per maggiori informazioni.

Non Le sarà addebitato alcun costo per il trattamento in studio, il tempo dedicato dal medico dello studo o le procedure e le forniture relative allo studio. Lo sponsor dello studio coprirà questi costi. Lei o la Sua assicurazione sanitaria dovrete pagare le cure mediche che sarebbero consigliate per la Sua condizione anche se Lei non partecipasse allo studio. Spetterà a Lei, o alla Sua assicurazione sanitaria, sostenere anche i costi di medicamenti, test e forniture non previsti in questo studio. Il medico e l’équipe dello studio sono a Sua completa disposizione per parlare di questi aspetti con Lei.

Come posso partecipare?

Se desidera partecipare allo studio OLYMPIA-1, compili questo breve questionario di pre-screening che consentirà di valutare la Sua potenziale idoneità.

Che cos’altro dovrei sapere?

Al pari di tutti gli altri trattamenti, l’assunzione del trattamento sperimentale implica possibili rischi. In caso di idoneità e se sceglie di partecipare, Le forniremo un modulo di consenso informato che illustra gli eventuali possibili rischi e tutti gli effetti collaterali che potrebbero manifestarsi. È anche possibile che il trattamento in studio abbia degli effetti non ancora noti. La salute e la sicurezza dei partecipanti sono le nostre principali priorità e saranno attentamente monitorate per l’intera durata della partecipazione.

Non vi è alcuna garanzia che la partecipazione a questo studio Le permetta di ottenere benefici sotto il profilo medico. Le Sue condizioni potrebbero migliorare, rimanere invariate o persino peggiorare. Lei può liberamente ritirarsi dallo studio per qualsiasi motivo e in qualsiasi momento.

Trovi un centro di studio nelle vicinanze

Per ulteriori informazioni sullo studio OLYMPIA-1 e per scoprire se sia adatto al Suo caso, si rivolga al centro di studio più vicino, il cui personale è a Sua completa disposizione. Trovi il centro di studio più vicino.

Ho i requisiti per partecipare?

Lei potrebbe avere i requisiti per partecipare se:

Ha ≥18 anni (o l’età legale del consenso nel Suo Paese)
Ha una diagnosi di FL (che non si è diffuso al cervello), ma non ha ancora ricevuto alcun trattamento
È disponibile e capace di sottoporsi alle visite mediche nonché alle procedure relative allo studio e di comprendere e compilare i questionari con assistenza fisica, se necessario

Sono previsti altri requisiti per la partecipazione. Verrà eseguito un controllo medico completo per valutare se Lei può partecipare a questo studio. In caso di altre domande, condivida questo sito web con il Suo medico per ricevere maggiori informazioni.

Trovi un centro di studio nelle vicinanze

In caso di ulteriori domande sullo studio OLMYPIA-1, contatti il centro più vicino a Lei utilizzando il nostro strumento di ricerca centri.