In cosa consiste lo studio di ricerca clinica OLYMPIA-2?

Se Le è stato diagnosticato un linfoma follicolare (FL), siamo qui per sostenerLa nel Suo percorso clinico. Il FL è uno dei sottotipi più comuni di linfoma non Hodgkin e colpisce fino a 5 persone su 100.000 in Europa e negli Stati Uniti.

Al momento, stiamo lavorando allo sviluppo di potenziali trattamenti per il FL. OLYMPIA-2 è uno studio di ricerca clinica di fase 3 che si propone di valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento in studio sperimentale somministrato in combinazione con chemioterapia rispetto allo standard di cura (un trattamento di confronto in combinazione con chemioterapia).

L’aggettivo “sperimentale” sta a indicare che il trattamento in studio non è stato ancora approvato per il FL.

Quali sono i farmaci in studio?

    • Trattamento sperimentale: Il trattamento sperimentale sarà somministrato mediante un’infusione endovenosa (e.v.) (inserimento di un ago nel braccio). Il trattamento sperimentale è un anticorpo bispecifico che agisce attivando le cellule T del sistema immunitario in modo che colpiscano e distruggano le cellule tumorali. 
    • Trattamento di confronto: Il trattamento di confronto verrà somministrato mediante infusione endovenosa o iniezione sottocutanea (un ago inserito appena sotto la pelle). Il trattamento di confronto in combinazione con la chemioterapia rappresenta lo standard di cura per il FL. Si tratta di un anticorpo monoclonale che aderisce alla superficie di un tipo di globuli bianchi chiamati “linfociti B”. Quando ciò accade, la cellula viene distrutta dal sistema immunitario.
    • Trattamento chemioterapico: La chemioterapia sarà somministrata mediante infusione endovenosa unitamente a un farmaco per uso orale. La chemioterapia consisterà in: 
      • ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone o prednisolone, noti collettivamente come “CHOP”
        oppure
      • ciclofosfamide, vincristina e prednisone o prednisolone, noti collettivamente come “CVP”
Questo studio è suddiviso in 3 parti. Nella Parte 1A e nella Parte 1B, un numero esiguo di partecipanti riceverà il trattamento in studio sperimentale in associazione alla chemioterapia.

Nella Parte 2 dello studio, i partecipanti verranno assegnati casualmente a 1 dei 3 gruppi di trattamento. Se è idoneo/a e sceglie di partecipare allo studio OLYMPIA-2, avrà 1 possibilità su 3 (33%) di essere assegnato/a a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

  • Il Braccio A riceverà il trattamento sperimentale in combinazione con la chemioterapia e nessun trattamento di mantenimento.
  • Il Braccio B riceverà il trattamento sperimentale in combinazione con la chemioterapia seguito da un mantenimento con il trattamento sperimentale.
  • Il Braccio C riceverà il trattamento di confronto in combinazione con chemioterapia seguito da un mantenimento con il trattamento di confronto. 

Questo studio è “in aperto”, il che significa che Le verrà comunicato quale trattamento riceverà.

Cosa devo aspettarmi nel caso in cui decidessi di partecipare?

La partecipazione allo studio è interamente volontaria (ossia è una scelta che spetta a Lei). Le forniremo informazioni sul programma nonché sul Suo ruolo e sulle Sue responsabilità di partecipante allo studio OLYMPIA-2. Può abbandonare lo studio in qualsiasi momento senza che ciò influisca sull’assistenza sanitaria che riceve regolarmente.
Se decide di partecipare allo studio, dovrà svolgere alcune attività, tra cui sottoporsi alle visite dello studio e a determinate valutazioni e procedure, quali esami di diagnostica per immagini, biopsie e prelievi di sangue.

La partecipazione allo studio prevede un periodo di screening, una fase di trattamento e, se applicabile, un periodo di trattamento di mantenimento e una fase di follow-up. Durante il periodo di screening, verranno eseguiti numerosi test per garantire la Sua idoneità allo studio OLYMPIA-2. Lo screening può durare fino a 28 giorni prima del primo giorno del periodo di trattamento. La fase di trattamento può durare fino a 2,5 anni a seconda del gruppo di trattamento a cui è assegnato/a e della Sua risposta al trattamento in studio. Successivamente dovrà sottoporsi a visite di follow-up ogni 30 giorni per un massimo di 90 giorni, quindi ogni 12 settimane per i primi 3 anni, poi ogni 24 settimane per i successivi 2 anni e, dopo tale periodo, 1 volta all’anno finché la malattia non peggiora o Lei revoca il consenso allo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Non Le sarà addebitato alcun costo per il farmaco in studio, il tempo dedicato dal medico dello studio o le procedure e le forniture relative allo studio. Lo sponsor dello studio coprirà questi costi. Lei o la Sua assicurazione sanitaria dovrete pagare le cure mediche che sarebbero consigliate per la Sua condizione anche se Lei non partecipasse allo studio. Spetterà a Lei, o alla Sua assicurazione sanitaria, sostenere anche i costi di farmaci, test e forniture non previsti in questo studio. Il medico e l’équipe dello studio sono a Sua completa disposizione per parlare di questi aspetti con Lei.

Che cos’altro dovrei sapere?

Al pari di tutti gli altri trattamenti, l’assunzione del trattamento sperimentale implica possibili rischi. In caso di idoneità e se sceglie di partecipare, Le forniremo un modulo di consenso informato che illustra gli eventuali possibili rischi e tutti gli effetti collaterali che potrebbero manifestarsi. È anche possibile che i farmaci in studio abbiano degli effetti non ancora noti. La salute e la sicurezza dei partecipanti sono le nostre principali priorità e saranno attentamente monitorate per l’intera durata della partecipazione.

Non vi è alcuna garanzia che la partecipazione a questo studio Le permetta di ottenere benefici sotto il profilo medico. Le Sue condizioni potrebbero migliorare, rimanere invariate o persino peggiorare. Lei può liberamente ritrarsi dallo studio per qualsiasi motivo e in qualsiasi momento.

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Per ulteriori informazioni sullo studio OLYMPIA-2 e per scoprire se sia adatto al Suo caso, si rivolga al centro di studio più vicino, il cui personale è a Sua completa disposizione. Trovi il centro di studio più vicino. 

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Sono idoneo/a?

Lei potrebbe essere idoneo/a se soddisfa i requisiti seguenti:
  • • Ha un’età ≥18 anni (o l’età legale del consenso nel Suo Paese)
  • • Ha una diagnosi di FL
  • • È disponibile e capace di sottoporsi alle visite mediche nonché alle procedure relative allo studio e di comprendere e compilare i questionari con assistenza fisica, se necessario
Sono previsti altri requisiti per la partecipazione. Verrà eseguito un controllo medico completo per valutare se Lei può partecipare a questo studio. In caso di altre domande, condivida questo sito web con il Suo medico per ricevere maggiori informazioni.

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