In cosa consiste lo studio di ricerca clinica OLYMPIA-5?

Se Le è stato diagnosticato un linfoma follicolare (FL) o un linfoma della zona marginale (MZL), siamo qui per sostenerLa nel Suo percorso clinico. FL è il linfoma non Hodgkin (NHL) indolente (a crescita lenta) più comune nei paesi occidentali. MZL è un tipo indolente di NHL.

Al momento, stiamo lavorando allo sviluppo di potenziali trattamenti per FL e MZL. OLYMPIA-5 è uno studio di ricerca clinica di fase 3 che si propone di valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco in studio sperimentale somministrato in combinazione con un agente immunomodulante standard a confronto con lo standard di cura (un trattamento di confronto in combinazione con un agente immunomodulante). Questo studio è specifico per le persone il cui cancro ha smesso di rispondere al trattamento (ovvero, è “refrattario”) o si è ripresentato (ovvero, è “recidivante”).

Il trattamento è definito “sperimentale” perché non è stato ancora approvato per l’uso al di fuori di questo studio clinico.

Se desidera scoprire se soddisfa i requisiti di partecipazione allo studio OLYMPIA-5, compili il questionario di pre-screening di idoneità riportato di seguito.

Questionario

Quali sono i farmaci in studio?

    • Trattamento sperimentale: Il trattamento sperimentale sarà somministrato mediante un’infusione endovenosa (e.v.) (inserimento di un ago nel braccio). Il trattamento sperimentale è un anticorpo bispecifico che agisce attivando le cellule T del sistema immunitario in modo che colpiscano e distruggano le cellule tumorali. 
    • Trattamento di confronto: il trattamento di confronto verrà somministrato mediante infusione endovenosa o iniezione sottocutanea (un ago inserito appena sotto la pelle). Il trattamento di confronto fa parte dello standard di cura per il linfoma non Hodgkin a cellule B insieme alla chemioterapia. Si tratta di un anticorpo monoclonale che aderisce alla superficie di un tipo di globuli bianchi chiamati “linfociti B”. Quando ciò accade, la cellula viene distrutta dal sistema immunitario.
    • Agente immunomodulante: l’agente immunomodulante appartiene a un gruppo di farmaci che modificano il sistema immunitario e agiscono in diversi modi per fermare determinati tipi di cancro. È una capsula che si assume per via orale (cioè, per bocca). Dovrà compilare un diario a casa per confermare di aver preso la pillola ogni giorno.
Questo studio sarà composto da due parti. Sarà inserito/a nella Parte 1 o nella Parte 2 dello studio. Coloro che saranno selezionati per la Parte 1 riceveranno una combinazione di trattamento sperimentale e agente immunomodulante. I soggetti selezionati per la Parte 2 saranno scelti in modo casuale per ricevere la combinazione di trattamento sperimentale e agente immunomodulante (Braccio 1) o trattamento di confronto e agente immunomodulante (Braccio 2). Avrà la stessa probabilità (50%) di ricevere una delle due combinazioni, come nel lancio di una monetina. Indipendentemente dal gruppo di trattamento a cui parteciperà, Lei riceverà un trattamento per il Suo linfoma.

Cosa devo aspettarmi nel caso in cui decidessi di partecipare?

La partecipazione allo studio è interamente volontaria (ossia è una scelta che spetta a Lei). Le forniremo informazioni sul programma nonché sul Suo ruolo e sulle Sue responsabilità di partecipante allo studio OLYMPIA5. Può abbandonare lo studio in qualsiasi momento senza che ciò influisca sull’assistenza sanitaria che riceve regolarmente.
Se decide di partecipare allo studio, dovrà svolgere alcune attività, tra cui sottoporsi alle visite dello studio e a determinate valutazioni e procedure, quali esami di diagnostica per immagini, biopsie e prelievi di sangue.
La partecipazione allo studio prevede un periodo di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up. Durante il periodo di screening, verranno eseguiti numerosi test per verificare la Sua idoneità allo studio OLYMPIA-5. Lo screening può durare fino a 28 giorni prima del primo giorno del periodo di trattamento.

La fase di trattamento durerà circa 1 anno; la durata e il numero di visite dipenderanno dal gruppo di trattamento a cui appartiene e dalla Sua risposta al trattamento. Il periodo di follow-up consisterà in 3 visite ogni 30 giorni fino a circa 90 giorni dopo la fine del trattamento. Quindi, continuerà a sottoporsi a visite di follow-up ogni 12 settimane circa fino al verificarsi di una delle condizioni seguenti: la Sua condizione peggiora o si ripresenta, revoca il Suo consenso, non può più essere contattato/a o lo studio viene terminato, a seconda di quale evento si verifichi per primo. 

Non Le sarà addebitato alcun costo per il farmaco in studio, il tempo dedicato dal medico dello studio o le procedure e le forniture relative allo studio. Lo sponsor dello studio coprirà questi costi. Lei o la Sua assicurazione sanitaria dovrete pagare le cure mediche che sarebbero consigliate per la Sua condizione anche se Lei non partecipasse allo studio. Spetterà a Lei, o alla Sua assicurazione sanitaria, sostenere anche i costi di farmaci, test e forniture non previsti in questo studio. Il medico e l’équipe dello studio sono a Sua completa disposizione per parlare di questi aspetti con Lei.

Come posso partecipare?

Se desidera partecipare allo studio OLYMPIA-5, compili questo breve questionario di pre-screening che consentirà di valutare la Sua potenziale idoneità.
Questionario

Che cos’altro dovrei sapere?

Al pari di tutti gli altri trattamenti, l’assunzione del trattamento sperimentale implica possibili rischi. In caso di idoneità e se sceglie di partecipare, Le forniremo un modulo di consenso informato che illustra gli eventuali possibili rischi e tutti gli effetti collaterali che potrebbero manifestarsi. È anche possibile che i farmaci in studio abbiano degli effetti non ancora noti. La salute e la sicurezza dei partecipanti sono le nostre principali priorità e saranno attentamente monitorate per l’intera durata della partecipazione.

Non vi è alcuna garanzia che la partecipazione a questo studio Le permetta di ottenere benefici sotto il profilo medico. Le Sue condizioni potrebbero migliorare, rimanere invariate o persino peggiorare. Lei può liberamente ritrarsi dallo studio per qualsiasi motivo e in qualsiasi momento.

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Per ulteriori informazioni sullo studio OLYMPIA-5 e per scoprire se sia adatto al Suo caso, si rivolga al centro di studio più vicino, il cui personale è a Sua completa disposizione. Trovi il centro di studio più vicino.

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Sono idoneo/a?

Lei potrebbe essere idoneo/a se soddisfa i requisiti seguenti:

  • • Ha ≥18 anni (o l’età legale del consenso nel Suo Paese)
  • • Ha FL o MZL refrattario o recidivante
  • • Ha la volontà e la capacità di partecipare alle visite dello studio e di sottoporsi alle procedure previste dallo studio

Sono previsti altri requisiti per la partecipazione. Verrà eseguito un controllo medico completo per valutare se Lei può partecipare a questo studio. In caso di altre domande, condivida questo sito web con il Suo medico per ricevere maggiori informazioni.

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In caso di ulteriori domande sullo studio OLYMPIA-5, contatti il centro più vicino a Lei utilizzando il nostro strumento di ricerca centri.
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