OLYMPIA-1 임상시험이란 무엇입니까?

소포성 림프종(follicular lymphoma, FL)을 진단받았다면, 귀하의 의료 여정에 혼자가 아님을 기억해 주십시오. 소포성 림프종(FL)은 비-호지킨 림프종의 가장 흔한 아형 중 하나로, 유럽과 미국의 경우 10만 명당 최대 5명에게 영향을 미칩니다.

현재 당사는 소포성 림프종(FL)에 대한 잠재적인 치료법을 개발하고 있습니다. OLYMPIA-1은 표준치료(화학요법 병용 대조약 투여) 대비 임상시험 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 목적의 제3상 임상시험입니다. 이 시험은 특히 소포성 림프종(FL) 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 합니다.

참고로, 본 임상시험에서는 규제 당국에서 안전성과 유효성이 완전히 평가되지 않은 임상시험용 의약품이 사용됩니다. 임상시험용 의약품은 일부 국가에서 특정 용도로 승인되었습니다. 자세한 정보는 시험 담당 의사와 상담하십시오.

시험 요법에는 어떤 것들이 있습니까?

  • 임상시험용 치료제:
  • 임상시험용 치료제는 정맥내(IV) 주입(팔에 바늘로 투여)으로 투여합니다. 
  • 비교 치료제:
  • 비교 치료제는 정맥내(IV) 점적 투여하거나 피하주사(피부 바로 아래 바늘로 투여)로 투여합니다. 화학요법과 병용하는 대조약 투여는 소포성 림프종(FL)에 대한 표준치료입니다. 대조약은 단클론 항체입니다.
  • 화학요법 치료제:
  • 화학요법은 경구용 약물(프레드니손 또는 프레드니솔론만 해당)과 함께 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다. 화학요법(의사가 선택)은 다음 중 하나로 구성됩니다.
    • 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손 또는 프레드니솔론(통칭하여 ‘CHOP’라고 함)
    • 시클로포스파미드, 빈크리스틴과 프레드니손 또는 프레드니솔론(이를 통칭하여 ‘CVP’라고 함)
      또는
    • 벤다무스틴

이 시험은 두 파트로 나누어집니다. 첫 번째 파트에서는 소수의 참여자가 시험 요법을 투여받게 됩니다.

두 번째 파트에서는 참여자가 두 개의 요법군 중 하나에 무작위배정됩니다. 귀하가 OLYMPIA-1 참여에 적합하고, 참여하기로 결정하는 경우, 동일한(50%) 확률로 두 요법군 중 하나에 배정될 것입니다. 한 개의 요법군은 임상시험용 요법을 투여받고 또 다른 요법군은 화학요법과 병용하여 대조약 투여를 받게 됩니다. 이 시험은 ‘공개라벨’이며, 이는 귀하가 투여받고 있는 요법이 무엇인지 알게 된다는 의미입니다.

제가 참여하게 되면 어떤 것을 해야 할까요?

시험 참여는 100% 자발적(귀하의 선택)입니다. 귀하가 OLYMPIA-1 시험에 참여하게 되면 귀하가 해야 할 활동, 귀하의 역할과 책임에 관한 정보를 알려드릴 것입니다. 귀하는 언제든지 귀하의 정규 진료에 영향을 받지 않고 시험 참여를 중단할 수 있습니다.
이 시험에 참여하는 경우, 해야 할 몇 가지 사항이 있습니다. 여기에는 시험 방문 참석과 영상검사 스캔, 생검, 채혈 및 삶의 질 설문 등의 특정 평가 및 절차 수행이 포함됩니다.
시험 참여에는 스크리닝 기간, 투여 단계, 유지 요법 기간 및 추적관찰 단계가 포함됩니다. 스크리닝 기간 동안 귀하가 OLYMPIA-1 참여에 적합한지 확인하기 위해 몇 가지 검사를 수행할 것입니다. 스크리닝은 투여 기간 1일 차의 최대 28일 전까지 지속될 수 있습니다. 투여 단계는 배정된 요법군 및 시험 요법에 대한 반응에 따라 최대 2.5년까지 지속될 수 있습니다. 그런 다음 최대 90일 동안 30일마다, 이후 처음 3년간은 12주마다, 이후 다음 2년간은 24주마다, 그리고 그 이후에는 질병이 악화되거나, 새로운 항림프종 요법을 시작하거나*, 시험에 대한 동의를 철회할 때까지 중 가장 이른 시점을 기준으로 연 1회 추적관찰 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문 중 일부를 원격으로 방문할 수 있는 기회가 있을 수 있습니다. 자세한 내용은 임상시험 담당 의사에게 문의하십시오.

*만약 질병이 악화되지 않은 상태에서 새로운 항림프종 요법을 시작하는 경우, 영상 촬영을 통해 종양 상태를 계속 모니터링할 것입니다.

시험 요법, 임상시험 담당 의사의 진료 시간 또는 시험과 관련된 절차 및 물품에 대한 비용은 없습니다. 이러한 비용은 시험 의뢰자가 부담합니다. 임상시험에 참여하지 않더라도 치료를 위해 권장되는 의료 서비스는 귀하 또는 귀하의 건강 보험이 비용을 부담해야 합니다. 또한 시험의 일환으로 필요한 것이 아닌 약물, 검사 및 물품에 대해서도 비용을 지불해야 합니다. 임상시험 담당 의사 및 연구진과 이 문제에 대해 논의할 수 있습니다.

더 알아야 할 사항은 무엇입니까?

모든 치료제와 마찬가지로 이 임상시험용 치료제 투여 시 위험이 있을 수 있습니다. 귀하가 참여에 적합하고 시험 참여를 결정한 경우, 발생할 가능성이 있는 위험과 부작용을 설명하는 시험대상자동의서가 제공됩니다. 시험 요법이 그 외에 알 수 없는 방식으로 귀하에게 작용할 가능성 또한 있습니다. 귀하의 건강과 안전은 당사의 최우선 사항이며, 참여 중에 면밀히 모니터링될 것입니다.

본 시험에 참여함으로써 귀하가 의료적 이익을 얻을 것이라는 보장은 없습니다. 귀하의 병태는 호전되거나 그대로 유지되거나 심지어 악화될 수도 있습니다. 언제든지 어떤 이유로든 자유롭게 시험을 중단할 수 있습니다.

참고로, 본 임상시험에서는 규제 당국에서 안전성과 유효성이 완전히 평가되지 않은 임상시험용 의약품이 사용됩니다. 임상시험용 의약품은 일부 국가에서 특정 용도로 승인되었습니다. 자세한 정보는 시험 담당 의사와 상담하십시오.

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OLYMPIA-1에 대해 자세히 알아보고 귀하가 적합한지 알아보려면 가장 가까운 시험기관에 문의하십시오. 기꺼이 도와드릴 것입니다. 가까운 시험 기관을 찾아보십시오. 

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저에게 참여 자격이 있습니까?

다음에 해당될 경우 참여 자격이 있을 수 있습니다.

  • 18세 이상(또는 해당 국가의 법적 동의 연령)
  • 소포성 림프종(FL)을 진단받았지만 아직 치료받지 않음(뇌로 전이되지 않음)
  • 임상 방문 및 시험 관련 절차를 준수하고 필요한 경우 신체적 도움을 받아 설문을 이해하고 작성할 수 있는 의지가 있고 그렇게 할 수 있는 경우

다른 참여 요건들이 있습니다. 귀하가 본 시험에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 종합 건강 검진을 실시할 것입니다. 다른 문의 사항이 있다면 이 웹사이트를 담당 의사와 공유하여 본 시험에 관해 상담해 보십시오.

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OLMYPIA-1에 대해 더 궁금한 점이 있다면 시험기관 찾기 도구를 사용하여 가까운 시험기관에 연락하십시오.
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