OLYMPIA-4
시험이란
무엇입니까?

B세포 비호지킨 림프종(B-NHL)을 진단받았다면, 귀하의 의료 여정에서 혼자가 아님을 기억해 주십시오. B세포 림프종은 전 세계 비호지킨 림프종(NHL)의 대부분을 차지합니다.
현재 당사는 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL)에 대한 잠재적인 치료제를 개발하고 있습니다. OLYMPIA-4는 화학 요법 및 자가 줄기세포 이식(ASCT)과 병용했을 표준 치료(SOC)와 비교하여 임상시험용 치료제의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 3상 임상시험입니다. 이 연구는 특히 암이 치료에 반응하지 않거나("불응성"이라고도 함) 재발한("재발성"이라고도 함) 환자를 대상으로 합니다.
이 치료제는 이 임상시험 이외의 용도로 승인되지 않았기 때문에 "임상시험용"이라고 합니다.

OLYMPIA-4 시험에 참여하기 위한 요건을 충족하는지 확인하려면 아래의 적합성 사전 스크리너 설문지를 작성해 주십시오.

설문지

임상시험용 약물은 무엇입니까?

    • 임상시험용 치료제: 임상시험용 치료제는 정맥내(IV) 점적 투여(팔에 바늘로 투여)될 것입니다. 임상시험용 치료제는 이중특이성 항체로 면역계의 T세포를 활성화하고 T세포가 암세포를 표적으로 삼고 죽이도록 지원함으로써 기능합니다. 
    • 항체 치료: 항체 치료제는 정맥내(IV) 점적 투여될 것입니다. 항체 치료는 화학 요법과 함께 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL)에 대한 SOC의 일부입니다. 이것은 단클론 항체입니다. “B 림프구”라고 하는 일종의 백혈구 세포 표면에 부착됩니다. 이 과정이 발생하면 세포는 면역계에 의해 죽습니다. 연구 의사의 선호도에 따라 항체 치료를 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.
    • 화학 요법 치료: 한 치료 그룹만 화학 요법을 받습니다. 화학 요법은 항체 치료가 포함되거나 포함되지 않은 3가지 치료 요법 중 하나로 구성됩니다. 화학 요법은 경구용 약과 함께 정맥내(IV) 점적 투여될 것입니다. 참여자는 ASCT를 준비하기 위해 화학 요법을 받을 수도 있습니다.
    • ASCT: ASCT는 방사선 또는 화학 요법과 같은 치료로 손상된 세포를 대체하기 위해 자신의 건강한 혈액 줄기 세포를 사용합니다. ASCT에는 입원 치료가 포함될 수 있습니다.
시험에서는 참여자가 두 개의 치료군 중 하나에 무작위배정될 것입니다. 귀하가 OLYMPIA-4 참여 자격을 갖췄고, 참여하기로 결정했다면 동일한(50%) 확률로 두 치료군 중 하나에 배정될 것입니다. 한 그룹은 임상시험용 치료제를 받고 다른 그룹은 SOC(항체 치료를 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법 후 ASCT)를 받게 됩니다. 이 시험은 ‘공개 라벨’이며, 이는 귀하가 투여할 치료제가 무엇인지 알게 된다는 의미입니다.

제가 참여한다면 무엇을 기대할 수 있습니까?

시험 참여는 100% 자발적(귀하의 선택)입니다. OLYMPIA-4 시험에 참여할 경우 하게 될 활동과 역할 및 책임에 관한 정보를 알려드릴 것입니다. 귀하는 정규 진료에 영향을 받지 않고 언제든 시험을 그만둘 수 있습니다.

이 시험에 합류할 경우, 해야 할 몇 가지 사항이 있습니다. 여기에는 시험 방문 참여와 이미징 스캔, 생검 및 채혈 등 특정한 평가 및 절차 진행이 포함됩니다.

시험 참여에는 스크리닝 기간, 치료 단계 및 추적관찰 단계가 포함될 것입니다. 스크리닝 기간 동안, 귀하가 OLYMPIA-4에 적합한지 확인하기 위해 몇 가지 검사가 수행될 것입니다. 스크리닝은 치료 기간 제1일의 28일 전까지 지속될 수 있습니다. 치료 단계는 약 6개월에서 1년 동안 진행되며, 치료 기간과 방문 횟수는 귀하가 참여하는 치료 그룹과 치료에 대한 귀하의 반응에 따라 달라집니다.
추적관찰 기간은 상태 악화나 재발, 동의 철회 또는 시험 종료(세 가지 중 가장 먼저 발생한 사건이 기준) 이전까지 연간 최대 6회 방문으로 구성될 것입니다.
귀하께서는 본 시험에 참여할 경우에만 필요한 임상시험용 치료제, 방문, 검사 또는 물품에 대한 비용을 부담하지 않을 것입니다.  
자가 줄기세포 이식(ASCT) 등 이 시험이 진행될 동안 받게 될 일부 의학적 치료는 시험에 참여하지 않더라도 의사가 귀하의 상태에 권장할 수 있는 일반적인 치료입니다. 귀하 또는 귀하의 건강 보험사는 표준 치료(SOC)를 포함하여 이 일반적인 의학적 치료에 대한 비용을 지불해야 합니다. 또한 귀하나 귀하의 건강 보험사는 시험의 일환으로 필요한 것이 아닌 의약품, 검사 및 물품에 대해서도 비용을 지불해야 합니다. 연구 의사 및 연구진과 이 문제에 대해 이야기를 나눌 수 있습니다. 

어떻게 참여할 수 있습니까?

OLYMPIA-4에 참여하길 원하는 경우, 귀하에게 참여 자격이 있는지 확인하기 위해 아래의 간단한 사전 스크리너 설문지를 작성해 주십시오.
설문지

더 알아야 할 사항은 무엇입니까?

모든 치료제와 마찬가지로 이 임상시험용 치료제를 사용했을 때 위험이 있을 수 있습니다. 귀하가 자격이 있고 시험에 참여하기로 결정한 경우, 발생할 가능성이 있는 위험과 부작용을 설명하는 시험대상자동의서가 제공됩니다. 시험약이 그 외에 알 수 없는 방식으로 작용할 가능성 또한 있습니다. 귀하의 건강과 안전은 저희의 최우선 사항이며, 귀하의 건강은 참여 중에 면밀히 모니터링됩니다.

본 시험에 참여함으로써 귀하가 의료적 이점을 얻을 것이라는 보장은 없습니다. 귀하의 병태는 호전되거나 그대로 유지되거나 심지어 악화될 수 있습니다. 언제든지 어떤 이유로든 자유롭게 시험을 중단할 수 있습니다.

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OLYMPIA-4에 대해 자세히 알아보고 귀하가 자격이 있는지 알아보려면 가장 가까운 시험 기관에 문의하십시오. 기꺼이 도와드릴 것입니다. 가까운 시험 기관을 찾아보십시오.
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저에게 참여 자격이 있습니까?

OLYMPIA-4 임상시험에 참여하길 원하는 경우, 귀하에게 참여 자격이 있는지 확인하기 위해 아래의 사전 스크리너 설문지를 작성해 주십시오.
다음에 해당될 경우 참여 자격이 있을 수 있습니다.
  • • 18세 이상 또는 국가별 규정에 따른 법적 연령
  • • 최초 치료 시작 후 ≤ 12개월에 불응성 또는 재발성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL)이 있는 경우 
  • • 시험 방문에 기꺼이 참석하고 시험 관련 절차를 수행할 수 있는 경우
  • • 자가 줄기세포 이식(ASCT)에 적합한 경우
다른 참여 요건들이 있습니다. 귀하가 본 시험에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 종합 건강 검진을 실시할 것입니다. 다른 문의 사항이 있다면 이 웹사이트를 의사에게 보여주고 본 시험에 대해 이야기를 나누십시오.

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