Apakah itu
kajian penyelidikan
klinikal OLYMPIA-4?

Jika anda didiagnosis dengan limfoma bukan Hodgkin sel B (B-NHL), ketahuilah bahawa anda tidak bersendirian dalam perjalanan perubatan anda. Limfoma sel B mewakili kebanyakan limfoma bukan Hodgkin (NHL) secara global.
Pada masa ini, kami sedang berusaha membangunkan rawatan yang berpotensi untuk B-NHL. OLYMPIA-4 ialah kajian penyelidikan klinikal fasa 3 yang bertujuan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan rawatan kajian percubaan berbanding dengan penjagaan standard (SOC) apabila diberikan dalam gabungan dengan kemoterapi dan pemindahan sel stem autologus (ASCT). Kajian ini adalah khusus untuk orang yang menghidap kanser yang telah berhenti bertindak balas kepada rawatan (juga dikenali sebagai “refraktori”) atau telah kembali (juga dikenali sebagai “relaps”).

Rawatan tersebut dipanggil “percubaan” disebabkan rawatan ini belum diluluskan untuk digunakan di luar kajian klinikal ini.

Apakah itu ubat kajian tersebut?

    • Rawatan percubaan: Rawatan percubaan akan diberikan melalui infusi intravena (IV) (jarum di lengan anda). Rawatan percubaan ialah antibodi bispesifik yang berfungsi dengan mengaktifkan sel T sistem imun anda dan membantu sel tersebut menyasarkan dan membunuh sel kanser. 
    • Rawatan antibodi: Rawatan antibodi akan diberikan melalui infusi IV. Rawatan antibodi adalah sebahagian daripada SOC untuk B-NHL bersama-sama dengan kemoterapi. Antibodi ini ialah antibodi monoklonal. Antibodi ini melekat pada permukaan jenis sel darah putih yang digelar “limfosit B”. Apabila ini berlaku, sel dimusnahkan oleh sistem imun. Anda mungkin menerima atau tidak menerima rawatan antibodi mengikut keutamaan doktor kajian.
    • Rawatan kemoterapi: Hanya satu kumpulan rawatan akan menerima kemoterapi. Kemoterapi akan mengandungi 1 daripada 3 rejimen rawatan dengan rawatan antibodi atau tanpa rawatan antibodi. Kemoterapi diberikan melalui infusi IV bersama-sama dengan ubat oral. Peserta juga boleh menerima kemoterapi sebagai persediaan untuk ASCT.
    • ASCT: ASCT menggunakan sel stem darah sihat daripada badan anda sendiri untuk menggantikan sel yang telah dirosakkan oleh rawatan seperti sinaran atau kemoterapi. ASCT mungkin merangkumi kemasukan pesakit ke hospital.
Dalam kajian, peserta akan dibahagikan secara rawak kepada 1 daripada 2 kumpulan rawatan. Jika anda layak dan memilih untuk menyertai OLYMPIA-4, anda akan mempunyai peluang yang sama (50%) untuk dibahagikan kepada mana-mana kumpulan. Satu kumpulan akan menerima rawatan percubaan dan satu lagi kumpulan akan menerima SOC (kemoterapi dengan rawatan antibodi atau tanpa rawatan antibodi diikuti dengan ASCT). Kajian ini ialah “label terbuka”, yang bermaksud anda akan diberitahu tentang rawatan yang anda terima.

Apakah yang boleh saya jangkakan jika saya mengambil bahagian?

Penyertaan kajian ialah 100% secara sukarela (pilihan anda). Anda akan menerima maklumat tentang hal yang dijangkakan serta peranan dan tanggungjawab anda jika anda menyertai kajian OLYMPIA-4. Anda boleh meninggalkan kajian pada bila-bila masa tanpa menjejaskan penjagaan kesihatan biasa anda.

Jika anda menyertai kajian, terdapat perkara tertentu yang dijangkakan untuk anda lakukan. Perkara ini termasuk menghadiri lawatan kajian dan menjalani penilaian dan prosedur tertentu seperti imbasan pengimejan, biopsi dan pengambilan darah.

Penyertaan dalam kajian akan merangkumi tempoh saringan, fasa rawatan dan fasa susulan. Ketika tempoh saringan, beberapa ujian akan dilakukan bagi memastikan anda layak untuk OLYMPIA-4. Saringan boleh berlangsung hingga 28 hari sebelum hari pertama tempoh rawatan. Fasa rawatan akan berlangsung kira-kira 6 bulan hingga 1 tahun dengan tempoh dan bilangan lawatan bergantung pada kumpulan rawatan yang anda sertai dan tindak balas anda terhadap rawatan.
Tempoh susulan akan terdiri daripada lawatan hingga 6 kali setahun dan diteruskan sehingga keadaan anda bertambah teruk atau kembali semula, anda menarik balik kebenaran anda atau kajian tamat, mana-mana yang paling awal.
Tiada kos yang dikenakan kepada anda untuk rawatan percubaan, lawatan, ujian atau bekalan yang hanya diperlukan kerana penyertaan anda dalam kajian ini.  
Beberapa penjagaan perubatan yang akan diberikan kepada anda ketika kajian ini, seperti ASCT, ialah penjagaan biasa yang akan disyorkan oleh doktor untuk keadaan anda walaupun anda tidak menyertai kajian. Anda atau insurans kesihatan anda perlu membayar untuk penjagaan perubatan biasa, termasuk SOC. Anda atau insurans kesihatan anda juga perlu membayar untuk ubat, ujian dan bekalan yang tidak diperlukan sebagai sebahagian daripada kajian. Doktor kajian dan pasukan kajian anda bersedia untuk membincangkan hal ini dengan anda. 

Apakah lagi yang perlu saya ketahui?

Seperti semua rawatan, terdapat kemungkinan risiko apabila mengambil rawatan percubaan. Jika anda layak dan memilih untuk mengambil bahagian, anda akan diberikan Borang Persetujuan Termaklum yang menerangkan sebarang kemungkinan risiko dan kesan sampingan. Ada juga kemungkinan bahawa ubat kajian boleh menjejaskan anda dengan cara yang tidak diketahui. Kesihatan dan keselamatan anda adalah keutamaan kami dan akan dipantau dengan teliti sepanjang penyertaan anda.

Tiada jaminan bahawa anda akan menerima manfaat perubatan daripada penyertaan dalam kajian ini. Keadaan anda mungkin bertambah baik, kekal sama atau mungkin bertambah teruk. Anda bebas untuk menarik diri daripada kajian atas sebarang sebab pada bila-bila masa.

Cari tapak kajian terdekat anda

Untuk mengetahui lebih lanjut tentang OLYMPIA-4 dan sama ada kajian ini mungkin sesuai untuk anda, sila hubungi tapak kajian terdekat anda – mereka sangat berbesar hati untuk membantu. Cari tapak kajian terdekat anda.
Pencari Tapak

Adakah Saya Layak?

Jika anda ingin mengambil bahagian dalam kajian penyelidikan klinikal OLYMPIA-4, isi soal selidik prapenyaringan di bawah untuk melihat jika anda mungkin layak.
Anda mungkin layak jika anda:
  • • Berumur ≥ 18 tahun, atau umur yang sah mengikut peraturan khusus negara (bagi Singapura, keperluan umurnya ialah ≥ 21 tahun menurut peraturan tempatan)
  • • Menghidap B-NHL refraktori atau relaps ≤ 12 bulan sejak bermulanya rawatan awal 
  • • Sanggup dan boleh menghadiri lawatan kajian serta menjalani prosedur berkaitan kajian
  • • Layak untuk pemindahan sel stem autologus (ASCT)
Terdapat syarat lain untuk mengambil bahagian. Pemeriksaan perubatan penuh akan dilakukan untuk melihat jika anda boleh menyertai kajian ini. Jika anda mempunyai soalan lain, kongsikan laman web ini dengan doktor anda untuk membincangkan tentang kajian ini.

Cari tapak kajian terdekat anda

Jika anda mempunyai lebih banyak soalan tentang OLYMPIA-4, sila hubungi tapak yang terdekat dengan anda menggunakan alat pencari tapak kami.
Pencari Tapak