Wat is de OLYMPIA-2 klinische onderzoeksstudie?

Wanneer u de diagnose heeft gekregen van folliculair lymfoom (FL), weet dan dat u er niet alleen voor staat in uw medische reis. FL is één van de meest voorkomende subtypes van non-Hodgkin-lymfoom en treft tot 5 mensen op de 100.000 in Europa en de VS.

Momenteel werken we aan de ontwikkeling van mogelijke behandelingen voor FL. OLYMPIA-2 is een fase 3 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een studiebehandeling in combinatie met chemotherapie vergeleken met standaardzorg (een vergelijkende behandeling in combinatie met chemotherapie).

Het gaat om een 'studiebehandeling', aangezien ze nog niet is goedgekeurd voor het behandelen van FL.

Wat zijn de onderzoeksgeneesmiddelen?

    • Onderzoeksbehandeling: De studiebehandeling zal worden toegediend via een intraveneuze (IV) infusie (een naald in uw arm). De studiebehandeling is een bispecifiek antilichaam dat de T-cellen van uw afweersysteem activeert en ze helpt om kankercellen te vinden en doden. 
    • Vergelijkende behandeling: De vergelijkende behandeling wordt toegediend via een IV-infusie of subcutane injectie (een naald net onder uw huid). De vergelijkende behandeling in combinatie met chemotherapie is de standaardzorg voor FL. Het is een monoklonaal antilichaam. Het hecht zich aan het oppervlak van een type witte bloedcel dat een ‘B-lymfocyt’ wordt genoemd. Wanneer dit gebeurt, wordt de cel gedood door het afweersysteem.
    • Behandeling met chemotherapie: Chemotherapie wordt toegediend door IV-infusie samen met orale medicatie. De chemotherapie bestaat uit: 
      • cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison of prednisolon, samen 'CHOP' genoemd
        of
      • cyclofosfamide, vincristine en prednison of prednisolon, samen 'CVP' genoemd
De studie bestaat uit 3 delen. In deel 1A en deel 1B ontvangt een beperkt aantal deelnemers de studiebehandeling in combinatie met chemotherapie.

In deel 2 van de studie worden deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen. Indien u in aanmerking komt en beslist om deel te nemen aan OLYMPIA-2, heeft u een kans van 1 op 3 (33%) om te worden toegewezen aan een van de volgende behandelingsgroepen:

  • Groep A ontvangt de studiebehandeling in combinatie met chemotherapie en geen onderhoudsbehandeling.
  • Groep B ontvangt de studiebehandeling in combinatie met chemotherapie gevolgd door onderhoud met de studiebehandeling.
  • Groep C ontvangt de vergelijkende behandeling in combinatie met chemotherapie gevolgd door onderhoud met de vergelijkende behandeling. 

Dit is een ‘open-label’ studie. Dat betekent dat u zult weten welke behandeling u ontvangt.

Wat kan ik verwachten bij deelname?

Deelname is 100% vrijwillig (uw eigen keuze). U ontvangt informatie over wat u kunt verwachten, en wat uw rol en verantwoordelijkheden zijn als u deelneemt aan de OLYMPIA-2-studie. U kunt op ieder moment beslissen om de studie te verlaten, zonder dat dit invloed heeft op uw normale gezondheidszorg.
Als u meedoet met de studie, zullen we u vragen om bepaalde dingen te doen. Daarbij horen studiebezoeken en het ondergaan van bepaalde evaluaties en onderzoeken zoals beeldscans, biopsieën en bloedafnames.

Deelname aan de studie zal de screeningperiode, de behandelingsfase en, indien van toepassing, een onderhoudsbehandelingsperiode en de follow-upfase omvatten. Tijdens de screeningperiode zullen een aantal tests plaatsvinden om na te gaan of u in aanmerking komt voor OLYMPIA-2. De screening kan tot 28 dagen vóór de eerste dag van de behandelingsperiode duren. De behandelingsfase kan tot 2,5 jaar duren, afhankelijk van de behandelingsgroep waaraan u wordt toegewezen en uw reactie op de studiebehandeling. U krijgt dan om de 30 dagen follow-upbezoeken gedurende maximaal 90 dagen, vervolgens om de 12 weken gedurende de eerste 3 jaar, dan om de 24 weken gedurende de volgende 2 jaar en daarna 1 keer per jaar totdat uw ziekte verslechtert of u uw toestemming voor de studie intrekt, al naargelang wat het eerst gebeurt.

U hoeft geen kosten te maken voor het onderzoeksgeneesmiddel, voor de tijd met de studiearts of voor aan de studie gerelateerde procedures en materialen. De opdrachtgever van de studie dekt deze kosten. U en uw verzekeraar hoeven alleen te betalen voor medische zorg die ook zonder deelname aan de studie zou worden aanbevolen als behandeling. U moet ook betalen voor geneesmiddelen, tests en materialen die niet vereist zijn als onderdeel van de studie. Uw studiearts en zijn/haar team staan altijd klaar om met u te praten.

Wat moet ik nog meer weten?

Net als bij alle behandelingen zijn er mogelijke risico's wanneer u de studiebehandeling neemt. Als u in aanmerking komt en ervoor kiest om deel te nemen, krijgt u een formulier voor geïnformeerde toestemming, waarin mogelijke risico's en bijwerkingen worden uitgelegd. Het is ook mogelijk dat de studiegeneesmiddelen u op onbekende manieren beïnvloeden. Uw gezondheid en veiligheid zijn topprioriteiten voor ons en zullen nauwgezet worden gecontroleerd tijdens uw deelname.

We kunnen echter niet garanderen dat u een medisch voordeel zult halen uit een deelname aan de studie. Uw toestand kan beter worden, hetzelfde blijven of zelfs verslechteren. Het staat u vrij om u om gelijk welke reden en om het even wanneer terug te trekken uit de studie.

Zoek een studielocatie in uw buurt

Om meer te weten te komen over OLYMPIA-2 en of het iets voor u is, kunt u contact opnemen met het dichtstbijzijnde studiecentrum - zij helpen u graag verder. Zoek de dichtstbijzijnde studielocatie. 

Locatiezoeker

Kom ik in aanmerking?

U komt mogelijk in aanmerking indien u:
  • • ≥ 18 jaar bent (of de wettelijke leeftijd van toestemming in uw land)
  • • gediagnosticeerd bent met FL
  • • bereid en in staat bent om klinische bezoeken en studiegerelateerde onderzoeken te ondergaan, en om eventuele vragenlijsten te begrijpen en in te vullen met fysieke hulp indien nodig

Er zijn nog andere voorwaarden om deel te nemen. Er zal een volledig medisch onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of u kunt deelnemen aan deze studie. Als u andere vragen hebt, deel dan deze website met uw arts om deze studie te bespreken.

Zoek een studielocatie in uw buurt

Als u meer vragen hebt over OLYMPIA-2, neem dan contact op met de dichtstbijzijnde studielocatie met behulp van onze locatiezoekertool.

Locatiezoeker