Wat is de OLYMPIA-5 klinische onderzoeksstudie?

Wanneer u bent gediagnosticeerd met folliculair lymfoom (FL) of marginale zone lymfoom (MZL), weet dan dat u er niet alleen voor staat in uw medische reis. FL is het meest voorkomende indolente (langzaam groeiende) non-Hodgkin lymfoom (NHL) in Westerse landen. MZL is een indolente vorm van NHL.

Momenteel werken we aan de ontwikkeling van mogelijke behandelingen voor FL en MZL. OLYMPIA-5 is een fase 3 klinische onderzoeksstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een experimenteel studiegeneesmiddel dat wordt toegediend in combinatie met een standaard immunomodulerend middel vergeleken met standaardzorg (SOC): een vergelijkende behandeling in combinatie met een immunomodulerend middel. Deze studie is specifiek voor mensen van wie de kanker niet meer reageert op behandeling (ook bekend als ‘refractair’) of is teruggekeerd (ook bekend als ‘recidiverend’).

De behandeling wordt ‘experimenteel’ genoemd, omdat deze nog niet is goedgekeurd voor gebruik buiten deze klinische studie.

Als u wilt weten of u voldoet aan de vereisten om deel te nemen aan de OLYMPIA-5-studie, vul dan de pre-screeningsvragenlijst hieronder in.

Wat zijn de studiegeneesmiddelen?

- Vergelijkende behandeling: De vergelijkende behandeling wordt toegediend via een IV infusie of subcutane injectie (een naald net onder uw huid). De vergelijkende behandeling maakt deel uit van de SOC voor B-cel non-Hodgkinlymfoom samen met chemotherapie. Het is een monoklonaal antilichaam. Het hecht zich aan het oppervlak van een type witte bloedcel dat een ‘B-lymfocyt’ wordt genoemd. Wanneer dit gebeurt, wordt de cel gedood door het afweersysteem.

Deze studie bestaat uit twee delen. U wordt ingedeeld in deel 1 of deel 2 van de studie. Voor degenen die geselecteerd zijn voor deel 1: u ontvangt een combinatie van de experimentele behandeling en een immunomodulerend middel. Voor degenen die geselecteerd zijn voor deel 2: u wordt willekeurig gekozen om ofwel de combinatie van de experimentele behandeling en een immunomodulerend middel (Groep 1) of de vergelijkende behandeling en een immunomodulerend middel (Groep 2) te ontvangen. U hebt een gelijke kans (50%) om een van beide te ontvangen, vergelijkbaar met het opgooien van een munt. Aan welke behandelingsgroep u ook deelneemt, u zult een behandeling voor uw lymfoom krijgen.

Wat kan ik verwachten bij deelname?

Deelname aan de studie is 100% vrijwillig (uw eigen keuze). U ontvangt informatie over wat u kunt verwachten, en wat uw rol en verantwoordelijkheden zijn als u deelneemt aan de OLYMPIA-5 studie. U kunt op ieder moment beslissen om de studie te verlaten, zonder dat dit invloed heeft op uw normale gezondheidszorg.

Als u meedoet met de studie, zullen we u vragen om bepaalde dingen te doen. Daarbij horen studiebezoeken en het ondergaan van bepaalde evaluaties en onderzoeken zoals beeldscans, biopsieën en bloedafnames.
Deelname aan de studie omvat een screeningperiode, behandelingsfase en follow-upfase. Tijdens de screeningperiode zullen een aantal tests plaatsvinden om na te gaan of u in aanmerking komt voor OLYMPIA-5. De screening kan tot 28 dagen vóór de eerste dag van de behandelingsperiode duren.

De behandelingsfase duurt ongeveer 1 jaar, waarbij de duur en het aantal bezoeken afhangen van tot welke behandelingsgroep u hoort en hoe u op de behandeling reageert. De follow-upperiode bestaat uit 3 bezoeken om de 30 dagen tot ongeveer 90 dagen na het einde van de behandeling. Daarna blijft u ongeveer om de 12 weken follow-upbezoeken hebben en dit duurt voort totdat uw aandoening verslechtert of opnieuw optreedt, u uw toestemming intrekt, u niet meer bereikbaar bent of de studie is afgelopen, afhankelijk van wat zich het eerste voordoet. 

U hoeft geen kosten te maken voor het studiegeneesmiddel, voor de tijd met de studiearts of voor aan de studie gerelateerde procedures en materialen. De opdrachtgever van de studie dekt deze kosten. U en uw verzekeraar hoeven alleen te betalen voor medische zorg die ook zonder deelname aan de studie zou worden aanbevolen als behandeling. U moet ook betalen voor geneesmiddelen, tests en materialen die niet vereist zijn als onderdeel van de studie. Uw studiearts en zijn/haar team staan altijd klaar om met u te praten.

Hoe kan ik deelnemen?

Als u wilt deelnemen aan OLYMPIA-5, vul dan deze korte pre-screeningsvragenlijst in om na te gaan of u in aanmerking komt.

Wat moet ik nog meer weten?

Net als bij alle behandelingen zijn er mogelijke risico's wanneer u de studiebehandeling neemt. Als u in aanmerking komt en ervoor kiest om deel te nemen, krijgt u een formulier voor geïnformeerde toestemming, waarin mogelijke risico's en bijwerkingen worden uitgelegd. Het is ook mogelijk dat de studiegeneesmiddelen u op onbekende manieren beïnvloeden. Uw gezondheid en veiligheid zijn topprioriteiten voor ons en zullen nauwgezet worden gecontroleerd tijdens uw deelname.

We kunnen echter niet garanderen dat u een medisch voordeel zult halen uit een deelname aan de studie. Uw toestand kan beter worden, hetzelfde blijven of zelfs verslechteren. Het staat u vrij om u om gelijk welke reden en om het even wanneer terug te trekken uit de studie.

Zoek een studiecentrum in uw buurt

Om meer te weten te komen over OLYMPIA-5 en of het iets voor u is, kunt u contact opnemen met het dichtstbijzijnde studiecentrum - zij helpen u graag verder. Zoek de dichtstbijzijnde studielocatie.

Kom ik in aanmerking?

If you wish to take part in the OLYMPIA-5 clinical research study, fill in the pre-screener questionnaire below to see if you may be eligible.

U komt mogelijk in aanmerking indien u:

Er zijn nog andere voorwaarden om deel te nemen. Er zal een volledig medisch onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of u kunt deelnemen aan deze studie. Als u andere vragen hebt, deel dan deze website met uw arts om deze studie te bespreken.

Zoek een studiecentrum in uw buurt

Als u meer vragen hebt over OLYMPIA-5, neem dan contact op met de dichtstbijzijnde studielocatie met behulp van onze locatiezoekertool.