Co to jest badanie kliniczne OLYMPIA-1?

Jeśli zdiagnozowano u Ciebie chłoniaka grudkowego (FL), pamiętaj, że możesz liczyć na naszą pomoc. Chłoniak grudkowy należy do najczęściej występujących podtypów chłoniaków nieziarniczych. Diagnozuje się go nawet u 5 osób na każde 100 000 mieszkańców Europy i Stanów Zjednoczonych.

Obecnie poszukujemy potencjalnych metod leczenia chłoniaka grudkowego. OLYMPIA-1 to badanie kliniczne fazy III, które ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku w porównaniu z leczeniem standardowym (lek porównawczy stosowany w połączeniu z chemioterapią). To badanie przeznaczone jest przede wszystkim dla osób, u których rozpoznano chłoniaka grudkowego, które jeszcze nie podjęły żadnego leczenia.

Lek jest nazywany „badanym”, ponieważ nie został jeszcze zatwierdzony do stosowania w leczeniu chłoniaka grudkowego.

Jeśli chcesz sprawdzić, czy spełniasz wymagania umożliwiające wzięcie udziału w badaniu OLYMPIA-1, wypełnij poniższy kwestionariusz wstępnej kwalifikacji.

Kwestionariusz

Jaki lek jest przedmiotem badania?

  • Badany lek:
  • badany lek będzie podawany we wlewie dożylnym (przez igłę umieszczoną w żyle w ramieniu). Badany lek to przeciwciało bispecyficzne, które aktywuje komórki T układu odpornościowego i pomaga im w wykryciu i zabiciu komórek rakowych. 
  • Lek porównawczy:
  • lek porównawczy będzie podawany we wlewie dożylnym lub w zastrzyku podskórnym (przez igłę umieszczoną tuż pod skórą). Podawanie leku porównawczego w połączeniu z chemioterapią jest standardowym sposobem leczenia chłoniaka grudkowego. Jest to przeciwciało monoklonalne. Przywiera ono do powierzchni określonego typu krwinek białych nazywanych „limfocytami B”. Gdy tak się dzieje, komórka jest niszczona przez układ odpornościowy.
  • Chemioterapia:
  • chemioterapia jest podawana we wlewie dożylnym wraz z lekiem przyjmowanym doustnie (wyłącznie prednizon albo prednizolon). Chemioterapia (wybrana przez lekarza) będzie obejmować:
    • cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę i prednizon lub prednizolon (jest to leczenie według schematu „CHOP”)
    • cyklofosfamid, winkrystynę i prednizon lub prednizolon (jest to leczenie według schematu „CVP”)
      albo
    • bendamustynę

Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części niewielka liczba uczestników będzie przyjmować badany lek.

W drugiej części uczestnicy zostaną losowo przypisani do jednej z dwóch grup badanych. Jeśli się zakwalifikujesz i zdecydujesz się na udział w badaniu OLYMPIA-1, będziesz mieć taką samą szansę (50%) na znalezienie się w jednej z tych grup. Jedna grupa będzie przyjmować badany lek, a druga grupa będzie przyjmować lek porównawczy w połączeniu z chemioterapią. To badanie jest prowadzone metodą „otwartej próby”, co oznacza, że będziesz wiedzieć, jaki lek przyjmujesz.

Czego mogę się spodziewać, jeśli wezmę udział w badaniu?

Udział w badaniu jest w pełni dobrowolny (decyzja należy do Ciebie). Jeśli dołączysz do badania OLYMPIA-1, otrzymasz informacje o tym, czego można się spodziewać, a także o roli i obowiązkach uczestnika. Możesz zrezygnować z udziału w badaniu klinicznym w dowolnym momencie i nie będzie to miało wpływu na Twoją standardową opiekę.
Jeśli zdecydujesz się na przystąpienie do badania, będziesz mieć określone obowiązki. Należą do nich stawianie się na wizyty w ramach badania oraz poddawanie się pewnym ocenom i procedurom, takim jak badania obrazowe, biopsje, pobieranie krwi i wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

Udział w badaniu będzie obejmował okres badań przesiewowych, okres leczenia, okres leczenia podtrzymującego i okres obserwacji kontrolnej. W trakcie okresu badań przesiewowych wykonanych zostanie kilka badań, które pozwolą się upewnić, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu OLYMPIA-1. Okres badań przesiewowych może trwać do 28 dni przed pierwszym dniem okresu leczenia. Okres leczenia może potrać maksymalnie 2,5 roku, w zależności od grupy leczenia, w której się znajdziesz, a także od Twojej odpowiedzi na badany lek. Będziesz zgłaszać się na wizyty kontrolne co 30 dni przez okres do 90 dni, następnie co 12 tygodni przez pierwsze trzy lata, co 24 tygodnie przez kolejne dwa lata, a następnie raz w roku do czasu pogorszenia Twojego stanu zdrowia lub wycofania zgody na udział w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Niektóre z tych wizyt będzie można odbyć zdalnie. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem prowadzącym badanie.

Nie będziesz ponosić żadnych kosztów związanych z badanym lekiem, czasem pracy lekarza prowadzącego badanie ani wykonywanymi w trakcie jego trwania procedurami i używanymi materiałami eksploatacyjnymi. Te koszty pokryje sponsor badania. Koszty opieki medycznej, która byłaby zalecana w ramach leczenia nawet w przypadku niezdecydowania się na udział w badaniu zostaną pokryte przez Ciebie lub z Twojego ubezpieczenia zdrowotnego. Poniesiesz również koszt leków, testów i materiałów, które nie są wymagane w ramach badania. Twój lekarz prowadzący badanie i zespół badawczy są zawsze dostępni, aby z Tobą o tym porozmawiać.

Jak mogę wziąć udział?

Jeśli chcesz wziąć udział w badaniu OLYMPIA-1, wypełnij niniejszy kwestionariusz wstępnej kwalifikacji, aby dowiedzieć się, czy możesz kwalifikować się do udziału.
Kwestionariusz

O czym jeszcze należy wiedzieć?

Podobnie jak w przypadku innych leków, przyjmowanie badanego leku może wiązać się z ryzykiem. Jeśli się zakwalifikujesz się i zdecydujesz na udział, otrzymasz formularz świadomej zgody, w którym wyjaśnione zostaną wszelkie możliwe zagrożenia i skutki uboczne. Istnieje również prawdopodobieństwo, że badany lek wpłynie na Ciebie w nieznany jeszcze sposób. Twoje zdrowie i bezpieczeństwo są dla nas najważniejsze, w związku z czym będziemy je ściśle monitorować przez cały czas trwania badania.

Nie możemy zagwarantować, że udział w tym badaniu przyniesie korzyści medyczne. Twój stan zdrowia może się poprawić, pozostać bez zmian lub nawet ulec pogorszeniu. Możesz wycofać się z badania z dowolnego powodu i w dowolnym momencie.

Znajdź ośrodek badawczy w pobliżu Twojego miejsca zamieszkania

Aby uzyskać więcej informacji na temat badania OLYMPIA-1 i dowiedzieć się, czy jest ono dla Ciebie odpowiednie, skontaktuj się z ośrodkiem badawczym w pobliżu Twojego miejsca zamieszkania – jego personel chętnie Ci pomoże. Znajdź ośrodek badawczy w pobliżu Twojego miejsca zamieszkania.

Wyszukiwarka ośrodków

Czy się kwalifikuję?

Możesz się kwalifikować, jeśli:

  • Masz ukończone co najmniej 18 lat (lub jesteś w wieku oznaczającym pełnoletność w Twoim kraju)
  • Zdiagnozowano u Ciebie chłoniaka grudkowego (który nie rozprzestrzenił się do mózgu), ale Twoje leczenie jeszcze się nie rozpoczęło
  • Chcesz i jesteś w stanie stawiać się na wizyty w ośrodku i przechodzić procedury związane z badaniem oraz zrozumieć treść kwestionariuszy i wypełniać je (z pomocą fizyczną w razie potrzeby)

Istnieją jeszcze inne wymagania dotyczące udziału. Aby sprawdzić, czy możesz dołączyć do tego badania, przeprowadzone zostanie kompletne badanie lekarskie. W razie pytań możesz pokazać tę stronę internetową swojemu lekarzowi w celu omówienia tego badania.

Znajdź ośrodek badawczy w pobliżu Twojego miejsca zamieszkania

Jeśli masz więcej pytań na temat badania OLYMPIA-1, skontaktuj się z najbliższym ośrodkiem, korzystając z naszej wyszukiwarki ośrodków.
Wyszukiwarka ośrodków