Co to jest badanie kliniczne OLYMPIA-2?

Jeśli zdiagnozowano u Ciebie chłoniaka grudkowego (FL), pamiętaj, że możesz na nas liczyć w zakresie leczenia choroby. Chłoniak grudkowy należy do najbardziej rozpowszechnionych podtypów chłoniaków nieziarniczych i dotyka nawet 5 osób na każde 100 000 mieszkańców Europy i Stanów Zjednoczonych.

Obecnie pracujemy nad opracowaniem potencjalnych metod leczenia FL. OLYMPIA-2 to badanie kliniczne fazy 3, które ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku badanego w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z leczeniem standardowym (lek referencyjny w połączeniu z chemioterapią).

Lek jest nazywany „badanym”, ponieważ nie został jeszcze zatwierdzony pod kątem leczenia FL.

Jakie leki są badane?

    • Lek badany: lek badany będzie podawany przez wlew dożylny (igłą w ramię). Lek badany to przeciwciało bispecyficzne, które działa poprzez aktywację komórek T układu odpornościowego i zapewnienie im pomocy w wykryciu i zabiciu komórek rakowych. 
    • Lek referencyjny: lek referencyjny będzie podawany w formie wlewu lub zastrzyku podskórnego (igłą bezpośrednio pod skórę). Podawanie leku referencyjnego w połączeniu z chemioterapią jest standardowym sposobem leczenia chłoniaka grudkowego. Jest to przeciwciało monoklonalne. Przywiera do powierzchni określonego typu krwinek białych nazywanych „limfocytami B”. Gdy tak się dzieje, komórka jest niszczona przez układ odpornościowy.
    • Chemioterapia: chemioterapia jest podawana w formie wlewu dożylnego wraz z lekiem podawanym doustnie. Chemioterapia będzie zawierać następujące składniki:
      • cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon lub prednizolon (jest to leczenie według schematu „CHOP”)
        albo
      • cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon lub prednizolon (jest to leczenie według schematu „CVP”)
Badanie jest podzielone na trzy części. W części 1A i części 1B niewielka liczba uczestników będzie przyjmować lek badany w połączeniu z chemioterapią.

W części 2 uczestnicy zostaną losowo przypisani do 1 z 3 grup leczenia. Jeśli zakwalifikujesz się i zdecydujesz się na udział w badaniu OLYMPIA-2, Twoje szanse na przypisanie do każdej z grup leczenia będą wynosiły 1:3 (33%):

  • Grupa A będzie przyjmować lek badany w połączeniu z chemioterapią, ale bez leczenia podtrzymującego.
  • Grupa B będzie przyjmować lek badany w połączeniu z chemioterapią, a następnie leczenie podtrzymujące w postaci samego leku badanego.
  • Grupa C będzie przyjmować lek referencyjny w połączeniu z chemioterapią, a następnie leczenie podtrzymujące w postaci samego leku referencyjnego.

To badanie jest prowadzone metodą „otwartej próby”, co oznacza, że będziesz wiedzieć, jaki lek przyjmujesz.

Czego mogę się spodziewać, jeśli wezmę udział w badaniu?

Udział w badaniu jest w pełni dobrowolny (decyzja należy do Ciebie). Jeśli dołączysz do badania OLYMPIA-2, otrzymasz informacje o tym, czego można się spodziewać, a także o rolach i obowiązkach uczestnika. Możesz zdecydować się na opuszczenie badania w dowolnym momencie i nie wpłynie to na Twoją normalną opiekę zdrowotną.
Jeśli dołączysz do badania, zobowiążesz się do wykonania określonych czynności. Obejmuje to stawianie się na wizyty w ramach badania oraz poddanie się pewnym ocenom i procedurom, takim jak obrazowanie, biopsje i pobrania krwi.

Udział w badaniu będzie obejmował okres przesiewowy, okres leczenia, okres leczenia podtrzymującego, jeśli dotyczy, i okres obserwacji kontrolnej. W trakcie okresu przesiewowego wykonanych zostanie kilka testów, aby upewnić się, że kwalifikujesz się do badania OLYMPIA-2. Okres przesiewowy może trwać do 28 dni przed pierwszym dniem okresu leczenia. Okres leczenia może potrać maksymalnie 2,5 roku, w zależności od grupy leczenia, do której otrzymasz przydział, a także od Twojej reakcji na lek badany. Będziesz odbywać wizyty kontrolne co 30 dni przez okres do 90 dni, następnie co 12 tygodni przez pierwsze 3 lata, co 24 tygodnie przez kolejne 2 lata, a następnie raz w roku do czasu pogorszenia Twojego stanu zdrowia lub wycofania zgody na udział w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Nie poniesiesz żadnych kosztów w związku z lekiem badanym, pracą lekarza prowadzącego badanie ani zabiegami i materiałami w ramach badania. Te koszty pokryje sponsor badania. Ty lub Twoje ubezpieczenie zdrowotne pokryjecie koszty opieki medycznej, która byłaby zalecana w ramach leczenia nawet w przypadku niezdecydowania się na udział w badaniu. Po Twojej stronie będzie również koszt leków, testów i materiałów, które nie są wymagane w ramach badania. Twój lekarz prowadzący badanie i zespół badawczy są zawsze dostępni, aby z Tobą porozmawiać.

O czym jeszcze należy wiedzieć?

Podobnie jak w przypadku innych leków, przyjmowanie leku badanego może wiązać się z ryzykiem. Jeśli zakwalifikujesz się i zdecydujesz się na udział, otrzymasz formularz świadomej zgody, w którym wyjaśniono wszelkie możliwe zagrożenia i skutki uboczne. Możliwe jest również, że badane leki mogą wpływać na Ciebie w nieznany sposób. Twoje zdrowie i bezpieczeństwo są dla nas najważniejsze, w związku z czym będziemy je ściśle monitorować przez cały okres trwania badania.

Nie można zagwarantować odniesienia korzyści medycznych z udziału w tym badaniu. Twój stan zdrowia może się poprawić, pozostać bez zmian lub ulec pogorszeniu. Możesz wycofać się z badania z dowolnego powodu i w dowolnym momencie.

Znajdź ośrodek badawczy w pobliżu

Aby uzyskać więcej informacji na temat badania OLYMPIA-2 i dowiedzieć się, czy jest ono dla Ciebie odpowiednie, skontaktuj się z ośrodkiem badawczym w pobliżu — jego personel chętnie Ci pomoże. Znajdź ośrodek badawczy w pobliżu. 

Wyszukiwarka ośrodków

Czy się kwalifikuję?

Możesz się kwalifikować, jeśli:
  • • masz ukończone co najmniej 18 lat (lub jesteś w wieku oznaczającym pełnoletność w Twoim kraju);
  • • zdiagnozowano u Ciebie FL;
  • • chcesz i jesteś w stanie stawiać się na wizyty w ośrodku i przechodzić procedury związane z badaniem oraz znasz treść i zgadzasz się na wypełnienie kwestionariuszy (z pomocą fizyczną w razie potrzeby).

Istnieją jeszcze inne wymagania dotyczące udziału. Aby zweryfikować, czy możesz dołączyć do tego badania, przeprowadzone zostanie kompletne badanie lekarskie. W razie pytań możesz udostępnić tę stronę internetową swojemu lekarzowi w celu omówienia tego badania.

Znajdź ośrodek badawczy w pobliżu

Jeśli masz więcej pytań na temat badania OLYMPIA-2, skontaktuj się z najbliższym ośrodkiem, korzystając z naszej wyszukiwarki ośrodków.

Wyszukiwarka ośrodków