O que é o estudo de pesquisa clínica OLYMPIA-1?

Se você foi diagnosticado(a) com linfoma folicular (LF), saiba que não está sozinho(a) em sua jornada médica. O LF é um dos subtipos mais comuns de linfoma não-Hodgkin, afetando até cinco em cada 100.000 pessoas na Europa e nos EUA.

Estamos atualmente empenhados em desenvolver possíveis tratamentos para o LF. O OLYMPIA-1 é um estudo de pesquisa clínica de fase 3 que visa avaliar a eficácia e a segurança de um medicamento investigacional, em comparação com o padrão de tratamento (tratamento comparador em combinação com quimioterapia). Esse estudo é destinado especificamente a pessoas que ainda não receberam tratamento para LF.

O tratamento do estudo é chamado de “produto investigacional” porque ainda não foi aprovado para tratar LF.

Quais são os tratamentos do estudo?

  • Tratamento investigacional:
  • O tratamento investigacional será administrado por meio de uma infusão intravenosa (IV) (uma agulha em seu braço). O tratamento investigacional é um anticorpo biespecífico que funciona ativando as células T do sistema imunológico e ajudando-as a identificar e combater as células cancerígenas. 
  • Tratamento de comparação:
  • O tratamento comparador será administrado por infusão intravenosa ou injeção subcutânea (uma agulha sob sua pele). O tratamento comparador em combinação com quimioterapia é o padrão de tratamento para o LF. Ele é um anticorpo monoclonal. Ele se liga à superfície de um tipo de glóbulo branco chamado “linfócito B”. Quando isso acontece, a célula é eliminada pelo sistema imunológico. 
  • Tratamento com quimioterapia:
  • A quimioterapia é administrada por infusão intravenosa junto com um medicamento oral (apenas prednisona ou prednisolona). A quimioterapia (escolhida pelo seu médico) consistirá em:
    • ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona ou prednisolona, conhecidos coletivamente como “CHOP”
    • ciclofosfamida, vincristina e prednisona ou prednisolona, conhecidas coletivamente como “CVP”
      ou
    • bendamustina

Esse estudo é dividido em 2 partes. Na primeira parte, um número reduzido de participantes receberá o tratamento investigacional do estudo.

Na segunda parte do estudo, os participantes serão distribuídos aleatoriamente a 1 dos 2 grupos do tratamento. Se você for elegível e optar por participar do OLYMPIA-1, terá a mesma chance (50%) de ser designado(a) para um dos dois grupos. Um grupo receberá o tratamento investigacional, e o outro receberá o tratamento de comparação em combinação com quimioterapia. Esse estudo é um estudo aberto, o que significa que você será informado(a) sobre o tratamento que está recebendo.

O que posso esperar se eu participar?

A participação no estudo é totalmente voluntária (de sua livre escolha). Você receberá informações sobre o que esperar, bem como os seus deveres e responsabilidades, caso decida participar do estudo OLYMPIA-1. Você pode optar por deixar o estudo a qualquer momento sem que isso afete seus cuidados de saúde habituais.
Caso participe do estudo, você terá que realizar algumas atividades. Isso inclui comparecer às visitas do estudo e passar por determinadas avaliações e procedimentos, como exames de imagem, biópsias, coletas de sangue e questionários de qualidade de vida.

A participação no estudo incluirá o período de triagem, período de tratamento, período de manutenção do tratamento e a fase de acompanhamento. Durante o período de triagem, serão realizados diversos exames para verificar se você é elegível para participar do OLYMPIA-1. A triagem poderá durar até 28 dias antes do primeiro dia do período de tratamento. A fase de tratamento pode durar até dois anos e meio, dependendo do grupo de tratamento ao qual você foi designado e da sua resposta ao tratamento do estudo. Em seguida, você terá consultas de acompanhamento a cada 30 dias por até 90 dias, depois a cada 12 semanas pelos primeiros 3 anos, depois a cada 24 semanas pelos próximos 2 anos e, em seguida, 1 vez por ano, até que sua doença piore, ou você retire o consentimento do estudo, o que ocorrer primeiro. Você pode ter a oportunidade de realizar algumas dessas visitas remotamente. Peça mais informações ao médico do estudo.

Você não terá nenhum custo com o tratamento do estudo, o tempo do médico do estudo ou os procedimentos e materiais relacionados ao estudo. O patrocinador do estudo cobrirá esses custos. Você ou seu seguro de saúde terão que pagar por cuidados médicos que seriam recomendados para seu tratamento, mesmo que você não estivesse no estudo. Você também precisará pagar por medicamentos, exames e suprimentos que não façam parte do escopo do estudo. Seu médico e sua equipe do estudo estão à disposição para conversar sobre isso com você.

O que mais eu devo saber?

Conforme acontece com todos os tratamentos, o tratamento investigacional envolve possíveis riscos. Se você se qualificar e optar por participar, receberá um termo de consentimento livre e esclarecido que explicará os possíveis riscos e efeitos adversos. Também é possível que o tratamento do estudo afete sua saúde de forma desconhecida. Sua saúde e sua segurança são a nossa prioridade máxima, e você será rigorosamente monitorado durante toda a sua participação.

Não há garantias de que a sua participação nesse estudo trará benefícios à sua condição médica. Sua condição pode melhorar, permanecer a mesma ou até mesmo piorar. Você tem a liberdade de sair do estudo por qualquer motivo e a qualquer momento.

Encontre um centro de pesquisa perto de você

Para saber mais sobre o OLYMPIA-1 e se ele pode ser adequado para você, entre em contato com o centro de pesquisa mais próximo - eles não hesitarão em lhe ajudar. Encontre o centro de pesquisa mais próximo de você. 

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Sou elegível para o estudo?

Você pode ser elegível se:

  • Tem mais de 18 anos (ou a idade legal de consentimento em seu país)
  • Foi diagnosticado(a) com LF (que não se espalhou para o cérebro) mas ainda não recebeu tratamento
  • Está disposto(a) e poderá comparecer às visitas clínicas e realizar os procedimentos relacionados ao estudo, além de compreender e preencher os questionários com assistência presencial, se necessário

Há outros requisitos para poder participar. Um check-up médico completo será realizado para determinar sua elegibilidade para participar deste estudo. Se surgirem outras dúvidas, sinta-se à vontade para compartilhar este site com seu médico para discutir este estudo.

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