O que é o
estudo clínico
OLYMPIA-4?

Se você foi diagnosticado(a) com linfoma não Hodgkin de células B, saiba que não está sozinho(a) em sua jornada médica. Os linfomas de células B constituem a maioria dos linfomas não Hodgkin (LNH) no mundo todo.
Estamos atualmente empenhados em desenvolver possíveis tratamentos para o LNHB. O OLYMPIA-4 é um estudo clínico de fase 3 que tem o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança de um tratamento investigacional em comparação com um padrão de tratamento (SOC) quando administrado em associação com quimioterapia e transplante autólogo de células-tronco (TACT). Esse estudo é especificamente direcionado para pessoas cujo câncer parou de responder ao tratamento, também chamado de “refratário” ou reincidente, também conhecido como “recidivante”.
O tratamento é chamado de “investigacional” porque ainda não foi aprovado para uso fora desse estudo clínico.

Quais são os medicamentos em estudo?

    • Tratamento investigacional: O tratamento investigacional será administrado por meio de uma infusão intravenosa (IV) (uma agulha em seu braço). O tratamento investigacional é um anticorpo biespecífico que funciona ativando as células T do sistema imunológico e ajudando-as a identificar e combater as células cancerígenas. 
    • Tratamento com anticorpos: O tratamento com anticorpos será administrado por infusão intravenosa. O tratamento com anticorpos faz parte do padrão de tratamento para LNHB, junto com a quimioterapia. Ele é um anticorpo monoclonal. Ele se liga à superfície de um tipo de glóbulo branco chamado “linfócito B”. Quando isso acontece, a célula é eliminada pelo sistema imunológico. Você pode ou não receber o tratamento com anticorpos de acordo com a escolha do médico do estudo.
    • Tratamento com quimioterapia: Somente um grupo de tratamento receberá quimioterapia. A quimioterapia será composta por 1 de 3 regimes de tratamento, com ou sem o tratamento com anticorpos. A quimioterapia será administrada por infusão intravenosa acompanhada de medicação oral. Os participantes também podem receber quimioterapia em preparação para um TACT.
    • TACT: Um TACT usa células-tronco sanguíneas saudáveis do seu próprio corpo para substituir as células danificadas por tratamentos, como radioterapia ou quimioterapia. Pode ser necessário passar por uma internação hospitalar para a realização do TACT.
Nesse estudo, os participantes serão designados aleatoriamente a 1 dos 2 grupos de tratamento. Se você for elegível e optar por participar do OLYMPIA-4, terá a mesma chance (50%) de ser designado(a) para um dos dois grupos. Um grupo receberá o tratamento em investigação, o outro grupo receberá o SOC (quimioterapia com ou sem tratamento com anticorpos, seguido pelo TACT). Esse estudo é um estudo aberto, o que significa que você será informado(a) sobre o tratamento que está recebendo.

O que posso esperar se eu participar?

A participação no estudo é totalmente voluntária (de sua livre escolha). Você receberá informações sobre o que esperar, bem como os seus deveres e responsabilidades, caso participe do estudo OLYMPIA-4. Você pode optar por deixar o estudo a qualquer momento sem que isso afete seus cuidados de saúde habituais.
Caso participe do estudo, você terá que realizar algumas atividades. Isso inclui comparecer às visitas do estudo e passar por determinadas avaliações e procedimentos, como exames de imagem, biópsias e coletas de sangue.
A participação no estudo incluirá o período de triagem, a fase de tratamento e a fase de acompanhamento. Durante o período de triagem, serão realizados diversos exames para verificar se você é elegível para participar do OLYMPIA-4. A triagem poderá durar até 28 dias antes do primeiro dia do período de tratamento. A fase de tratamento pode durar de cerca de seis meses a 1 ano. A duração e o número de visitas dependerá do grupo de tratamento do qual você participará e da sua resposta ao tratamento.
O período de acompanhamento consistirá em até seis visitas por ano até que ocorra um agravamento ou retorno da sua condição, retirada do seu consentimento ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.
Os tratamentos, visitas, exames ou suprimentos do estudo investigacional que forem necessários apenas em função da sua participação nesse estudo não terão nenhum custo para você.  
Alguns dos cuidados médicos que você receberá durante esse estudo, como o TACT, serão os cuidados usuais que um médico recomendaria para a sua condição, mesmo que você não estivesse participando do estudo. Você ou sua operadora de plano de saúde precisarão pagar por esses cuidados médicos usuais, incluindo o padrão de tratamento. Você ou sua operadora de plano de saúde também precisarão pagar por medicamentos, exames e suprimentos que não façam parte do escopo do estudo. O pesquisador e a equipe do estudo estão à disposição para conversar sobre isso com você. 

O que mais eu devo saber?

Conforme acontece com todos os tratamentos, o tratamento investigacional envolve possíveis riscos. Se você se qualificar e optar por participar, receberá um termo de consentimento livre e esclarecido que explicará os possíveis riscos e efeitos adversos. Também é possível que os medicamentos do estudo possam afetá-lo de maneiras desconhecidas. A sua saúde e segurança é nossa prioridade máxima, e você será rigorosamente monitorado durante toda a participação.

Não há garantias de que a sua participação nesse estudo trará benefícios à sua condição clínica. A sua condição pode melhorar, permanecer a mesma ou até mesmo piorar. Você tem a liberdade de sair do estudo por qualquer motivo e a qualquer momento.

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Para saber mais sobre o OLYMPIA-4 e se ele pode ser adequado para você, entre em contato com o centro de pesquisa mais próximo - eles não hesitarão em lhe ajudar. Encontre o centro de pesquisa mais próximo de você.
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Sou elegível para o estudo?

Se você deseja participar do estudo clínico OLYMPIA-4, preencha o questionário de pré-triagem abaixo para verificar se pode ser elegível.
Você pode ser elegível se:
  • • Tem 18 anos de idade ou mais ou a idade legal de acordo com os regulamentos específicos do país
  • • Tem linfoma não Hodgkin de células B reincidente ou refratário com 12 meses ou menos desde o início do tratamento inicial 
  • • Estiver disposto(a) e capaz de comparecer às visitas clínicas do estudo e realizar os procedimentos relacionados ao estudo
  • • Atender aos critérios para realizar transplante autólogo de células-tronco (TACT)
Há outros requisitos para poder participar. Um check-up médico completo será realizado para determinar sua elegibilidade para participar deste estudo. Se surgirem outras dúvidas, sinta-se à vontade para compartilhar este site com seu médico para discutir este estudo.

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