Ce este
studiul
de cercetare clinică OLYMPIA-4?

Dacă ați fost diagnosticat(ă) cu limfom non-Hodgkin cu celule B (LNH-B), trebuie să știți că nu sunteți singur(ă) în parcursul dumneavoastră medical. Limfoamele cu celule B reprezintă majoritatea limfoamelor nonHodgkin (LNH), la nivel global.
În prezent, lucrăm la dezvoltarea unor tratamente potențiale pentru LNHB. OLYMPIA-4 este un studiu de cercetare clinică de fază 3 care își propune să evalueze eficacitatea și siguranța unui tratament experimental de investigație clinică în comparație cu standardul de îngrijire (SOC) constând din chimioterapie în asociere cu transplant autolog de celule stem (TACS). Acest studiu se adresează în special persoanelor al căror cancer a încetat să mai răspundă la tratament (denumit și „refractar”) sau care a revenit (denumit și „recurent”).
Tratamentul este numit „de investigație clinică” deoarece nu este încă aprobat pentru utilizare în afara acestui studiu clinic.

Care sunt medicamentele de studiu?

    • Tratament de investigație clinică: Tratamentul de investigație clinică va fi administrat prin intermediul unei perfuzii intravenoase (i.v.) (printr-un ac, în braț). Tratamentul de investigație clinică este un anticorp bispecific care acționează prin activarea celulelor T ale sistemului imunitar, ajutându-le să țintească și să distrugă celulele canceroase. 
    • Tratament cu anticorpi: Tratamentul cu anticorpi va fi administrat prin perfuzie i.v. Tratamentul cu anticorpi face parte din standardul de îngrijire acordat în cazul LNH-B împreună cu chimioterapia. Este un anticorp monoclonal. Acesta se fixează pe suprafața unui tip de globule albe numite „limfocite B”. Când se întâmplă acest lucru, celula este distrusă de sistemul imunitar. Este posibil să primiți sau nu tratamentul cu anticorpi, conform preferințelor medicului de studiu.
    • Tratament cu chimioterapie: Un singur grup de tratament va primi chimioterapie. Chimioterapia va consta în 1 din 3 scheme de tratament, cu sau fără tratament cu anticorpi. Chimioterapia este administrată prin perfuzie i.v. împreună cu un medicament administrat oral. Participanții pot primi și chimioterapie ca parte a pregătirii pentru TACS.
    • TACS: TACS folosește celule stem sănătoase din sângele din corpul propriu pentru a înlocui celulele care au fost deteriorate de tratamente, cum ar fi iradierea sau chimioterapia. TACS poate include internarea pacientului.
În cadrul studiului, participanții vor fi repartizați aleatoriu în 1 din 2 grupuri de tratament. Dacă sunteți eligibil(ă) și alegeți să participați la studiul OLYMPIA-4, veți avea șanse egale (50%) de a fi repartizat(ă) în oricare dintre grupuri. Un grup va primi tratamentul de investigație clinică, iar celălalt grup va primi tratamentul acordat ca standard de îngrijire (chimioterapie cu sau fără tratament cu anticorpi, urmată de TACS). Acest studiu este „deschis”, ceea ce înseamnă că vi se va spune ce tratament veți primi.

La ce mă pot aștepta dacă particip?

Participarea la studiu este 100% voluntară (la alegerea dumneavoastră). Veți primi informații despre lucrurile la care trebuie să vă așteptați, precum și despre rolurile și responsabilitățile care vă revin dacă vă alăturați studiului OLYMPIA-4. Puteți părăsi studiul în orice moment, fără ca acest lucru să afecteze îngrijirile medicale obișnuite care vă sunt acordate.

Dacă participați la studiu, sunt anumite lucruri pe care trebuie să le faceți, inclusiv să vă prezentați la vizitele de studiu, să vi se facă anumite evaluări și să fiți supus(ă) anumitor proceduri, cum ar fi scanări imagistice, biopsii și recoltări de sânge.

Participarea la studiu va include perioada de selecție, faza de tratament și faza de monitorizare. În perioada de selecție, vor fi efectuate mai multe analize pentru a ne asigura că sunteți eligibil(ă) pentru OLYMPIA-4. Selecția poate dura până la 28 de zile, înainte de prima zi a perioadei de tratament. Faza de tratament va dura între aproximativ 6 luni și până la 1 an, durata și numărul vizitelor depinzând de grupul de tratament la care veți participa și de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Perioada de monitorizare va consta în vizite de până la 6 ori pe an și va continua până când afecțiunea dumneavoastră se agravează sau reapare, până când vă retrageți consimțământul sau până la încheierea studiului, oricare dintre acestea survine mai întâi.
Nu veți suporta niciun cost pentru tratamentele de investigație clinică, vizitele, analizele sau consumabilele care sunt necesare doar ca urmare a participării dumneavoastră la acest studiu.  
O parte din îngrijirea medicală pe care o veți primi pe durata acestui studiu, cum ar fi TACS, este cea pe care un medic ar recomanda-o în mod normal pentru afecțiunea dumneavoastră chiar dacă nu ați participa la studiu. Aceste servicii de îngrijire medicală uzuală, inclusiv standardul de îngrijire, trebuie achitate de dumneavoastră sau prin asigurarea dumneavoastră de sănătate. De asemenea, medicamentele, analizele și consumabilele care nu sunt necesare ca parte a studiului trebuie achitate de dumneavoastră sau prin asigurarea dumneavoastră de sănătate. Medicul dumneavoastră de studiu și echipa de studiu vă stau la dispoziție pentru a discuta despre aceste aspecte. 

Ce altceva ar trebui să știu?

Ca în cazul tuturor tratamentelor, există posibile riscuri atunci când urmați un tratament de investigație clinică. Dacă sunteți eligibil(ă) și alegeți să participați, vi se va oferi un formular de consimțământ în cunoștință de cauză care explică orice posibile riscuri și reacții adverse. De asemenea, este posibil ca medicamentele de studiu să vă afecteze în moduri necunoscute. Sănătatea și siguranța dumneavoastră reprezintă principalele noastre priorități și vor fi monitorizate îndeaproape pe toată durata participării dumneavoastră.

Nu există nicio garanție că veți avea un beneficiu medical de pe urma participării la acest studiu. Starea dumneavoastră se poate ameliora, poate rămâne neschimbată ori se poate agrava. Sunteți liber(ă) să vă retrageți din studiu din orice motiv și în orice moment.

Găsiți un centru de studiu aproape de dumneavoastră

Pentru a afla mai multe despre studiul OLYMPIA-4 și dacă acesta este potrivit pentru dumneavoastră, contactați cel mai apropiat centru de studiu; personalul de acolo va fi încântat să vă ajute. Găsiți cel mai apropiat centru de studiu.
Instrument de găsire a unui centru

Sunt eligibil(ă)?

Dacă doriți să participați la studiul de cercetare clinică OLYMPIA-4, completați chestionarul de preselecție de mai jos pentru a vedea dacă puteți fi eligibil(ă).
Puteți fi eligibil(ă) dacă:
  • • Aveți ≥ 18 ani sau vârsta legală conform reglementărilor naționale specifice
  • • Aveți LNH-B refractar sau recidivat de ≤ 12 luni de la începerea tratamentului inițial 
  • • Aveți disponibilitatea și capacitatea de a vă prezenta la vizitele din cadrul studiului și de a respecta procedurile asociate studiului
  • • Sunteți eligibil(ă) pentru transplant autolog de celule stem (TACS)
Există și alte cerințe pentru a participa. Se va efectua o examinare medicală completă pentru a vedea dacă vă puteți alătura acestui studiu. Dacă aveți alte întrebări, comunicați medicului dumneavoastră adresa acestui site web pentru a discuta despre acest studiu.

Găsiți un centru de studiu aproape de dumneavoastră

Dacă aveți mai multe întrebări despre OLYMPIA-4, vă rugăm să contactați centrul cel mai apropiat de dumneavoastră utilizând instrumentul nostru de găsire a unui centru.
Instrument de găsire a unui centru