Что представляет собой клиническое исследование OLYMPIA2?

Если вам поставили диагноз «фолликулярная лимфома (ФЛ)», знайте, что вам не придется бороться с ней в одиночку. ФЛ — один из наиболее распространенных подвидов неходжкинской лимфомы, распространенность которого в Европе и США составляет 5 случаев на 100 000 человек.

В настоящее время мы занимаемся разработкой потенциальных методов лечения ФЛ. OLYMPIA-2 — это клиническое исследование фазы 3, целью которого является оценка эффективности и безопасности исследуемого препарата в комбинации с химиотерапией в сравнении со стандартным лечением (применением препарата сравнения в комбинации с химиотерапией).

Препарат называют «исследуемым», поскольку он еще не был одобрен для лечения ФЛ.

Какие препараты применяются в исследовании?

- Исследуемый препарат: Исследуемый препарат будут вводить в виде внутривенной (в/в) инфузии (через иглу в руку). Исследуемый препарат представляет собой биспецифическое антитело, которое активирует T-лимфоциты иммунной системы и помогает им нацеливаться на раковые клетки и уничтожать их.

- Препарат сравнения: препарат сравнения будут вводить в виде в/в инфузии или подкожной инъекции (игла вводится просто под кожу). Препарат сравнения в комбинации с химиотерапией является стандартным лечением ФЛ. Это моноклональное антитело. Оно связывается с поверхностью лейкоцитов под названием «Bлимфоциты». После связывания эти клетки уничтожаются иммунной системой организма.

- Химиотерапия: химиотерапию проводят путем в/в инфузии и перорального приема препарата. Химиотерапию будут проводить по одной из следующих схем:

Данное исследование разделено на три части. В рамках части 1A и части 1B небольшое количество участников будет получать исследуемый препарат в комбинации с химиотерапией.

В рамках части 2 исследования участников случайным образом распределят в одну из трех групп. Если вы соответствуете необходимым критериям и решите участвовать в исследовании OLYMPIA-2, вас распределят в одну из следующих групп исследования (с вероятностью 1 к 3, или 33 %):

группа A — будет получать лечение исследуемым препаратом в комбинации с химиотерапией без поддерживающей терапии;
группа B — будет получать лечение исследуемым препаратом в комбинации с химиотерапией с последующей поддерживающей терапией;
группа C — будет получать лечение препаратом сравнения в комбинации с химиотерапией с последующей поддерживающей терапией препаратом сравнения.

Это исследование является «открытым». Это означает, что врач-исследователь сообщит вам о том, какое лечение вы получаете.

Чего мне ожидать, если я решу принять участие в исследовании?

Участие в клиническом исследовании является полностью добровольным (выбор остается за вами). Если вы присоединитесь к исследованию OLYMPIA-2, вам предоставят информацию о том, чего ожидать, а также о вашей роли и обязанностях. Вы можете в любой момент прекратить участие в исследовании. Это никоим образом не скажется на предоставляемом вам обычном медицинском обслуживании.

Если вы станете участником исследования, у вас будут определенные обязанности. К ним относится посещение визитов в рамках исследования и прохождение определенных обследований и процедур, таких как визуализирующие исследования, биопсия и взятие образцов крови.

Исследование будет включать период скрининга, фазу лечения и, если применимо, период поддерживающей терапии, а также фазу последующего наблюдения. В течение периода скрининга будет проведено несколько диагностических обследований для проверки вашего соответствия критериям участия в исследовании OLYMPIA-2. Продолжительность периода скрининга может составить до 28 дней. Он может продлиться до первого дня фазы лечения. Фаза лечения может продлиться до 2,5 лет (в зависимости от группы исследования, в которую вас распределят, и вашего ответа на лечение препаратом исследования). Далее начнется период последующего наблюдения, в рамках которого вы будете приходить на визиты сначала каждые 30 дней в течение 90 дней, затем — каждые 12 недель в течение первых 3 лет, затем — каждые 24 недели в течение следующих 2 лет, а после — один раз в год до тех пор, пока ваше состояние не ухудшится или пока вы не отзовете согласие на участие в исследовании (в зависимости от того, какое событие наступит раньше).

Вам не придется платить за препарат исследования, время врача-исследователя, а также процедуры и расходные материалы, необходимые для проведения исследования. Эти расходы покроет спонсор исследования. Вам или вашей медицинской страховой компании придется оплатить медицинскую помощь, которую вам назначили бы, даже если бы вы не участвовали в исследовании. Вам также будет необходимо оплачивать лекарства, диагностические обследования и расходные материалы, которые не требуются в рамках исследования. Врач-исследователь и исследовательская группа всегда готовы обсудить с вами любые вопросы.

Что еще мне нужно знать?

Как и в случае со всеми методами лечения, применение исследуемых препаратов сопряжено с определенными рисками. Если вы соответствуете необходимым требованиям и решите участвовать в этом исследовании, вам будет предоставлена форма информированного согласия, в которой разъясняются любые возможные риски и побочные эффекты. Также возможно, что препараты исследования могут повлиять на вас неизвестным образом. Ваши здоровье и безопасность — наш главный приоритет, и за вами будут внимательно наблюдать на протяжении всего вашего участия.

Нет гарантий, что вы получите медицинскую пользу от участия в этом исследовании. Ваше состояние может улучшиться, остаться прежним или даже ухудшиться. Вы можете отказаться от участия в исследовании по любой причине и в любое время.

Найти ближайший к вам исследовательский центр

Чтобы узнать больше об исследовании OLYMPIA-2 и о том, подходит ли оно вам, обратитесь в ближайший исследовательский центр — там вам обязательно помогут. Найдите ближайший к вам исследовательский центр.

Соответствую ли я критериям участия в исследовании?

Вы — потенциальный участник исследования, если соответствуете таким критериям:

• ваш возраст — 18 лет или старше (или возраст совершеннолетия, установленный законом в вашей стране);
• у вас диагностировали ФЛ;
• вы готовы и способны совершать визиты в клинику и проходить процедуры в рамках исследования, а также понимать и заполнять опросники с физической помощью (в случае необходимости).

Есть и другие требования для участия. Чтобы определить, можете ли вы участвовать в этом исследовании, будет проведено полное медицинское обследование. Если у вас возникнут другие вопросы, покажите данный веб-сайт своему лечащему врачу и обсудите с ним это исследование.

Найти ближайший к вам исследовательский центр

За дополнительной информацией об исследовании OLYMPIA-2 можно обратиться в ближайший к вам исследовательский центр, используя наш инструмент поиска исследовательских центров.