การศึกษาวิจัยทางคลินิก
โอลิมเปีย-4
คืออะไร

หากท่านได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์ชนิด นอนฮอดจ์กิน (บี-เอ็นเอชแอล) โปรดทราบว่าท่านไม่ได้เดินในเส้นทางการรักษาเพียงลำพัง มะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด นอนฮอดจ์กิน (เอ็นเอชแอล) ที่พบบ่อยที่สุดทั่วโลก
ในปัจจุบันเรากำลังพัฒนาการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์ชนิดนอนฮอดจ์กิน โครงการโอลิมเปีย-4 เป็นการศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะที่ 3 ที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยของการรักษาเชิงวิจัยเมื่อเปรียบเทียบกับมาตรฐานการรักษา (เอสโอซี) เมื่อให้ร่วมกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดชนิดที่ใช้เซลล์ของตนเอง (เอเอสซีที) การศึกษาวิจัยนี้ทำการศึกษาโดยเฉพาะในผู้ที่มะเร็งหยุดตอบสนองต่อการรักษา (ซึ่งเรียกอีกอย่างหนึ่งว่า “ดื้อต่อการรักษา”) หรือได้กลับมาเป็นมะเร็งซ้ำ (ซึ่งเรียกอีกอย่างหนึ่งว่า “กลับมาเป็นซ้ำ”)
การรักษานี้เรียกว่า “เชิงวิจัย” เพราะยังไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้นอกการศึกษาวิจัยทางคลินิกนี้

หากท่านมีความประสงค์ที่จะดูว่าท่านมีคุณสมบัติเหมาะสมที่จะเข้าร่วมในการศึกษาโอลิมเปีย-4 หรือไม่ โปรดกรอกข้อมูลในแบบสอบถามสำหรับการตรวจสอบคุณสมบัติก่อนการคัดกรองด้านล่าง

แบบสอบถาม

ยาวิจัยเป็นยาอะไร

    • ยาวิจัย: ยาวิจัยจะให้โดยการหยดยาเข้าหลอดเลือดดำ (ไอวี) (เข็มเจาะที่แขนของท่าน) ยาวิจัยเป็นแอนติบอดีที่มีที่จับแอนติเจนแตกต่างกันสองแขน และออกฤทธิ์โดยการกระตุ้นทีเซลล์ในระบบภูมิคุ้มกันของท่านและช่วยให้ทีเซลล์มุ่งเป้าและฆ่าเซลล์มะเร็ง 
    • การรักษาด้วยแอนติบอดี: การรักษาด้วยแอนติบอดีจะให้โดยการหยดยาเข้าหลอดเลือดดำ การรักษาด้วยแอนติบอดีเป็นส่วนหนึ่งของมาตรฐานการรักษาสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์ชนิดนอนฮอดจ์กินที่ใช้ร่วมกับการรักษาด้วยเคมีบำบัด โดยเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี ที่จับกับผิวของเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่เรียกว่า “ลิมโฟไซต์ชนิดบี” ซึ่งเมื่อเกิดการจับกันนี้ เซลล์จะถูกฆ่าโดยระบบภูมิคุ้มกัน ท่านอาจได้รับหรืออาจไม่ได้รับการรักษาด้วยแอนติบอดีตามความเห็นของแพทย์ผู้วิจัย
    • การรักษาด้วยยาเคมีบำบัด: มีเพียงกลุ่มการรักษาเดียวเท่านั้นที่จะได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัด เคมีบำบัดจะประกอบไปด้วยสูตรการรักษา 1 จาก 3 สูตรที่ให้ร่วมกับหรือไม่ร่วมกับการรักษาด้วยแอนติบอดี ยาเคมีบำบัดจะให้โดยการหยดยาเข้าหลอดเลือดดำร่วมกับยาชนิดรับประทาน นอกจากนี้ ผู้เข้าร่วมการศึกษาอาจได้รับเคมีบำบัดเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดชนิดที่ใช้เซลล์ของตนเอง
    • การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดชนิดที่ใช้เซลล์ของตนเอง: การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดชนิดที่ใช้เซลล์ของตนเองใช้เซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดที่สุขภาพดีจากร่างกายของท่านเองเพื่อนำไปแทนที่เซลล์ที่ได้รับความเสียหายจากการรักษา เช่น การฉายรังสี หรือเคมีบำบัด การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดชนิดที่ใช้เซลล์ของตนเองอาจรวมการเข้าพักรักษาตัวเป็นผู้ป่วยใน
ในการศึกษาวิจัย ผู้เข้าร่วมการศึกษาวิจัยจะได้รับการสุ่มให้เข้ากลุ่มการรักษา 1 ใน 2 กลุ่ม หากท่านมีคุณสมบัติเหมาะสมและเลือกที่จะเข้าร่วมโครงการโอลิมเปีย-4 ท่านจะมีโอกาสเท่า ๆ กัน (50%) ที่จะถูกกำหนดให้อยู่ในกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง กลุ่มหนึ่งจะได้รับยาวิจัยและอีกกลุ่มหนึ่งจะได้รับการรักษาตามมาตรฐานการรักษา (เคมีบำบัดร่วมกับหรือไม่ร่วมกับการรักษาด้วยแอนติบอดีแล้วตามด้วยการรักษาด้วยการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดชนิดที่ใช้เซลล์ของตนเอง) โครงการวิจัยนี้เป็นแบบ “เปิดเผยข้อมูล” ซึ่งหมายความว่าท่านจะได้รับแจ้งว่าท่านกำลังได้รับการรักษาชนิดใดอยู่

จะมีอะไรเกิดขึ้นบ้างหากข้าพเจ้าเข้าร่วมการศึกษาวิจัย

การเข้าร่วมการศึกษาวิจัยเป็นไปโดยสมัครใจทั้งสิ้น (ท่านเป็นคนเลือกเอง) ท่านจะได้รับข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งที่จะเกิดขึ้น รวมทั้งบทบาทและความรับผิดชอบของท่านหากท่านเข้าร่วมการศึกษาวิจัยโอลิมเปีย-4 ท่านออกจากการศึกษาวิจัยได้ทุกเมื่อโดยไม่ส่งผลต่อการดูแลสุขภาพตามปกติของท่าน

หากท่านเข้าร่วมการศึกษาวิจัย มีบางอย่างที่เราคาดหวังว่าท่านจะต้องทำ ซึ่งรวมถึงการเข้ารับการนัดตรวจของการศึกษาวิจัยและการรับการตรวจประเมินและหัตถการบางอย่าง เช่น การสแกนภาพร่างกาย การตัดชิ้นเนื้อออกตรวจ และการเจาะเลือด

การเข้าร่วมการศึกษาวิจัยจะประกอบด้วยระยะคัดกรอง ระยะรักษา และระยะติดตามผล ในระหว่างระยะคัดกรอง จะดำเนินการตรวจหลายอย่างเพื่อให้แน่ใจว่าท่านมีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับการศึกษาโอลิมเปีย-4 การคัดกรองอาจใช้เวลาไม่เกิน 28 วันก่อนวันแรกของระยะรักษา ระยะรักษาจะใช้เวลาประมาณ 6 เดือนถึง 1 ปีโดยระยะเวลาและจำนวนครั้งของการนัดตรวจขึ้นอยู่กับกลุ่มการรักษาที่ท่านเข้าร่วมและการตอบสนองของท่านต่อการรักษา
ระยะติดตามผลจะประกอบด้วยการนัดตรวจไม่เกิน 6 ครั้งต่อปี และจะดำเนินไปอย่างต่อเนื่องจนกระทั่งท่านมีอาการแย่ลงหรือกลับมาเป็นซ้ำ ท่านถอนความยินยอม หรือการศึกษาสิ้นสุดลง แล้วแต่ว่าเหตุการณ์ใดจะเกิดขึ้นก่อน
จะไม่มีค่าใช้จ่ายสำหรับท่านในการรับการรักษาเชิงวิจัย การนัดตรวจ การทดสอบ หรือวัสดุที่จำเป็นต้องใช้เนื่องจากท่านเข้าร่วมการศึกษาวิจัยนี้เท่านั้น  
การรักษาทางการแพทย์บางอย่างที่ท่านจะได้รับระหว่างที่อยู่ในการศึกษาวิจัยนี้ เช่น การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดชนิดที่ใช้เซลล์ของตนเอง เป็นการรักษาตามปกติที่แพทย์จะแนะนำสำหรับภาวะของท่านแม้ว่าท่านจะไม่ได้อยู่ในการศึกษาวิจัยก็ตาม ท่านหรือประกันสุขภาพของท่านจะต้องจ่ายค่ารักษาทางการแพทย์ตามปกตินี้ รวมถึงมาตรฐานการรักษา ท่านหรือประกันสุขภาพของท่านยังจะต้องจ่ายค่ายา การทดสอบ และวัสดุที่ไม่จำเป็นต้องใช้เป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาวิจัย แพทย์ผู้วิจัยและทีมวิจัยพร้อมที่จะพูดคุยเรื่องนี้กับท่าน

ข้าพเจ้าสามารถเข้าร่วมได้อย่างไร

หากท่านมีความประสงค์ที่จะเข้าร่วมในการศึกษาโอลิมเปีย-4 โปรดกรอกแบบสอบถามก่อนการคัดกรองสั้น ๆ นี้ เพื่อดูว่าท่านอาจมีคุณสมบัติเหมาะสมหรือไม่
แบบสอบถาม

มีอะไรที่ข้าพเจ้าควรทราบอีกไหม

เช่นเดียวกับการรักษาทุกชนิด การรับยาวิจัยมีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นได้ หากท่านมีคุณสมบัติเหมาะสมและเลือกที่จะเข้าร่วม ท่านจะได้รับเอกสารแสดงความยินยอม ซึ่งจะอธิบายถึงความเสี่ยงและผลข้างเคียงใด ๆ ที่อาจเกิดขึ้น นอกจากนี้ เป็นไปได้ว่ายาวิจัยยังอาจส่งผลกระทบต่อท่านในรูปแบบที่ไม่อาจจะทราบได้ สุขภาพและความปลอดภัยของท่านเป็นสิ่งที่เราให้ความสำคัญมากที่สุด และจะมีการตรวจติดตามอย่างใกล้ชิดตลอดระยะเวลาที่ท่านเข้าร่วมการศึกษาวิจัย

ไม่มีการรับรองว่าท่านจะได้รับประโยชน์ทางการแพทย์จากการเข้าร่วมการศึกษาวิจัยนี้ ภาวะของท่านอาจดีขึ้น เหมือนเดิม หรือแม้แต่แย่ลง ท่านสามารถถอนตัวออกจากการศึกษาวิจัยได้ทุกเมื่อไม่ว่าด้วยเหตุผลใดก็ตาม

ค้นหาศูนย์วิจัยที่อยู่ใกล้ท่าน

ในการค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาโอลิมเปีย-4 และตรวจสอบว่าการศึกษาวิจัยนี้อาจเหมาะสำหรับท่านหรือไม่ โปรดติดต่อศูนย์วิจัยที่อยู่ใกล้ท่านที่สุด ทีมวิจัยจะมีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่จะช่วยเหลือท่าน ค้นหาศูนย์วิจัยที่อยู่ใกล้ท่านที่สุด
เครื่องมือค้นหาศูนย์วิจัย

ข้าพเจ้ามีคุณสมบัติเหมาะสมหรือไม่

หากท่านมีความประสงค์ที่จะเข้าร่วมในการศึกษาวิจัยทางคลินิกโอลิมเปีย-4 โปรดกรอกแบบสอบถามก่อนการคัดกรองด้านล่างเพื่อดูว่าท่านอาจมีคุณสมบัติเหมาะสมหรือไม่
ท่านอาจมีคุณสมบัติเหมาะสมหากท่าน:
  • • มีอายุ 18 ปีขึ้นไป หรืออายุที่บรรลุนิติภาวะตามกฎหมายในประเทศของท่าน
  • • เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์ชนิดนอนฮอดจ์กินที่ดื้อต่อการรักษาหรือกลับมาเป็นซ้ำ ≤ 12 เดือนนับจากเริ่มการรักษาครั้งแรก
  • • เต็มใจและสามารถเข้ารับการนัดตรวจและทำหัตถการที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัย
  • • มีคุณสมบัติเหมาะที่จะรักษาด้วยการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดชนิดที่ใช้เซลล์ของตนเอง (เอเอสซีที)
ยังมีข้อกำหนดอื่น ๆ สำหรับการเข้าร่วมการศึกษาวิจัยด้วย จะดำเนินการตรวจสุขภาพเต็มรูปแบบเพื่อดูว่าท่านสามารถเข้าร่วมการศึกษาวิจัยนี้ได้หรือไม่ หากท่านมีคำถามอื่น ๆ โปรดแบ่งปันเว็บไซต์นี้กับแพทย์ของท่านเพื่อปรึกษาหารือเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยนี้

ค้นหาศูนย์วิจัยที่อยู่ใกล้ท่าน

หากท่านมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยโอลิมเปีย-4 โปรดติดต่อศูนย์วิจัยที่ใกล้ท่านที่สุดโดยใช้เครื่องมือค้นหาศูนย์วิจัย
เครื่องมือค้นหาศูนย์วิจัย