OLYMPIA-4
临床调查研究是什么？

如果您诊断出患有 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)，请记住，您在治疗旅途上并非孤身奋战。在全球范围内，B 细胞淋巴瘤占据了非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的大部分比例。
我们目前正在致力于开发针对 B-NHL 的潜在治疗方法。OLYMPIA-4 是一项 III 期临床调查研究，旨在评估联合化学疗法和自体造血干细胞移植 (ASCT) 时，试验性研究治疗相较标准治疗 (SOC) 的疗效和安全性。本研究专为那些对癌症治疗停止反应（也称为“难治性”）或癌症复发（也称为“复发性”）的患者而设计。
将该治疗方法称为“试验性”，是因其尚未获批在临床研究以外的情境中使用。

研究药物是什么？

    • 试验性治疗： 试验性治疗将以静脉 (IV) 输注（向您的手臂中插入针头）的形式给药。试验性治疗是一种双特异性抗体，通过激活免疫系统的 T 细胞并帮助它们靶向并杀死癌细胞来发挥作用。
    • 抗体治疗： 抗体治疗将以 IV 输注的形式给药。抗体治疗加上化学疗法是 B-NHL SOC 的一部分。它是一种单克隆抗体。它可附着到一类称为“B 淋巴细胞”的白细胞的表面。这样一来，细胞就会被免疫细胞杀死。根据研究医生的偏好，您可能接受或可能不接受抗体治疗。
    • 化学疗法治疗： 只有一个治疗组将接受化学疗法。化学疗法将由 3 种治疗方案之一组成，联合或不联合抗体治疗。化学疗法以 IV 输注加上口服药物的形式给药。参与者也可能接受化学疗法以便为 ASCT 做好准备。
    • ASCT: ASCT 是指使用您自己体内的健康造血干细胞来替换因放射疗法或化学疗法等治疗而受损的细胞。ASCT 可能包括住院治疗。
在本研究中，参与者将被随机分配到 2 个治疗组之一。如果您符合资格并选择参与 OLYMPIA-4，您将有同等 (50%) 的机会被分配到任意组。 一个治疗组将接受试验性治疗，另一个治疗组将接受 SOC（化学疗法联合或不联合抗体治疗，然后施行 ASCT）。本研究是“开放性”研究，意味着您将被告知您正在接受哪种治疗。

如果我参与研究需要做些什么？

参与研究 100% 自愿（您的自由选择）。您将收到有关预期会发生的事项以及如果参与 OLYMPIA-4 研究您的角色及责任的信息。您可以随时退出研究，这不会影响您的常规医疗保健。

如果您参与研究，预期您要完成一些事项。这包括参加研究访视和接受特定评估和程序，例如影像学扫描、活检和血液采集。

参与本研究将包括筛选期、治疗阶段和随访阶段。在筛选期内，将进行数项检查，以确保您符合参与 OLYMPIA-4 的资格。筛选期可能从治疗期第一天前 28 天持续至治疗期第一天前。治疗阶段将持续大约 6 个月至 1 年，包含数次访视，具体取决于您被分配到哪个治疗组以及您对治疗的反应。
随访期包含每年最多 6 次访视，持续直至您的病情恶化或复发、您撤回同意书或本研究结束，以时间最早者为准。
您在接受试验性治疗、访视、检查或仅因您参与本研究才需要的供应品并无需支付费用。  
在本研究期间您将接受的部分医疗护理，例如 ASCT，这是医生针对您的病症所推荐的常规护理，即使您不参与本研究也是如此。您或您的医药保险将需要支付此类常规护理（包括 SOC）的费用。您或您的医药保险还需要支付不是本研究所必需的药物、检查和供应品的费用。您可以与您的研究医生或研究团队对此进行讨论。 

我还需要了解哪些信息？

与所有治疗一样，接受试验性治疗可能存在风险。如果您符合资格并选择参与，您将收到一份知情同意书，其中解释了任何可能的风险和副作用。研究药物还可能会以未知方式对您造成影响。您的健康和安全是我们的首要任务，我们将在您的整个参与期间对您进行密切监测。

参与本研究并不保证您将获得医疗福利。您的病情可能会好转、保持不变或甚至加重。您可以随时以任何理由退出研究。

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要了解 OLYMPIA-4 的更多信息以及该研究是否适合您，请联系最近的研究中心 – 中心工作人员非常乐意帮助您。 查找最近的研究中心。
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我符合资格吗？

如果您想要参加 OLYMPIA-4 临床研究，请填写下面的预筛查调查问卷，了解您是否符合资格。
如果您符合以下条件即可参与：
  • • ≥ 18 周岁或国家/地区特定法规规定的法定年龄（根据新加坡当地法规，年龄要求为 ≥ 21 岁）
  • • 患有难治性 B-NHL 或 B-NHL 从开始初步治疗后 ≤ 12 个月内复发 
  • • 愿意并且能够参加研究访视和完成研究相关程序
  • • 符合自体造血干细胞移植 (ASCT) 的条件
我们对参与者还设有其他要求。将进行全面的医学检查，以评估您是否能够参加本研究。如有任何问题，请将此网站发给您的医生，讨论本研究的相关事宜。

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