¿Qué es el estudio de investigación clínica OLYMPIA-5?

Si le han diagnosticado linfoma folicular (LF) o linfoma de la zona marginal (LZM), queremos que sepa que no está solo/a en este proceso médico. El LF es el linfoma no hodgkiniano (LNH) indolente (de crecimiento lento) más frecuente en los países industrializados. El LZM es un tipo de LNH indolente (de crecimiento lento).

Actualmente, estamos trabajando en el desarrollo de posibles tratamientos para el LF y el LZM. OLYMPIA-5 es un estudio de investigación clínica de fase III cuyo objetivo es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un fármaco en investigación junto con un agente inmunomodulador estándar en comparación con el tratamiento de referencia (TR): un tratamiento de comparación en combinación con el agente inmunomodulador. El estudio está destinado específicamente a personas cuyo cáncer ha dejado de responder al tratamiento (lo que se conoce como «refractario») o que ha vuelto (lo que se conoce como «recidivante»).

El tratamiento se denomina «en investigación» porque no se ha aprobado su uso fuera de este estudio clínico.

Si desea comprobar si cumple los requisitos para participar en el estudio OLYMPIA-5, rellene el cuestionario de preselección que aparece a continuación.

¿Cuáles son los tratamientos del estudio?

- Tratamiento de comparación: el tratamiento de comparación se administrará mediante infusión i.v. o inyección subcutánea (una aguja justo por debajo de la piel). El tratamiento de comparación forma parte del TR para el linfoma no hodgkiniano de los linfocitos B junto con la quimioterapia. Se trata de un anticuerpo monoclonal que se adhiere a la superficie de un tipo de glóbulo blanco llamado «linfocito B». Cuando esto ocurre, el sistema inmunitario elimina la célula.

Este estudio se compondrá de dos partes. Se le asignará a la parte 1 o a la parte 2 del estudio. Si se incorpora a la parte 1, recibirá una combinación del tratamiento en investigación y el agente inmunomodulador. Si se incorpora a la parte 2, se le asignará al azar para recibir la combinación del tratamiento en investigación y el agente inmunomodulador (grupo 1) o el tratamiento de comparación y el agente inmunomodulador (grupo 2). Tendrá la misma probabilidad (50 %) de recibir cualquiera de estos fármacos, como si lanzara una moneda al aire. Independientemente del grupo de tratamiento en el que participe, recibirá tratamiento para su linfoma.

¿En qué consiste mi participación?

La participación en el estudio es completamente voluntaria (usted elige si desea participar o no). Recibirá información sobre lo que va a suceder, así como sobre su papel y responsabilidades si se incorpora al estudio OLYMPIA-5. Puede abandonar el estudio en cualquier momento sin que ello afecte a su atención sanitaria habitual.

Hay ciertas cosas que deberá hacer si participa en este estudio, como acudir a las visitas del estudio y someterse a determinadas evaluaciones y procedimientos, por ejemplo, exploraciones de imagen, biopsias y extracciones de sangre.
La participación en el estudio incluirá el período de selección, la fase de tratamiento y la fase de seguimiento. Durante el período de selección se le realizarán varias pruebas para garantizar que es apto/a para el OLYMPIA-5. El período de selección puede seguir abierto hasta 28 días antes del primer día del período de tratamiento.

La fase de tratamiento durará 1 año aproximadamente; la duración y el número de visitas dependerán del grupo de tratamiento en el que participe y de su respuesta al tratamiento. El período de seguimiento consistirá en 3 visitas que se realizarán cada 30 días durante un máximo de 90 días tras el final del tratamiento. Luego continuará teniendo visitas de seguimiento aproximadamente cada 12 semanas y hasta que su estado empeore o su enfermedad reaparezca, usted retire su consentimiento o finalice el estudio, lo que ocurra primero. 

Su seguro de salud o usted tendrán que pagar la atención médica que se recomendaría para su tratamiento incluso si no estuviera en el estudio. También tendrá que pagar los medicamentos, las pruebas y los suministros que no sean necesarios como parte del estudio. El médico y el equipo del estudio están disponibles para hablar de este aspecto con usted.

¿Cómo puedo participar?

Si desea participar en el estudio OLYMPIA-5, rellene este breve cuestionario de preselección para comprobar si podría formar parte del estudio.

¿Qué más debo saber?

Como ocurre con todos los tratamientos, tomar el tratamiento en investigación puede conllevar ciertos riesgos. Si cumple los requisitos y decide participar, se le entregará un formulario de consentimiento informado en el que se explican los posibles efectos secundarios y riesgos. Además, es posible que los fármacos del estudio le afecten de maneras aún desconocidas. Su salud y seguridad son nuestra máxima prioridad y, por ello, se realizará un seguimiento riguroso durante toda su participación.

No hay garantía de que reciba un beneficio médico por participar en este estudio. Su estado puede mejorar, permanecer igual o incluso empeorar. Es libre de retirarse del estudio por cualquier motivo y en cualquier momento.

¿Cómo busco un centro de estudio cercano?

Para obtener más información sobre OLYMPIA-5, y si este estudio puede ser adecuado para usted, póngase en contacto con el centro de estudio más próximo; estarán encantados de ayudarle. Encuentre el centro de estudio más cercano.

¿Cumplo los requisitos?

Es posible que pueda participar si:

Existen otros requisitos para participar. Se realizará un reconocimiento médico completo para ver si puede unirse a este estudio. Si tiene alguna otra pregunta, comparta este sitio web con su médico para que pueda informarse y hablar con usted sobre este estudio.

¿Cómo busco un centro de estudio cercano?

Si tiene más preguntas sobre OLYMPIA-5, póngase en contacto con el centro más cercano; para ello, utilice nuestro buscador de centros.