מהו המחקר הקליני OLYMPIA-1?

אם אובחנתם עם לימפומה פוליקולרית (FL), דעו שאינכם לבד במסע הרפואי שלכם. FL היא אחד מתת-הסוגים של לימפומה שאינה הודג'קין, והיא משפיעה על עד 5 מכל 100,000 אנשים באירופה וארה"ב.

אנו עמלים כעת על פיתוח טיפולים פוטנציאליים ל-FL. OLYMPIA-1 הוא מחקר שלב 3 שמטרתו להעריך את היעילות והבטיחות של טיפול ניסיוני לעומת הטיפול המקובל (טיפול ביקורת בשילוב עם כימותרפיה). מחקר זה מיועד ספציפית לחולי FL שמחלתם לא טופלה בעבר.

הטיפול המחקרי נקרא "ניסיוני" מכיוון שהוא לא אושר עדיין לטיפול ב-FL.

מהם טיפולי המחקר?

  • טיפול ניסיוני:
  • הטיפול הניסיוני יינתן בעירוי תוך-ורידי (מחט לזרוע). הטיפול הניסיוני הוא נוגדן דו-ספציפי שפועל על-ידי שפעול תאי T של מערכת החיסון ועוזר להם להתמקד בתאים הסרטניים ולהרוג אותם.
  • טיפול ביקורת:
  • טיפול הביקורת יינתן בעירוי תוך ורידי או בזריקה תת-עורית (מחט המוחדרת בדיוק מתחת לעור שלכם). טיפול הביקורת בשילוב עם כימותרפיה הוא הטיפול המקובל ב-FL. זהו נוגדן חד שבטי. הוא נדבק אל פני השטח של סוג של תא דם לבן הנקרא "לימפוציט B". כאשר זה קורה, מערכת החיסון הורגת את התא.
  • טיפול כימותרפי:
  • הכימותרפיה ניתנת בעירוי תוך ורידי יחד עם תרופה הניטלת דרך הפה (פרדניזון או פרדניזולון בלבד). כימותרפיה (בחירה על ידי הרופא שלכם) תכלול את אחת מהאפשרויות הבאות:
    • ציקלופוספמיד, דוקסורוביצין, וינקריסטין ופרדניזון או פרדניזולון, הידועים בשם הכולל "CHOP"
    • ציקלופוספמיד, וינקריסטין ופרדניזון או פרדניזולון, הידועים בשם הכולל "CVP"
      או
    • בנדמוסטין
מחקר זה מחולק ל-2 חלקים. בחלק הראשון מעט משתתפים יקבלו את טיפול המחקר הניסיוני.
בחלק השני של המחקר, המשתתפים יוקצו באופן אקראי לאחת מ-2 קבוצות טיפול. אם אתם מתאימים ובוחרים להשתתף במחקר OLYMPIA-1, יהיה לכם סיכוי שווה (50%) שתשובצו לאחת משתי הקבוצות. קבוצה אחת תקבל את הטיפול הניסיוני והקבוצה השנייה תקבל את טיפול הביקורת בשילוב עם כימותרפיה. מחקר זה נערך "בתווית פתוחה", כלומר יאמרו לכם איזה טיפול תקבלו.

למה עליי לצפות אם אחליט להשתתף?

ההשתתפות במחקר היא ב-100% מבחירה חופשית (הבחירה בידיכם). תקבלו מידע על מה שצפוי לקרות, וכן על התפקידים ותחומי האחריות שיהיו לכם אם תצטרפו למחקר OLYMPIA-1. תוכלו לפרוש מהמחקר בכל עת, מבלי שהדבר ישפיע על הטיפול הרפואי הרגיל.
אם תצטרפו למחקר, יצופה מכם לעשות דברים מסוימים. אלה כוללים הגעה לביקורי המחקר וביצוע הערכות והליכים מסוימים, כמו סריקות הדמיה, ביופסיות, לקיחות דם ושאלוני איכות חיים.
ההשתתפות במחקר תכלול את שלב המיון, את שלב הטיפול, את תקופת טיפול האחזקה ואת שלב המעקב. במהלך תקופת המיון יבוצעו מספר בדיקות כדי לוודא שאתם מתאימים למחקר OLYMPIA-1. תקופת המיון עשויה להימשך עד 28 ימים לפני היום הראשון של תקופת הטיפול. שלב הטיפול עשוי להימשך‎ עד שנתיים וחצי, בהתאם לקבוצת הטיפול שאליה הוקציתם ולתגובתכם לטיפול המחקרי. לאחר מכן, תידרשו להגיע לביקורי מעקב אחת לכל 30 יום למשך עד 90 יום, ואז אחת לכל 12 שבועות למשך 3 השנים הראשונות, אחת לכל 24 שבועות למשך השנתיים הבאות, ולאחר מכן, פעם אחת בשנה עד להחמרה במחלה או ביטול הסכמתכם להשתתף במחקר, הראשון מבניהם. יש לכם סיכוי שחלק מהביקורים האלה יתקיימו מרחוק. נא לפנות לרופא המחקר שלכם לקבלת מידע נוסף.

לא תתבקשו לשלם על הטיפול המחקרי, שעות הקבלה של רופא המחקר או ההליכים והציוד הקשורים למחקר. יזם המחקר יכסה את ההוצאות האלה. אתם או חברת ביטוח הבריאות שלכם תצטרכו לשלם על כל טיפול רפואי שהיה מומלץ לכם אפילו אם לא הייתם משתתפים במחקר. כמו כן, יהיה עליכם לשלם על תרופות, בדיקות וציוד שאינם נדרשים כחלק מהמחקר. רופא המחקר וצוות המחקר עומדים לרשותכם כדי לדון איתכם בנושא זה.

מה עוד עליי לדעת?

כמו בכל הטיפולים, קיימים סיכונים אפשריים בנטילת הטיפול הניסיוני. אם התאמתכם תאושר ותבחרו להשתתף, יינתן לכם טופס הסכמה מדעת שבו יוסברו סיכונים אפשריים ותופעות לוואי אפשריות. כמו כן, ייתכן שהטיפול המחקרי ישפיע עליכם באופנים בלתי ידועים. בריאותכם ובטיחותכם הן בעדיפות עליונה אצלנו, והן ינוטרו בקפידה לאורך השתתפותכם.

אין ערובה לכך שתפיקו תועלת רפואית כלשהי מהשתתפותכם במחקר זה. ייתכן שיחול שיפור במצבכם, ייתכן שהוא יישאר ללא שינוי, וייתכן אף שיחמיר. אתם חופשיים לפרוש מהמחקר מכל סיבה שהיא ובכל שלב.

חיפוש מרכז מחקר בקרבתכם

לקבלת מידע נוסף על OLYMPIA-1, ולבירור אם הוא עשוי להתאים לכם, נא לפנות למרכז המחקר הקרוב אליכם – הצוות ישמח לעזור לכם. מצאו את אתר המחקר הקרוב ביותר אליכם. 

מאתר מרכזים

האם אוכל להתאים?

אתם עשויים להתאים למחקר אם אתם:

  • בגיל 18 ומעלה (או בגיל ההסכמה החוקי במדינתכם)
  • אובחנתם עם לימפומה פוליקולרית (שלא התפשטה למוח), אך מחלתכם לא טופלה עדיין
  • אתם מוכנים ויכולים להגיע כנדרש לביקורים במרפאה ולבצע את ההליכים הקשורים למחקר, וכן להבין ולמלא שאלונים, בליווי סיוע פיזי אם יש צורך

קיימות דרישות אחרות כדי להשתתף. תבוצע בדיקה רפואית מלאה כדי לברר אם תוכלו להצטרף למחקר זה. אם יש לכם שאלות אחרות, שתפו את האתר הזה עם הרופא/ה שלכם ודונו במחקר זה.

חיפוש מרכז מחקר בקרבתכם

אם יש לכם שאלות נוספות אודות OLMYPIA-1, צרו קשר עם האתר הקרוב ביותר אליכם באמצעות כלי חיפוש המרכזים.
מאתר מרכזים