Wat is de OLYMPIA-1 klinische onderzoeksstudie?

Wanneer u de diagnose heeft gekregen van folliculair lymfoom (FL), weet dan dat u er niet alleen voor staat in uw medische reis. FL is een van de meestvoorkomende subtypen van non-hodgkinlymfoom en treft tot 5 op de 100.000 mensen in Europa en de VS.

Momenteel werken we aan de ontwikkeling van mogelijke behandelingen voor FL. OLYMPIA-1 is een fase 3 klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een onderzoeksbehandeling vergeleken met standaardzorg (een vergelijkende behandeling in combinatie met chemotherapie). Dit onderzoek is specifiek bestemd voor personen die nog niet zijn behandeld voor hun FL.

Het gaat om een ‘onderzoeksbehandeling’, aangezien deze nog niet is goedgekeurd voor het behandelen van FL.

Als u wilt weten of u voldoet aan de vereisten om deel te nemen aan het OLYMPIA-1-onderzoek, vul dan de pre-screeningsvragenlijst hieronder in.

Vragenlijst

Wat zijn de onderzoeksbehandelingen?

  • Onderzoeksbehandeling:
  • De onderzoeksbehandeling zal worden toegediend via een intraveneuze (IV) infusie (een naald in uw arm). De onderzoeksbehandeling is een bispecifiek antilichaam dat de T-cellen van uw afweersysteem activeert en deze helpt om kankercellen te vinden en doden. 
  • Vergelijkende behandeling:
  • De vergelijkende behandeling wordt toegediend via een IV-infusie of subcutane injectie (een naald net onder uw huid). De vergelijkende behandeling in combinatie met chemotherapie is de standaardzorg voor FL. Het is een monoklonaal antilichaam. Het hecht zich aan het oppervlak van een type witte bloedcel dat een ‘B-lymfocyt’ wordt genoemd. Wanneer dit gebeurt, wordt de cel gedood door het afweersysteem.
  • Behandeling met chemotherapie:
  • Chemotherapie wordt toegediend door IV-infusie samen met orale medicatie (alleen prednison of prednisolon). Chemotherapie (door uw arts gekozen) bestaat uit ofwel:
    • cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison of prednisolon, samen ‘CHOP’ genoemd
    • cyclofosfamide, vincristine en prednison of prednisolon, samen ‘CVP’ genoemd
      of
    • bendamustine

Het onderzoek bestaat uit 2 delen. In het eerste deel krijgt een beperkt aantal deelnemers de onderzoeksbehandeling.

In het tweede deel van het onderzoek worden deelnemers willekeurig ingedeeld bij 1 van de 2 behandelingsgroepen. Indien u in aanmerking komt en beslist om deel te nemen aan OLYMPIA-1, heeft u evenveel kans (50%) om te worden toegewezen aan de ene of de andere groep. De ene groep krijgt de onderzoeksbehandeling, de andere krijgt de vergelijkende behandeling in combinatie met chemotherapie. Dit is een ‘open-label’ onderzoek. Dat betekent dat u zult weten welke behandeling u ontvangt.

Wat kan ik verwachten bij deelname?

Deelname aan het onderzoek is 100% vrijwillig (uw eigen keuze). U ontvangt informatie over wat u kunt verwachten, en wat uw rol en verantwoordelijkheden zijn als u deelneemt aan het OLYMPIA-1-onderzoek. U kunt op ieder moment beslissen om het onderzoek te verlaten, zonder dat dit invloed heeft op uw normale gezondheidszorg.
Als u meedoet met het onderzoek, zullen we u vragen om bepaalde zaken te doen. Daarbij horen onderzoeksbezoeken en het ondergaan van bepaalde evaluaties en procedures zoals beeldvormende scans, biopsieën, bloedafnames en Quality of Life (QoL)-vragenlijsten.

Deelname aan het onderzoek omvat een screeningperiode, behandelingsfase, onderhoudsbehandelingsperiode en follow-upfase. Tijdens de screeningperiode zullen een aantal tests plaatsvinden om na te gaan of u in aanmerking komt voor OLYMPIA-1. De screening kan tot 28 dagen vóór de eerste dag van de behandelingsperiode duren. De behandelingsfase kan tot 2,5 jaar duren, afhankelijk van de behandelingsgroep waaraan u wordt toegewezen en uw reactie op de onderzoeksbehandeling. U krijgt dan om de 30 dagen follow-upbezoeken gedurende maximaal 90 dagen, vervolgens om de 12 weken gedurende de eerste 3 jaar, dan om de 24 weken gedurende de volgende 2 jaar en daarna 1 keer per jaar totdat uw ziekte verslechtert of u uw toestemming voor het onderzoek intrekt, al naargelang wat het eerst gebeurt. Het is mogelijk dat enkele van deze bezoeken op afstand gedaan kunnen worden. Vraag uw onderzoeksartsom meer informatie.

U hoeft geen kosten te maken voor de onderzoeksbehandeling, voor de tijd met de onderzoeksarts of voor aan het onderzoek gerelateerde procedures en materialen. De opdrachtgever van het onderzoek dekt deze kosten. U en uw verzekeraar hoeven alleen te betalen voor medische zorg die ook zonder deelname aan het onderzoek zou worden aanbevolen als behandeling. U moet ook betalen voor geneesmiddelen, tests en materialen die niet vereist zijn als onderdeel van het onderzoek. Uw onderzoeksarts en zijn/haar team staan altijd klaar om met u te praten.

Hoe kan ik deelnemen?

Als u wilt deelnemen aan OLYMPIA-1, vul dan deze korte pre-screeningsvragenlijst in om na te gaan of u in aanmerking komt.
Vragenlijst

Wat moet ik nog meer weten?

Net als bij alle behandelingen zijn er mogelijke risico’s wanneer u de onderzoeksbehandeling neemt. Als u in aanmerking komt en ervoor kiest om deel te nemen, krijgt u een formulier voor geïnformeerde toestemming, waarin mogelijke risico’s en bijwerkingen worden uitgelegd. Het is tevens mogelijk dat de onderzoeksbehandeling u op onbekende manieren beïnvloedt. Uw gezondheid en veiligheid zijn topprioriteiten voor ons en zullen nauwgezet worden gecontroleerd tijdens uw deelname.

We kunnen echter niet garanderen dat u een medisch voordeel zult halen uit een deelname aan het onderzoek. Uw toestand kan beter worden, hetzelfde blijven of zelfs verslechteren. U kunt zich om welke reden dan ook en op elk moment uit het onderzoek terugtrekken.

Zoek een onderzoekslocatie bij u in de buurt

Om meer te weten te komen over OLYMPIA-1 en of het iets voor u is, kunt u contact opnemen met de dichtstbijzijnde onderzoekslocatie - zij helpen u graag verder. Zoek de dichtstbijzijnde onderzoekslocatie.

Locatiezoeker

Kom ik in aanmerking?

U komt mogelijk in aanmerking indien u:

  • ≥ 18 jaar bent (of de wettelijke leeftijd van toestemming in uw land)
  • bent gediagnosticeerd met maar nog niet behandeld voor FL (dat niet is uitgezaaid naar de hersenen)
  • bereid en in staat bent om klinische bezoeken en onderzoeksgerelateerde procedures te ondergaan, en om eventuele vragenlijsten met fysieke hulp te begrijpen en in te vullen

Er zijn nog andere voorwaarden om deel te nemen. Er zal een volledige medische controle worden uitgevoerd om na te gaan of u kunt deelnemen aan dit onderzoek. Als u andere vragen heeft, deel dan deze website met uw arts om dit onderzoek te bespreken.

Zoek een onderzoekslocatie bij u in de buurt

Als u meer vragen heeft over OLYMPIA-1, neem dan contact op met de dichtstbijzijnde onderzoekslocatie met behulp van onze locatiezoekertool.
Locatiezoeker