Что представляет собой клиническое исследование OLYMPIA1?

Если у вас диагностировали фолликулярную лимфому (ФЛ), помните, что вам не придется бороться с ней в одиночку. ФЛ — один из наиболее распространенных подвидов неходжкинской лимфомы, распространенность которого в Европе и США составляет 5 случаев на 100 000 человек.

В настоящее время мы занимаемся разработкой потенциальных методов лечения ФЛ. OLYMPIA-1 — это клиническое исследование фазы 3, целью которого является оценка эффективности и безопасности исследуемого препарата в сравнении со стандартным лечением (применением препарата сравнения в комбинации с химиотерапией). Это исследование предназначено специально для пациентов, которые ранее еще не получали лечение по поводу ФЛ.

Обратите внимание, что в данном клиническом исследовании будет использоваться экспериментальный лекарственный препарат, безопасность и эффективность которого не были в полной мере оценены регуляторными органами. Этот исследуемый лекарственный препарат был одобрен для применения по некоторым показаниям в некоторых странах. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу исследования.

Какие методы лечения предусмотрены в исследовании?

Химиотерапия предусматривает в/в инфузию в комбинации с пероральным применением препарата (только преднизона или преднизолона). Химиотерапию будут проводить по одной из следующих схем (по выбору врача):
- циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон или преднизолон (под общим названием «CHOP»);
- циклофосфамид, винкристин и преднизон или преднизолон (под общим названием «CVP»);
  или
- бендамустин.

Данное исследование состоит из двух частей. В первой части небольшое количество участников будет получать исследуемый препарат.

Во второй части исследования участников случайным образом распределят в 1 из 2 групп лечения. Если вы соответствуете необходимым критериям и решите участвовать в исследовании OLYMPIA-1, у вас будут равные шансы (50 %) на попадание в каждую из этих групп. Одна группа будет получать исследуемый препарат, а другая — препарат сравнения в комбинации с химиотерапией. Данное исследование является открытым. Это означает, что вам сообщат о том, какое лечение вы получаете.

Чего мне ожидать, если я решу принять участие в исследовании?

Участие является полностью добровольным (выбор остается за вами). Если вы станете участником исследования OLYMPIA-1, вам предоставят информацию о том, чего ожидать, а также о вашей роли и обязанностях. Вы можете в любой момент прекратить участие в исследовании, и это никак не повлияет на ваше стандартное медицинское обслуживание.

Если вы станете участником исследования, у вас будут некоторые обязанности. К ним относятся выполнение визитов исследования и прохождение определенных обследований и процедур, таких как визуализирующие исследования, биопсия, взятие образцов крови и заполнение опросников о качестве жизни.

Исследование будет включать период скрининга, период лечения, период поддерживающей терапии и период последующего наблюдения. Во время скрининга будет проведено несколько диагностических обследований для проверки вашего соответствия критериям участия в исследовании OLYMPIA-1. Продолжительность периода скрининга может составить до 28 дней. Он может продлиться до первого дня периода лечения. Период лечения может продлиться до 2,5 лет (в зависимости от группы лечения, в которую вас распределят, и вашего ответа на исследуемое лечение). Далее начнется период последующего наблюдения, в рамках которого вы будете приходить на визиты сначала каждые 30 дней в течение 90 дней, затем — каждые 12 недель в течение первых 3 лет, затем — каждые 24 недели в течение следующих 2 лет, а после — один раз в год до тех пор, пока ваше состояние не ухудшится, пока вы не начнете новую противоопухолевую терапию* или пока вы не отзовете согласие на участие в исследовании (в зависимости от того, какое событие наступит раньше). Возможно, вы сможете выполнять некоторые визиты дистанционно. Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу-исследователю.

* Если вы начнете новую противоопухолевую терапию, и заболевание не усугубится, контроль опухоли визуализирующим методом продолжится.

Вам не придется платить за исследуемое лечение, приемы у врача-исследователя, а также процедуры и расходные материалы, необходимые для проведения исследования. Эти расходы покроет спонсор исследования. Вам или вашей медицинской страховой компании придется оплатить медицинскую помощь, которую вам назначили бы, даже если бы вы не участвовали в исследовании. Вам также будет необходимо оплачивать лекарства, диагностические обследования и расходные материалы, которые не требуются в рамках исследования. Вы можете обсудить это с врачом-исследователем и исследовательской группой.

Что еще мне нужно знать?

Как и в случае со всеми методами лечения, исследуемое лечение сопряжено с возможными рисками. Если вы соответствуете необходимым требованиям и решите участвовать в этом исследовании, вам будет предоставлена форма информированного согласия, в которой описаны все возможные риски и побочные эффекты. Существует вероятность, что исследуемое лечение повлияет на ваше здоровье неизвестным образом. Ваши здоровье и безопасность — наш главный приоритет, за вашим состоянием будут внимательно следить на протяжении всего исследования.

Нет никаких гарантий того, что вы получите пользу для здоровья от участия в этом исследовании. Состояние вашего здоровья может улучшиться, остаться прежним или даже ухудшиться. Вы можете отказаться от участия в исследовании по любой причине и в любое время.

Обратите внимание, что в данном клиническом исследовании будет использоваться экспериментальный лекарственный препарат, безопасность и эффективность которого не были в полной мере оценены регуляторными органами. Этот исследуемый лекарственный препарат был одобрен для применения по некоторым показаниям в некоторых странах. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу исследования.

Найти ближайший к вам исследовательский центр

Чтобы узнать больше об исследовании OLYMPIA-1 и о том, подходит ли оно вам, обратитесь в ближайший исследовательский центр — там вам обязательно помогут. Найдите ближайший исследовательский центр.

Подхожу ли я для участия в исследовании?

Вы можете подходить для участия в исследовании, если соответствуете следующим критериям:

ваш возраст — 18 лет или старше (или возраст совершеннолетия, установленный законом в вашей стране);
у вас диагностировали ФЛ (которая не распространилась на головной мозг), но вы еще не получали лечение по поводу этого заболевания;
вы хотите и можете выполнять визиты исследования и проходить процедуры, связанные с исследованием, а также понимать текст опросников и заполнять их (с физической помощью, если она необходима).

Есть и другие требования для участия. Для того чтобы определить, можете ли вы участвовать в этом исследовании, будет проведено полное медицинское обследование. Если у Вас возникнут другие вопросы, покажите данный веб-сайт своему лечащему врачу и обсудите с ним это исследование.

Найти ближайший к вам исследовательский центр

За дополнительной информацией об исследовании OLYMPIA-1 можете обратиться в ближайший исследовательский центр, используя наш инструмент поиска исследовательских центров.