¿Qué es el estudio de investigación clínica OLYMPIA-1?

Si le han diagnosticado linfoma folicular (LF), queremos que sepa que no está solo/a en este proceso médico. El LF es uno de los subtipos más frecuentes de linfoma no Hodgkin y afecta hasta a 5 personas de cada 100 000 en Europa y EE. UU.

Actualmente estamos trabajando en el desarrollo de posibles tratamientos para el LF. OLYMPIA-1 es un estudio de investigación clínica de fase III cuyo objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de un tratamiento en investigación en comparación con el tratamiento de referencia (tratamiento de comparación en combinación con quimioterapia). Este estudio está dirigido específicamente a personas que aún no han recibido tratamiento para el LF.

Tenga en cuenta que en este ensayo clínico se utilizarán productos farmacológicos en investigación, cuya seguridad y eficacia aún no han evaluado completamente las autoridades reguladoras. El producto farmacológico en investigación se ha aprobado para determinados usos en algunos países. Hable con el médico del estudio para obtener más información.

Si desea comprobar si cumple los requisitos para participar en el estudio OLYMPIA-1, rellene el cuestionario de preselección que aparece a continuación.

Cuestionario

¿Cuáles son los tratamientos del estudio?

  • Tratamiento en investigación:
  • el tratamiento en investigación se administrará mediante infusión intravenosa (i.v.) (una aguja en el brazo). 
  • Tratamiento de comparación:
  • el tratamiento de comparación se administrará mediante infusión i.v. o inyección subcutánea (una aguja justo por debajo de la piel). El tratamiento de comparación en combinación con quimioterapia es el tratamiento de referencia para el LF. Se trata de un anticuerpo monoclonal.
  • Tratamiento de quimioterapia:
  • la quimioterapia se administra por infusión i.v. junto con medicación oral (solo prednisona o prednisolona). La quimioterapia (elegida por su médico) consistirá en:
    • ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona o prednisolona, conocidas colectivamente como «CHOP»,
    • ciclofosfamida, vincristina y prednisona o prednisolona, conocidas colectivamente como «CVP»,
      o
    • bendamustina

Este estudio se divide en dos partes. En la primera parte, un pequeño número de participantes recibirá el tratamiento en investigación del estudio.

En la segunda parte del estudio, los participantes se asignarán aleatoriamente a 1 de los 2 grupos de tratamiento. Si cumple los requisitos y decide participar en OLYMPIA-1, tendrá las mismas posibilidades (50 %) de que le asignen a cualquiera de los dos grupos. Un grupo recibirá el tratamiento en investigación y el otro recibirá el tratamiento de comparación en combinación con quimioterapia. Este estudio es «abierto», lo que significa que le comunicarán qué tratamiento va a recibir.

¿En qué consiste mi participación?

La participación en el estudio es completamente voluntaria (es elección suya). Si se incorpora al estudio OLYMPIA-1, recibirá información sobre lo que va a suceder, así como sobre sus funciones y responsabilidades. Puede abandonar el estudio en cualquier momento sin que ello afecte a su atención médica habitual.
Hay ciertas cosas que deberá hacer si participa en este estudio, como acudir a las visitas del estudio y someterse a determinadas evaluaciones y procedimientos, por ejemplo, exploraciones de imagen, biopsias, extracciones de sangre y cuestionarios sobre la calidad de vida.

La participación en el estudio incluirá el período de selección, la fase de tratamiento, el período de tratamiento de mantenimiento y la fase de seguimiento. Durante el período de selección se le realizarán varias pruebas para garantizar que es apto/a para el OLYMPIA-1. La selección puede durar hasta 28 días antes del primer día del período de tratamiento. La fase de tratamiento puede durar hasta 2,5 años, dependiendo de a qué grupo de tratamiento se le asigne y de su respuesta al tratamiento del estudio. Con posterioridad, acudirá a visitas de seguimiento cada 30 días durante un máximo de 90 días, seguidamente cada 12 semanas durante los primeros 3 años, después cada 24 semanas durante los siguientes 2 años y finalmente 1 vez al año hasta que su enfermedad empeore, comience un nuevo tratamiento contra el linfoma* o retire el consentimiento del estudio, lo que ocurra primero. Puede que tenga la opción de realizar algunas de estas visitas de forma remota. Solicite más información al médico del estudio.

* Si comienza un nuevo tratamiento contra el linfoma sin que su enfermedad haya empeorado, se le seguirá controlando el tumor mediante exploraciones por imagen.

No tendrá que pagar el tratamiento del estudio, los honorarios del médico del estudio ni los procedimientos y suministros relacionados con el estudio. El promotor del estudio correrá con estos gastos. Su seguro de salud o usted tendrán que pagar la atención médica que se recomendaría para su tratamiento incluso si no estuviera en el estudio. También tendrá que pagar los medicamentos, las pruebas y los suministros que no sean necesarios como parte del estudio. El médico y el equipo del estudio están disponibles para hablar de este aspecto con usted.

¿Cómo puedo participar?

Si desea participar en el estudio OLYMPIA-1, rellene este breve cuestionario de preselección para comprobar si podría formar parte del estudio.
Cuestionario

¿Qué más debo saber?

Como ocurre con todos los tratamientos, recibir el tratamiento en investigación puede entrañar ciertos riesgos. Si cumple los requisitos y decide participar, se le entregará un formulario de consentimiento informado en el que se explican los posibles efectos secundarios y riesgos. Además, es posible que el tratamiento del estudio le afecte de maneras aún desconocidas. Su salud y seguridad son nuestra máxima prioridad y, por ello, se le realizará un seguimiento riguroso durante toda su participación.

No hay garantía de que reciba un beneficio médico por participar en este estudio. Su estado puede mejorar, permanecer igual o incluso empeorar. Es libre de retirarse del estudio por cualquier motivo y en cualquier momento.

Tenga en cuenta que en este ensayo clínico se utilizarán productos farmacológicos en investigación, cuya seguridad y eficacia aún no han evaluado completamente las autoridades reguladoras. El producto farmacológico en investigación se ha aprobado para determinados usos en algunos países. Hable con el médico del estudio para obtener más información.

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Para obtener más información sobre OLYMPIA-1 e informarse de si le conviene, póngase en contacto con su centro de estudio más cercano, donde estarán encantados de ayudarle. Encuentre el centro de estudio más cercano.

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¿Cumplo los requisitos?

Es posible que pueda participar si:

  • Tiene ≥18 años de edad (o la edad legal de consentimiento en su país).
  • Se le ha diagnosticado, pero aún no se le ha tratado, un linfoma folicular (que no se ha extendido al cerebro).
  • Está dispuesto/a y es capaz de acudir a las visitas en la clínica y los procedimientos que se llevarán a cabo durante el estudio, y de comprender y rellenar los cuestionarios con ayuda física si es necesario.

Existen otros requisitos para participar. Le realizarán un reconocimiento médico completo para ver si puede participar en este estudio. Si tiene alguna otra pregunta, comparta este sitio web con su médico para que hable con usted sobre este estudio.

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