ما هي دراسة OLYMPIA-3 البحثية السريرية؟

في حال تم تشخيص إصابتك بلمفومة الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة (DLBCL)، فرجاءً تأكد أنك لست وحدك في رحلتك الطبية. فلمفومة الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة هي النوع الفرعي الأكثر شيوعًا من أنواع اللمفومة اللاهودجكينية، وتمثل قرابة 1/3 جميع الحالات المشخصة حديثًا.  

نحن بصدد العمل على تطوير علاجات محتملة للمفومة الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة. OLYMPIA-3 هي دراسة بحثية سريرية من المرحلة الثالثة تهدف إلى تقييم فاعلية العلاج البحثي ومدى سلامته وتحمله عند تناوله بالاقتران مع العلاج الكيميائي مقارنة بعلاج الرعاية القياسية (SOC) بالاقتران مع العلاج الكيميائي.

يُوصف علاج الدراسة بأنه "بحثي" لأنه لم يُعتمَد بعد لعلاج لمفومة الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة.

سيُعطى العلاج البحثي من خلال التسريب عبر الوريد (IV) (إبرة تُحقن في ذراعك). والعلاج البحثي هو جسم مضاد ثنائي الخصوصية، وهو نوع من البروتينات يعمل مع خلايا الدم البيضاء في جهازك المناعي التي تسمى الخلايا التائية لمساعدتها على استهداف الخلايا السرطانية وقتلها.

سيُعطى العلاج المقارَن عن طريق التسريب الوريدي أو الحقن تحت الجلد (بإدخال إبرة تحت جلدك مباشرة). والعلاج المقارَن هو جزء من الرعاية القياسية للمفومة الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة غير المعالجة. وهو جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف البروتينات على سطح الخلايا السرطانية (التي تسمى CD20) الموجودة في خلايا الدم البيضاء التي تسمى الخلايا البائية. وعندما يحدث ذلك، يقتل الجهاز المناعي الخلية البائية.

سوف تتلقى كلتا المجموعتين (مجموعة العلاج البحثي ومجموعة العلاج المقارَن) نفس العلاج الكيميائي بالاقتران مع العلاج الخاص بهما. يُعطى العلاج الكيميائي عن طريق التسريب الوريدي إلى جانب تلقي دواء فموي. يتكون العلاج الكيميائي من سيكلوفوسفاميد ودوكسوروبيسين وفينكريستين وبريدنيزون أو بريدنيزولون، وتعرف هذه الأدوية مجتمعة باسم "CHOP".

تنقسم هذه الدراسة إلى جزأين. في الجزء الأول، سيتلقى عدد صغير من المشاركين علاج الدراسة البحثي بالاقتران مع العلاج الكيميائي CHOP. وبمجرد إتمام ذلك، يبدأ الجزء الثاني.

في الجزء الثاني من الدراسة سيوزع المرضى عشوائيًا على إحدى مجموعتي العلاج في الجزء 2 من الدراسة. وستكون احتمالية تلقي المشاركين أيًا من العلاجين متساوية، مثل رمي عملة معدنية في الهواء. وبغض النظر عن مجموعة العلاج التي ستشارك فيها، فستتلقى علاجًا للمفومة التي تعانيها. ستعرف أنت وطبيبك أي من العلاجين ستتلقى.

ما الذي يمكنني توقعه إذا شاركت في الدراسة؟

المشاركة بالدراسة طوعية بنسبة 100% (بكامل اختيارك). ستتلقى معلومات حول ما يمكن توقعه، بالإضافة إلى أدوارك ومسؤولياتك في حالة انضمامك إلى دراسة OLYMPIA-3. ويمكنك الانسحاب من الدراسة في أي وقت دون أن يؤثر ذلك في رعايتك الصحية المعتادة.

إذا انضممت إلى الدراسة، فهناك أشياء معينة يُتوقع منك القيام بها، وهي تشمل حضور زيارات الدراسة والخضوع لبعض التقييمات والإجراءات، مثل فحوصات الأشعة التصويرية والخزعات وسحب عينات الدم.

ستشمل المشاركة في الدراسة فترة الفحص ومرحلة العلاج ومرحلة المتابعة. خلال فترة الفحص، ستُجرى العديد من الاختبارات للتأكد من تأهلك للانضمام إلى دراسة OLYMPIA-3. قد يستمر الفحص لمدة تصل إلى 28 يومًا قبل اليوم الأول من فترة العلاج. وستستمر مرحلة العلاج قرابة 6 أشهر مع 12 إلى 20 زيارة دراسة تقريبًا اعتمادًا على مجموعة العلاج التي تشارك فيها ومدى استجابتك للعلاج. ستتألف فترة المتابعة مما يصل إلى 6 زيارات في العام الواحد إلى أن تسوء حالتك الصحية أو تسحب موافقتك أو تنتهي الدراسة، أيها يحدث أولًا.

لن تتحمل أي تكلفة مقابل عقار الدراسة أو وقت طبيب الدراسة أو الإجراءات والمستلزمات المتعلقة بالدراسة. فستغطي الجهة الراعية للدراسة هذه التكاليف. سيتعين عليك أنت أو جهة تأمينك الصحي دفع تكاليف الرعاية الطبية الموصى بها لعلاجك إن لم تكن مشاركًا في الدراسة. وسيتعين عليك أيضًا سداد تكاليف الأدوية والاختبارات والمستلزمات غير المطلوبة باعتبارها جزءًا من الدراسة. طبيب الدراسة وفريق الدراسة متاحان لمناقشة هذا الأمر معك. 

ما الذي ينبغي أن أعرفه أيضًا؟

لا يوجد ما يضمن استفادتك طبيًا من مشاركتك في هذه الدراسة. فقد تتحسن حالتك، أو تظل كما هي، أو قد تزداد سوءًا حتى. لك مطلق الحرية في الانسحاب من الدراسة لأي سبب وفي أي وقت.

كما هو الحال مع جميع العلاجات، توجد مخاطر محتملة عند أخذ العلاج البحثي. إذا كنت مؤهلًا واخترت المشاركة في الدراسة، فسنوفر لك نموذج موافقة مستنيرة يوضح لك أي مخاطر وآثار جانبية محتملة. من المحتمل أيضًا أن يؤثر علاج الدراسة فيك بطرق غير معروفة. صحتك وسلامتك على رأس أولوياتنا وسوف تُراقب عن كثب طوال مشاركتك.

كما هو الحال مع جميع العلاجات، توجد مخاطر محتملة عند أخذ العلاج البحثي. إذا كنت مؤهلًا واخترت المشاركة في الدراسة، فسوف نمنحك نموذج موافقة مستنيرة يوضح لك أي مخاطر وآثار جانبية محتملة. من الممكن أيضًا أن تؤثر فيك عقاقير الدراسة بطرق غير معروفة. صحتك وسلامتك على رأس أولوياتنا وسوف تُراقب من كثب طوال فترة مشاركتك.

لا يوجد ما يضمن استفادتك طبيًا من مشاركتك في هذه الدراسة. فقد تتحسن حالتك، أو تظل كما هي، أو قد تزداد سوءًا حتى. لك مطلق الحرية في الانسحاب من الدراسة لأي سبب كان وفي أي وقت.

اعثر على موقع للدراسة قريب منك

لمعرفة المزيد عن دراسة OLYMPIA-3 وما إذا كانت مناسبة لك أم لا، يرجى التواصل مع موقع الدراسة الأقرب إليك – وسيكون من دواعي سرور القائمين عليه تقديم المساعدة لك. اعثر على موقع الدراسة الأقرب إليك.

هل أنا مؤهل للمشاركة؟

قد تكون مؤهلًا إذا:

• كان عمرك 18 عامًا فأكبر (أو قد بلغت السن القانونية لمنح الموافقة في دولتك)
• تم تشخيص إصابتك بلمفومة الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة
• كنت مصابًا بلمفومة الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة القابلة للقياس
• كنت مستعدًا وقادرًا على الامتثال لحضور زيارات العيادة والخضوع للإجراءات المتعلقة بالدراسة وفهم الاستبيانات وإكمالها

توجد متطلبات أخرى للمشاركة. سيُجرى فحص طبي كامل لمعرفة ما إذا كنت مؤهلًا للمشاركة في هذه الدراسة. إذا كانت لديك أسئلة أخرى، فشارك هذا الموقع الإلكتروني مع طبيبك وناقشه معه.

اعثر على موقع للدراسة قريب منك

إذا كانت لديك أسئلة أخرى عن دراسة OLYMPIA-3، يرجى التواصل مع الموقع الأقرب إليك باستخدام أداة البحث عن موقع الدراسة لدينا.