Was ist die klinische Forschungsstudie OLYMPIA-3?

Wenn bei Ihnen ein diffuses großzelliges B-Zellen-Lymphom (DLBCL) diagnostiziert wurde, seien Sie versichert, dass Sie die medizinische Behandlung nicht allein durchstehen müssen. DLBCL ist der häufigste Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms. Es macht etwa 1/3 aller neu diagnostizierten Fälle aus.  

Derzeit entwickeln wir potentielle Behandlungsmöglichkeiten für DLBCL. OLYMPIA-3 ist eine klinische Forschungsstudie der Phase 3, die darauf abzielt, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines Prüfpräparats, das in Kombination mit Chemotherapie verabreicht wird, im Vergleich zur Standardbehandlung (SOC) in Kombination mit Chemotherapie zu evaluieren.

Die Studienbehandlung wird als „Prüfpräparat“ bezeichnet, da sie noch nicht für DLBCL zugelassen wurde.

Was sind die Studienmedikamente?

Das Vergleichspräparat wird mittels IV-Infusion oder subkutaner Injektion (über eine Nadel unter die Haut) verabreicht. Das Vergleichspräparat ist Teil der Standardbehandlung bei unbehandeltem DLBCL. Es handelt sich dabei um einen monoklonalen Antikörper, der bestimmte Proteine auf der Oberfläche von Krebszellen (als CD20 bezeichnet) angreift, die in weißen Blutzellen, auch B-Zellen genannt, angetroffen werden. In diesem Fall wird die B-Zelle durch das Immunsystem abgetötet.

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil erhält eine kleine Anzahl von TeilnehmerInnen das Prüfpräparat in Kombination mit CHOP. Wenn dies abgeschlossen ist, beginnt der zweite Teil.

Im zweiten Teil der Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen. Die Teilnehmer haben eine gleich hohe Wahrscheinlichkeit, eine der beiden Behandlungen zu erhalten. Unabhängig davon, welcher Behandlungsgruppe Sie zugewiesen werden, erhalten Sie eine Behandlung für Ihr Lymphom. Sie und Ihr Arzt werden wissen, welche Behandlung Sie erhalten.

Was kann ich erwarten, wenn ich teilnehme?

Die Teilnahme an der Studie ist zu 100 % freiwillig (Ihre Entscheidung). Sie erhalten Informationen darüber, was Sie erwartet und welche Aufgaben und Pflichten Sie haben, wenn Sie an der OLYMPIA-3-Studie teilnehmen. Sie können Ihre Teilnahme an dieser Studie jederzeit beenden, ohne dass dies Ihre reguläre medizinische Behandlung beeinträchtigt.

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, wird ein bestimmter Beitrag von Ihnen erwartet. Dazu gehören die Wahrnehmung von Studienterminen sowie die Teilnahme an bestimmten Untersuchungen und Verfahren, wie Bildgebungsscans, Biopsien und Blutentnahmen.

Die Teilnahme an der Studie umfasst die Voruntersuchungsphase, die Behandlungsphase und die Nachbeobachtungsphase. Während der Voruntersuchungsphase werden mehrere Tests durchgeführt, um zu prüfen, ob Sie für OLYMPIA-3 infrage kommen. Die Voruntersuchung kann bis zu 28 Tage vor dem ersten Tag der Behandlungsphase in Anspruch nehmen. Die Behandlungsphase dauert etwa 6 Monate und umfasst ca. 12–20 Studientermine, abhängig davon, an welcher Behandlungsgruppe Sie teilnehmen und wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Die Nachbeobachtungsphase besteht aus bis zu 6 Untersuchungen pro Jahr, bis sich Ihr Zustand verschlechtert, Sie Ihre Einwilligung zurückziehen oder die Studie beendet wird, je nachdem, was zuerst eintritt.

Ihnen entstehen keine Kosten für das Studienmedikament, die Zeit des Prüfarztes/der Prüfärztin oder die mit der Studie verbundenen Verfahren und Materialien. Diese Kosten werden vom Sponsor der Studie übernommen. Sie oder Ihre Krankenversicherung müssen für die medizinische Versorgung aufkommen, die in dem Fall empfohlen würde, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen würden. Sie müssen auch die Kosten für Medikamente, Tests und Zubehör tragen, die nicht im Rahmen der Studie benötigt werden. Der Prüfarzt/die Prüfärztin und das Studienteam stehen zur Verfügung, um dies mit Ihnen zu besprechen. 

Was sollte ich sonst noch wissen?

Ein medizinischer Nutzen durch Ihre Teilnahme an dieser Studie kann nicht garantiert werden. Ihre Erkrankung kann sich verbessern, unverändert bleiben oder sich verschlechtern. Sie können die Teilnahme an der Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Wie bei allen Behandlungen geht die Anwendung des Prüfpräparats mit Risiken einher. Wenn Sie geeignet sind und sich für eine Studienteilnahme entscheiden, erhalten Sie eine Einwilligungserklärung, in der alle möglicherweise auftretenden Risiken und Nebenwirkungen aufgeführt sind. Es besteht auch die Möglichkeit, dass die Studienmedikamente in bisher unbekannter Weise bei Ihnen wirken. Ihre Gesundheit und Sicherheit haben höchste Priorität und werden während Ihrer Teilnahme engmaschig überwacht.

Finden Sie ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe

Wenn Sie mehr über OLYMPIA-3 erfahren und wissen möchten, ob Sie für eine Teilnahme infrage kommen, wenden Sie sich bitte an das Prüfzentrum in Ihrer Nähe. Dort hilft man Ihnen gerne weiter. Finden Sie das nächstgelegene Prüfzentrum.

Komme ich infrage?

Sie kommen möglicherweise infrage, wenn:

• Sie ≥18 Jahre alt sind (oder das gesetzliche Mündigkeitsalter in Ihrem Land erreicht haben)
• bei Ihnen DLBCL diagnostiziert wurde
• Sie an einem messbaren DLBCL leiden,
• Sie bereit und in der Lage sind, Termine in der Klinik sowie studienbezogene Verfahren einzuhalten und Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.

Für die Teilnahme müssen noch weitere Voraussetzungen erfüllt sein. Es wird eine umfassende medizinische Untersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können. Wenn Sie weitere Fragen haben, zeigen Sie diese Website Ihrem Arzt und sprechen Sie mit ihm darüber.

Finden Sie ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe

Wenn Sie weitere Fragen zu OLYMPIA-3 haben, wenden Sie sich bitte über die Prüfzentrums-Suche an ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe.