Wat is de OLYMPIA-3 klinische onderzoeksstudie?

Wanneer u de diagnose diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) heeft gekregen, weet dan dat u er niet alleen voor staat in uw medisch traject. DLBCL is het meest voorkomende subtype van non-hodgkinlymfoom (NHL) en is goed voor ongeveer 1/3 van alle nieuw vastgestelde gevallen.  

We ontwikkelen mogelijke behandelingen voor DLBCL. OLYMPIA-3 is een klinische fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een experimentele behandeling in combinatie met chemotherapie vergeleken met standaardzorg (SOC) in combinatie met chemotherapie.

Het gaat om een 'experimentele' studiebehandeling, aangezien ze nog niet is goedgekeurd voor het behandelen van DLBCL.

Wat zijn de studiegeneesmiddelen?

De vergelijkende behandeling wordt toegediend via een IV infusie of subcutane injectie (een naald net onder uw huid). De vergelijkende behandeling is onderdeel van de standaardzorg voor onbehandeld DLBCL. Het is een monoklonaal antilichaam dat zich richt tegen eiwitten op het oppervlak van kankercellen (CD20 genaamd) die voorkomen in witte bloedcellen, B-cellen genaamd. Wanneer dit gebeurt, wordt de B-cel gedood door het immuunsysteem.

De studie bestaat uit twee delen. In het eerste deel krijgt een beperkt aantal deelnemers de experimentele studiebehandeling in combinatie met CHOP. Zodra dit is voltooid, begint het tweede deel.

In het tweede deel van de studie worden patiënten willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen in deel 2 van de studie. Deelnemers hebben een gelijke kans om een van beide behandelingen te ontvangen, vergelijkbaar met het opgooien van een munt. Aan welke behandelingsgroep u ook deelneemt, u zult een behandeling voor uw lymfoom krijgen. U en uw arts zullen weten welke behandeling u ontvangt.

Wat kan ik verwachten bij deelname?

Deelname aan de studie is 100% vrijwillig (uw eigen keuze). U ontvangt informatie over wat u kunt verwachten, en wat uw rol en verantwoordelijkheden zijn als u deelneemt aan de OLYMPIA-3 studie. U kunt op ieder moment beslissen om de studie te verlaten, zonder dat dit invloed heeft op uw normale gezondheidszorg.

Als u meedoet met de studie, zullen we u vragen om bepaalde dingen te doen. Daarbij horen studiebezoeken en het ondergaan van bepaalde evaluaties en onderzoeken zoals beeldscans, biopsieën en bloedafnames.

Deelname aan de studie omvat een screeningperiode, behandelingsfase en follow-upfase. Tijdens de screeningperiode zullen verschillende tests worden uitgevoerd om na te gaan of u in aanmerking komt voor OLYMPIA-3. De screening kan tot 28 dagen vóór de eerste dag van de behandelingsperiode duren. De behandelingsfase duurt ongeveer 6 maanden, met ongeveer 12-20 studiebezoeken afhankelijk van de behandelingsgroep waartoe u behoort en uw reactie op de behandeling. De follow-upperiode zal bestaan uit maximaal 6 bezoeken per jaar tot uw toestand verergert, u uw toestemming intrekt of de studie voorbij is – naargelang wat eerst komt.

U hoeft geen kosten te maken voor het studiegeneesmiddel, voor de tijd met de studiearts of voor aan de studie gerelateerde procedures en materialen. De opdrachtgever van de studie dekt deze kosten. U of uw verzekeraar hoeven alleen te betalen voor medische zorg die ook zonder deelname aan de studie zou worden aanbevolen als behandeling. U moet ook betalen voor geneesmiddelen, tests en materialen die niet vereist zijn als onderdeel van de studie. Uw studiearts en zijn/haar team staan altijd klaar om met u te praten. 

Wat moet ik nog meer weten?

Net als bij alle behandelingen zijn er mogelijke risico's wanneer u de experimentele behandeling neemt. Als u in aanmerking komt en ervoor kiest om deel te nemen, krijgt u een formulier voor geïnformeerde toestemming, waarin mogelijke risico's en bijwerkingen worden uitgelegd. Het is ook mogelijk dat de studiegeneesmiddelen u op onbekende manieren beïnvloeden. Uw gezondheid en veiligheid zijn topprioriteiten voor ons en zullen nauwgezet worden gecontroleerd tijdens uw deelname.

We kunnen echter niet garanderen dat u een medisch voordeel zult halen uit een deelname aan de studie. Uw toestand kan beter worden, hetzelfde blijven of zelfs verslechteren. Het staat u vrij om u om gelijk welke reden en om het even wanneer terug te trekken uit de studie.

Zoek een studielocatie bij u in uw buurt

Om meer te weten te komen over OLYMPIA-3 en of het iets voor u is, kunt u contact opnemen met de dichtstbijzijnde studielocatie. Vind de dichtstbijzijnde studielocatie.

Kom ik in aanmerking?

U komt mogelijk in aanmerking indien u:

• ≥ 18 jaar bent (of de wettelijke leeftijd van toestemming in uw land)
• gediagnosticeerd bent met DLBCL
• DLBCL heeft dat gemeten kan worden
• bereid en in staat bent om klinische bezoeken en studiegerelateerde onderzoeken te ondergaan, en vragenlijsten te begrijpen en in te vullen

Er zijn nog andere voorwaarden om deel te nemen. Er zal een volledig medisch onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of u kunt deelnemen aan deze studie. Als u andere vragen hebt, deel en bespreek deze website dan met uw arts.

Zoek een studielocatie in uw buurt

Zoek een studielocatie bij u in uw buurt

Als u meer vragen hebt over OLYMPIA-3, neem dan contact op met de dichtstbijzijnde studielocatie met behulp van onze locatiezoekertool.