In cosa consiste lo studio di ricerca clinica OLYMPIA-3?

Se Le è stato diagnosticato un linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), siamo qui per sostenerLa nel Suo percorso clinico. Il DLBCL è il sottotipo più comune di linfoma non Hodgkin e rappresenta circa 1/3 di tutti i casi di nuova diagnosi.  

È in corso lo sviluppo di potenziali trattamenti per il DLBCL. OLYMPIA-3 è uno studio di ricerca clinica di fase 3 che si propone di valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento sperimentale somministrato in combinazione con la chemioterapia rispetto a un trattamento standard di cura (SOC) in combinazione con la chemioterapia.

L’aggettivo “sperimentale” sta a indicare che il trattamento in studio non è stato ancora approvato per il DLBCL.

Quali sono i farmaci in studio?

il trattamento di confronto verrà somministrato mediante infusione endovenosa o iniezione sottocutanea (un ago inserito appena sotto la pelle). Il trattamento di confronto è parte dello standard di cura per il DLBCL non trattato. Si tratta di un anticorpo monoclonale che prende di mira le proteine sulla superficie delle cellule tumorali (chiamate CD20) presenti nei globuli bianchi, chiamati cellule B. Quando ciò accade, la cellula B viene distrutta dal sistema immunitario.

Questo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, un numero esiguo di partecipanti riceverà il trattamento in studio sperimentale in combinazione con CHOP. Al termine di questa prima parte, inizierà la seconda parte.

Nella seconda parte dello studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento nella Parte 2 dello studio. I partecipanti avranno le stesse possibilità di ricevere uno di questi trattamenti, come nel lancio di una monetina. Indipendentemente dal gruppo di trattamento a cui parteciperà, Lei riceverà un trattamento per il Suo linfoma. Lei e il Suo medico sarete a conoscenza del trattamento che riceverà.

Cosa devo aspettarmi nel caso in cui decidessi di partecipare?

La partecipazione allo studio è interamente volontaria (ossia è una scelta che spetta a Lei). Le forniremo informazioni sul programma nonché sul Suo ruolo e sulle Sue responsabilità di partecipante allo studio OLYMPIA-3. Può abbandonare lo studio in qualsiasi momento senza che ciò influisca sull’assistenza sanitaria che riceve regolarmente.

Se decide di partecipare allo studio, dovrà svolgere alcune attività, tra cui sottoporsi alle visite dello studio e a determinate valutazioni e procedure, quali esami di diagnostica per immagini, biopsie e prelievi di sangue.

La partecipazione allo studio prevede un periodo di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up. Durante il periodo di screening, verranno eseguiti numerosi test per garantire la Sua idoneità allo studio OLYMPIA-3. Lo screening può durare fino a 28 giorni prima del primo giorno del periodo di trattamento. La fase di trattamento durerà circa 6 mesi in cui saranno espletate circa 12-20 visite di studio a seconda del gruppo di trattamento a cui appartiene nonché della Sua risposta al trattamento. Il periodo di follow-up prevede visite per un massimo di 6 volte all’anno fino a peggioramento della Sua condizione, ritiro del Suo consenso o conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Non Le sarà addebitato alcun costo per il farmaco in studio, il tempo dedicato dal medico dello studio o le procedure e le forniture relative allo studio. Lo sponsor dello studio coprirà questi costi. Lei o la Sua assicurazione sanitaria dovrete pagare le cure mediche che sarebbero consigliate per la Sua condizione se Lei non partecipasse allo studio. Spetterà a Lei, o alla Sua assicurazione sanitaria, sostenere anche i costi di farmaci, test e forniture non previsti in questo studio. Il medico e l’équipe dello studio sono a Sua completa disposizione per parlare di questi aspetti con Lei. 

Che cos’altro dovrei sapere?

Al pari di tutti gli altri trattamenti, l’assunzione del trattamento sperimentale implica possibili rischi. In caso di idoneità e se sceglie di partecipare, Le forniremo un modulo di consenso informato che illustra gli eventuali possibili rischi e tutti gli effetti collaterali che potrebbero manifestarsi. È anche possibile che i farmaci in studio abbiano degli effetti non ancora noti. La salute e la sicurezza dei partecipanti sono le nostre principali priorità e saranno attentamente monitorate per l’intera durata della partecipazione.

Non vi è alcuna garanzia che la partecipazione a questo studio Le permetta di ottenere benefici sotto il profilo medico. Le Sue condizioni potrebbero migliorare, rimanere invariate o persino peggiorare. Lei può liberamente ritirarsi dallo studio per qualsiasi motivo e in qualsiasi momento.

Trovi un centro di studio nelle vicinanze

Per ulteriori informazioni sullo studio OLYMPIA-3 e per scoprire se sia adatto al Suo caso, si rivolga al centro di studio più vicino, il cui personale è a Sua completa disposizione. Trovi il centro di studio più vicino.

Sono idoneo/a?

Ho i requisiti per partecipare?

Lei potrebbe essere idoneo/a a partecipare se soddisfa i requisiti seguenti:

Lei potrebbe essere idoneo/a se soddisfa i requisiti seguenti:

• Ha un’età ≥18 anni (o l’età legale del consenso nel Suo Paese)
• Ha una diagnosi di DLBCL
• Ha un DLBCL misurabile
• È disponibile e capace di sottoporsi alle visite mediche nonché alle procedure relative allo studio e di comprendere e compilare i questionari

Sono previsti altri requisiti per la partecipazione. Verrà eseguito un controllo medico completo per valutare se Lei può partecipare a questo studio. Per tutte le altre domande, può parlare delle informazioni contenute in questo sito web con il Suo medico.

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In caso di ulteriori domande sullo studio OLYMPIA-3, contatti il centro più vicino a Lei utilizzando il nostro strumento di ricerca centri.