OLYMPIA-3 임상시험이란 무엇입니까?

미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)으로 진단받았다면, 귀하의 의료 여정에서 혼자가 아님을 기억해 주십시오. 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 비호지킨 림프종의 가장 일반적인 하위형으로 새로 진단된 모든 사례의 약 1/3을 차지합니다.  

당사는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 대한 잠재적인 치료제를 개발하고 있습니다. OLYMPIA-3은 화학 요법 병용의 표준 치료(SOC) 대비 화학 요법 병용의 임상시험용 치료제에 대한 유효성, 안전성 및 내약성 평가를 목적으로 하는 3상 임상시험입니다.

이 시험 치료제는 아직 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에 대해 승인받지 않았기 때문에 “임상시험용”이라고 부릅니다.

임상시험용 약물은 무엇입니까?

대조약 투여는 정맥 내(IV) 주입 투여하거나 피하주사(피부 바로 아래 바늘로 투여)로 투여합니다. 대조약 투여는 치료되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 표준 치료법 중 하나로 이루어집니다. 이는 B세포라고 하는 백혈구에서 발견되는 암세포 표면에 있는 단백질(CD20이라고 함)을 표적으로 하는 단클론 항체입니다. 이러한 과정을 통해 B세포는 면역계에 의해 사멸됩니다.

이 시험은 두 파트로 나누어집니다. 첫 번째 파트에서는 소수의 참여자가 CHOP와 병용하여 임상시험용 치료제를 투여받게 됩니다. 이 파트가 완료되면 두 번째 파트가 시작됩니다.

시험의 두 번째 파트에서 환자는 시험 파트 2의 2개 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 참여자가 이들 치료법 중 하나를 투여받을 확률은 동전을 던지는 것과 마찬가지로 동일합니다. 어떤 치료군에 참여하든 림프종 치료를 받게 됩니다. 귀하와 담당 의사는 귀하가 어떤 치료제를 투여받고 있는지 알게 될 것입니다.

시험 참여는 100% 자발적(귀하의 선택)입니다. 귀하가 OLYMPIA-3 시험에 참여할 경우 하게 될 활동, 귀하의 역할 및 책임에 관한 정보를 알려드릴 것입니다. 귀하는 언제든지 귀하의 정기 진료에 영향을 받지 않고 시험을 그만둘 수 있습니다.

이 시험에 참여할 경우, 해야 할 몇 가지 사항이 있습니다. 여기에는 시험 방문 참여와 영상검사 스캔, 생검 및 채혈 등 특정한 평가 및 절차 진행이 포함됩니다.

시험 참여에는 스크리닝 기간, 치료 단계 및 추적관찰 단계가 포함될 것입니다. 스크리닝 기간 동안, 귀하가 OLYMPIA-3에 적합한지 확인하기 위해 몇 가지 검사가 수행될 것입니다. 스크리닝은 치료 기간 제1일의 최대 28일 전까지 지속될 수 있습니다. 치료 단계는 약 6개월간 지속되며 귀하가 참여하는 치료군과 치료 반응에 따라 12~20회의 시험방문으로 구성됩니다. 추적관찰 기간은 상태 악화, 동의 철회 또는 시험 종료(이중 가장 먼저 발생한 시점)까지 연간 최대 6회 방문으로 구성될 것입니다.

시험약, 임상시험 담당 의사의 진료 시간, 시험과 관련된 절차 및 소모품에 대한 비용은 없습니다. 이러한 비용은 시험 의뢰자가 부담합니다. 시험에 참여하지 않더라도 치료를 위해 권장되는 진료는 귀하 또는 귀하의 의료 보험이 비용을 부담해야 합니다. 또한 시험의 일환으로 필요한 것이 아닌 약물, 검사 및 소모품에 대해서도 비용을 지불해야 합니다. 임상시험 담당 의사 및 연구진과 이 문제에 대해 이야기를 나눌 수 있습니다. 

더 알아야 할 사항은 무엇입니까?

모든 치료제와 마찬가지로 이 임상시험용 치료제 투여 시 위험이 있을 수 있습니다. 귀하가 참여에 적합하고 시험 참여를 결정한 경우, 발생할 가능성이 있는 위험과 부작용을 설명하는 시험대상자동의서가 제공됩니다. 시험약이 그 외에 알 수 없는 방식으로 작용할 가능성 또한 있습니다. 귀하의 건강과 안전은 저희의 최우선 사항이며, 귀하의 건강은 참여 중에 면밀히 모니터링됩니다.

본 시험에 참여함으로써 귀하가 의료적 이익을 얻을 것이라는 보장은 없습니다. 귀하의 병태는 호전되거나 그대로 유지되거나 심지어 악화될 수 있습니다. 언제든지 어떤 이유로든 자유롭게 시험을 중단할 수 있습니다.

가까운 시험기관 찾기

OLYMPIA-3에 대해 자세히 알아보고 귀하가 적합한지 알아보려면 가장 가까운 시험기관에 문의하십시오. 기꺼이 도와드릴 것입니다. 가까운 시험기관을 찾아보십시오.

제가 참여에 적합합니까?

다음에 해당될 경우 참여에 적합할 수 있습니다.

다음에 해당될 경우 참여 자격이 있을 수 있습니다.

• ≥18세(또는 해당 국가의 법적 동의 연령)
• 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 진단을 받은 경우
• 측정 가능한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이 있는 경우
• 임상 방문 및 시험 관련 절차를 기꺼이 준수하고 준수할 수 있으며 설문지를 이해하고 완료할 수 있는 의지가 있고 그렇게 할 수 있는 경우

참여를 위한 다른 요건도 있습니다. 귀하가 본 시험에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 종합 건강 검진을 실시할 것입니다. 다른 질문이 있는 경우 이 웹사이트를 담당 의사와 공유하고 논의하십시오.

가까운 시험 기관 찾기

가까운 시험기관 찾기

OLYMPIA-3에 대해 더 궁금한 점이 있다면 시험기관 찾기 도구를 사용하여 가까운 시험기관에 연락하십시오.