Co je klinická výzkumná studie OLYMPIA-3?

Pokud Vám byl diagnostikován difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), pamatujte, že na své cestě léčbou nejste sami. DLBCL je nejčastějším podtypem nehodgkinského lymfomu a tvoří přibližně jednu třetinu všech nově diagnostikovaných případů.  
Pracujeme na vývoji potenciálních možností léčby DLBCL. OLYMPIA-3 je klinická výzkumná studie fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost hodnocené léčby v kombinaci s chemoterapií ve srovnání se standardní léčbou (SOC) v kombinaci s chemoterapií.
Studijní léčba se nazývá „hodnocená“, protože dosud nebyla schválena k léčbě DLBCL.

Co patří mezi studijní léčiva?

  • Hodnocená léčba:
  • Hodnocená léčba Vám bude podávána intravenózní infuzí (jehlou do paže). Hodnocená léčba je bispecifická protilátka – typ bílkoviny, který působí s bílými krvinkami Vašeho imunitního systému, neboli T-buňkami, a pomáhá jim zaměřit se na rakovinné buňky a usmrtit je.
  • Srovnávací léčba:
  • Srovnávací léčba bude podávána intravenózní infuzí nebo podkožní injekcí (jehlou přímo pod kůži). Srovnávací léčba je součástí standardní léčby neléčeného DLBCL. Jedná se o monoklonální protilátku v bílých krvinkách, neboli B-buňkách, která cílí na bílkoviny na povrchu rakovinných buněk (CD20). Když se tak stane, imunitní systém B-buňku usmrtí.  
  • Léčba chemoterapií:
  • Obě skupiny (hodnocená a srovnávací) obdrží stejnou chemoterapii v kombinaci s jejich léčbou. Chemoterapie se podává intravenózní infuzí spolu s perorálním lékem. Chemoterapie se bude skládat z cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu nebo prednisolonu, známých pod souhrnným názvem „CHOP“. 
Tato studie je rozdělena do dvou částí. V první části bude malá část účastníků dostávat hodnocenou studijní léčbu v kombinaci s CHOP. Poté začíná část druhá.
V druhé části studie jsou pacienti náhodně přiřazeni do 1 ze 2 léčebných skupin. Účastníci studie budou mít stejnou šanci obdržet jednu variantu léčby, podobně jako při hodu mincí.. Bez ohledu na to, do které léčebné skupiny budete zařazeni, obdržíte léčbu, jež cílí na Váš lymfom. Vy a Váš lékař budete vědět, jakou variantu léčby obdržíte.

Co mohu očekávat, pokud se zúčastním?

Účast ve studii je 100% dobrovolná (je to Vaše volba). Dostanete informace týkající se průběhu studie a také Vašich povinností a odpovědností, pokud se do studie OLYMPIA-3 zapojíte. Studii můžete kdykoli opustit, aniž by to nějak ovlivnilo Vaši běžnou zdravotní péči.

Pokud se do studie zapojíte, budou se od Vás očekávat určité úkony. Patří mezi ně účast na návštěvách studie a podstoupení určitých vyšetření a postupů, jako jsou zobrazovací vyšetření, biopsie a odběry krve.

Účast ve studii bude zahrnovat období screeningu, fázi léčby a fázi následného sledování. Během screeningového období bude provedeno několik testů, aby bylo zajištěno, že jste způsobilí pro studii OLYMPIA-3. Screening může trvat až 28 dnů před prvním dnem období léčby. Období léčby potrvá okolo 6 měsíců s přibližně 12–20 návštěvami studie v závislosti na tom, které léčebné skupiny se zúčastníte, a na tom, jaká bude Vaše reakce na léčbu. Období následného sledování bude sestávat z návštěv až 6krát ročně, dokud se Váš stav nezhorší, dokud neodvoláte svůj souhlas nebo dokud studie neskončí, podle toho, co nastane dříve.
Studijní lék, čas zkoušejících lékařů i postupy a materiály související se studií Vám budou poskytovány zdarma. Tyto náklady hradí zadavatel studie. Vy nebo Vaše zdravotní pojišťovna budete hradit lékařskou péči, která by byla doporučena pro Vaši léčbu, kdybyste se studie neúčastnili. Budete také muset hradit léky, testy a spotřební materiál, které nejsou vyžadovány v rámci studie. Zkoušející lékař a tým studie jsou Vám k dispozici, aby s Vámi tyto záležitosti projednali. 

Co dalšího bych měl/a vědět?

Není zaručeno, že účast v této studii pro Vás bude mít zdravotní přínos. Váš stav se může zlepšit, může zůstat stejný, nebo se může i zhoršit. Jste oprávněni odstoupit ze studie z jakéhokoli důvodu a kdykoli.

Jako u všech typů léčby existují při užívání hodnocené léčby možná rizika. Pokud splňujete požadavky a rozhodnete se účastnit, dostanete formulář informovaného souhlasu, ve kterém budou veškerá možná rizika a nežádoucí účinky vysvětleny. Studijní léčiva na Vás také mohou působit neznámým způsobem. Vaše zdraví a bezpečnost jsou naší nejvyšší prioritou a Váš zdravotní stav bude po celou dobu Vaší účasti pečlivě sledován.

Najít místo studie ve Vaší blízkosti

Potřebujete-li více informací o studii OLYMPIA-3 nebo zjistit, zda je pro Vás studie vhodná, kontaktujte nejbližší místo studie – rádi Vám pomohou. Vyhledejte nejbližší místo studie. 

Vyhledávač míst

Jsem způsobilý/způsobilá k účasti?

Jsem způsobilý/způsobilá k účasti?

K účasti můžete být způsobilí, pokud:
K účasti můžete být způsobilí, pokud:
  • • jste starší 18 let nebo jste ve věku, od kterého je ve Vaší zemi možné poskytnout souhlas s léčbou),
  • • Vám byl diagnostikován DLBCL,
  • • máte DLBCL, který je měřitelný,
  • • jste ochotni a schopni dodržovat pravidla návštěv kliniky a postupy související se studií a porozumět dotazníkům a následně je vyplnit.
Pro účast je nezbytné splnit i další požadavky. Bude provedeno kompletní lékařské vyšetření, aby se zjistilo, zda se této studie můžete zúčastnit. Pokud máte další otázky, zkonzultujte tyto webové stránky se svým lékařem.

Najít místo studie ve Vaší blízkosti

Najít místo studie ve Vaší blízkosti

Pokud máte další otázky ohledně studie OLYMPIA-3, kontaktujte nejbližší místo studie pomocí nástroje na vyhledání míst.
Vyhledávač míst