¿Qué es el estudio de investigación clínica OLYMPIA-3?

Si le han diagnosticado linfoma difuso de linfocitos B grandes (LDLBG), queremos que sepa que no está solo/a en este proceso médico. El LDLBG es el subtipo más frecuente de linfoma no Hodgkin y representa aproximadamente un tercio de todos los nuevos casos diagnosticados.  

Estamos trabajando en el desarrollo de posibles tratamientos para el LDLBG. OLYMPIA-3 es un estudio de investigación clínica de fase III cuyo objetivo es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un tratamiento en investigación en combinación con quimioterapia en comparación con el tratamiento de referencia (TR): un tratamiento en combinación con quimioterapia.

Este tratamiento del estudio se denomina «en investigación», ya que aún no se ha aprobado para tratar el LDLBG.

¿Cuáles son los tratamientos del estudio?

el tratamiento de comparación se administrará mediante infusión i.v. o inyección subcutánea (una aguja justo por debajo de la piel). El tratamiento de comparación forma parte del tratamiento de referencia para el LDLBG sin tratar. Se trata de un anticuerpo monoclonal que ataca las proteínas de la superficie de las células cancerosas (llamadas CD20) que se encuentran en los glóbulos blancos denominados linfocitos B. Cuando esto ocurre, el sistema inmunitario elimina el linfocito B.

Este estudio se divide en dos partes. En la primera parte, un pequeño número de participantes recibirá el tratamiento del estudio de investigación en combinación con CHOP. Una vez que finaliza, comienza la segunda parte.

En la segunda parte del estudio, los pacientes se asignan aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento de la segunda parte del estudio. Los participantes tendrán la misma probabilidad de recibir cualquiera de estos tratamientos, como si lanzara una moneda al aire. Independientemente del grupo de tratamiento en el que participe, recibirá tratamiento para su linfoma. Usted y su médico sabrán qué tratamiento están recibiendo.

¿En qué consiste mi participación?

La participación en el estudio es completamente voluntaria (usted elige si desea participar o no). Recibirá información sobre lo que va a suceder, así como sobre su papel y responsabilidades si se une al estudio OLYMPIA-3. Puede abandonar el estudio en cualquier momento sin que ello afecte a su atención sanitaria habitual.

Hay ciertas cosas que deberá hacer si participa en este estudio. Estas incluyen acudir a las visitas del estudio y someterse a determinadas evaluaciones y procedimientos, como exploraciones de imagen, biopsias y extracciones de sangre.

Hay ciertas cosas que deberá hacer si participa en este estudio, como acudir a las visitas del estudio y someterse a determinadas evaluaciones y procedimientos, por ejemplo, exploraciones de imagen, biopsias y extracciones de sangre.

La participación en el estudio incluirá el período de selección, la fase de tratamiento y la fase de seguimiento. Durante el período de selección se realizarán varias pruebas para garantizar que usted sea apto/a para el OLYMPIA-3. La selección puede durar hasta 28 días antes del primer día del período de tratamiento. La fase de tratamiento durará unos 6 meses con aproximadamente 12-20 visitas del estudio dependiendo del grupo de tratamiento en el que participe y de su respuesta al tratamiento. El período de seguimiento consistirá en visitas hasta 6 veces al año hasta que su estado empeore, usted retire su consentimiento o finalice el estudio, lo que ocurra primero.

No tendrá que pagar el fármaco del estudio, los honorarios del médico del estudio ni los procedimientos y suministros relacionados con el estudio. El promotor del estudio correrá con estos gastos. Su seguro de salud o usted tendrán que pagar la atención médica que se recomendaría para su tratamiento si no estuviera en el estudio. También tendrá que pagar los medicamentos, pruebas y suministros que no sean necesarios como parte del estudio. El médico y el equipo del estudio están disponibles para hablar de este aspecto con usted. 

¿Qué más debo saber?

Como ocurre con todos los tratamientos, recibir el tratamiento en investigación puede entrañar ciertos riesgos. Si cumple los requisitos y decide participar, se le entregará un formulario de consentimiento informado en el que se explican los posibles efectos secundarios y riesgos. Además, es posible que los fármacos del estudio le afecten de maneras aún desconocidas. Su salud y seguridad son nuestra máxima prioridad, y se realizará una monitorización rigurosa durante toda su participación.

No hay garantía de que reciba un beneficio médico por participar en este estudio. Su estado puede mejorar, permanecer igual o incluso empeorar. Es libre de retirarse del estudio por cualquier razón y en cualquier momento.

¿Cómo busco un centro de estudio cercano?

Para obtener más información sobre OLYMPIA-3 e informarse de si le conviene, póngase en contacto con su centro de estudio más cercano, donde estarán encantados de ayudarle. Busque el centro del estudio más cercano.

¿Cumplo los requisitos?

Es posible que pueda participar si:

• Tiene ≥18 años de edad (o la edad legal de consentimiento en su país)
• Le han diagnosticado LDLBG
• Tiene un LDLBG cuantificable
• Está dispuesto/a y es capaz de acudir a las visitas en la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio, y de comprender y rellenar los cuestionarios

Existen otros requisitos para participar. Le realizarán un reconocimiento médico completo para ver si puede participar en este estudio. Si tiene otras preguntas, comparta y comente este sitio web con su médico.

¿Cómo busco un centro de estudio cercano?

Si tiene más preguntas sobre OLYMPIA-3, póngase en contacto con el centro más cercano; para ello, utilice nuestro buscador de centros.